Normativa europea sobre cosméticos: todo lo que necesitas saber para garantizar su cumplimiento

¿Cuáles son los cambios significativos y las fechas de implementación que debe conocer? ¿Qué ingredientes se prohibirán próximamente? ¿Y cómo puede anticipar y garantizar mejor el cumplimiento normativo como marca en la industria cosmética? Este artículo le informa sobre la normativa cosmética en Europa, cómo evolucionará el marco en 2025 y le ofrece consejos para asegurar el desarrollo de sus productos.

La normativa europea sobre cosméticos se basa en el Reglamento (CE) n.º 1223/2009, que regula la comercialización de productos. Dirigido a todos los actores de la industria cosmética, impone requisitos estrictos en materia de formulación, evaluación de riesgos y etiquetado.

Comprende varias obligaciones importantes, entre ellas:

• Designación de una Persona Responsable: para garantizar la seguridad de los productos de consumo, las empresas deben designar una entidad responsable de garantizar la conformidad del producto. Esta puede ser, por ejemplo, el fabricante, el importador o el distribuidor.
• Notificación CPNP: cada producto debe registrarse en el portal de notificación de cosméticos antes de su comercialización. Esta declaración incluye la categoría del producto, la identidad y los datos de contacto de la persona responsable, el Estado miembro de comercialización y la posible presencia de nanomateriales o sustancias clasificadas como CMR.
• Cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (ISO 22716): todas las empresas deben cumplir las normas de fabricación para garantizar la calidad y la seguridad del producto para la salud del consumidor.
• Evaluación de la seguridad del producto: cada producto se somete a una evaluación de seguridad antes de su comercialización. Un experto cualificado lleva a cabo este análisis.
  Una vez comercializado, un producto cosmético se somete a un seguimiento continuo (cosmetovigilancia) para identificar y notificar cualquier efecto adverso.
• El expediente de información del producto: es un documento que contiene toda la información necesaria para demostrar la conformidad del producto. Incluye la descripción del producto, el informe de evaluación de la seguridad, una descripción del método de fabricación, pruebas del efecto declarado y datos de ensayos con animales, si procede.

La normativa europea no es inamovible. Al contrario, se actualiza periódicamente con nuevos textos para mejorar su eficacia y alcanzar sus objetivos.

Además del Reglamento 1223/2009, otras leyes y directivas influyen en los productos cosméticos y deben tenerse en cuenta. Entre ellas, se incluye la ley francesa AGEC, que impone prácticas en los envases, y la directiva sobre declaraciones medioambientales, que combate el greenwashing.

En 2025 entrarán en vigor varios cambios significativos. A continuación, se detallan los cambios que debe considerar.

La UE continúa su esfuerzo por mejorar la seguridad de los productos cosméticos mediante la introducción de nuevas prohibiciones y restricciones sobre ciertas sustancias utilizadas en sus formulaciones.

Entre los cambios más destacados se incluyen la prohibición del filtro UV 4-MBC, y los productos que no cumplen la normativa ya no se permitirán en el mercado a partir del 1 de mayo. La dimetiltolilamina y el óxido de trimetilbenzoildifenilfosfina estarán prohibidos a partir del 1 de septiembre de 2025.

Se han añadido nanomateriales específicos a la lista de prohibiciones. Desde el 1 de febrero, los productos que contienen nanosustancias que no cumplen o están prohibidas por la Nano Omnibus ya no podrán comercializarse. Serán retirados del mercado y no estarán disponibles para los consumidores a partir del 1 de noviembre.

Otras sustancias están sujetas a restricciones. Este es el caso del homosalato, un filtro UV cuyo uso está limitado al 7,34 % y solo se autoriza en productos faciales (excepto espráis y aerosoles) a partir del 1 de enero de 2025. Los productos que no cumplan con la nueva normativa deberán retirarse del mercado antes de julio. Las concentraciones máximas de los conservantes triclocarbán y triclosán también se ajustarán a partir de enero de 2025, y los productos que no cumplan con la normativa se retirarán a partir de noviembre de 2025.

Otra sustancia afectada por la nueva normativa es la vitamina A, cuyas concentraciones se limitarán al 0,05 % en lociones corporales y al 0,3 % en otros productos a partir de noviembre de 2025.

Además, ciertas sustancias utilizadas en productos para el cuidado de la piel, como la genisteína, la daidzeína, el ácido kójico, la arbutina y la alfa-arbutina, estarán sujetas a nuevos límites de concentración a partir de febrero de 2025, y la retirada de los productos que no cumplan con la normativa se impondrá a principios de noviembre de 2025.

Para obtener más información y conocer los plazos clave, visite el calendario 2025 de Cosmed.

Los consumidores esperan cada vez más transparencia de las marcas. Los legisladores se están adaptando a estas expectativas e imponiendo nuevas normas en consonancia.

Desde enero, en Francia, la indicación desmaterializada de las Cualidades y Características Ambientales (CCA) es obligatoria para las empresas con ventas superiores a 10 millones de euros y que vendan más de 10.000 unidades de producto. Esta indicación informa a los consumidores sobre el impacto ambiental de los productos.

La normativa también pretende mejorar la seguridad de los envases, en particular con la prohibición de ciertos aceites minerales (MOAH y MOSH) por encima de un determinado nivel de concentración, de acuerdo con los requisitos de la ley AGEC, a partir del 1 de enero, también en Francia.

También se está considerando la lucha contra la deforestación y la degradación forestal: el EUDR (Reglamento de la Unión Europea sobre Deforestación) ha pospuesto su aplicación hasta el 31 de diciembre de 2025, pero las empresas deben anticiparse y prepararse para ello, asegurándose de que sus materias primas vegetales no provengan de tierras deforestadas después de diciembre de 2020.

Para adaptarse, las marcas de cosméticos deben supervisar y ajustar activamente sus procesos de formulación de acuerdo con las mejores prácticas.

 Ante los numerosos cambios en la normativa europea sobre cosméticos, los laboratorios deben adaptarse rápidamente para evitar cualquier riesgo de incumplimiento (¡y posibles sanciones!). Esto implica una supervisión regulatoria constante, una gestión meticulosa en cada etapa del proceso de formulación y una trazabilidad perfecta de los ingredientes y la información.

Coptis es el socio ideal para los profesionales del sector. Nuestra solución PLM (Gestión del Ciclo de Vida del Producto), dedicada a la industria cosmética, permite a las empresas asegurar el desarrollo de nuevos productos. Coptis Lab centraliza toda la información y fomenta la integración inmediata de las mejores prácticas.

Coptis integra alertas automáticas al seleccionar ingredientes en caso de incumplimiento normativo o de las declaraciones medioambientales definidas en el briefing de marketing y en relación con el mercado objetivo.

Además, Coptis automatiza la generación de archivos regulatorios (PIF, etiquetado, etc.) para ahorrar tiempo, centrarse en tareas de alto valor añadido y evitar errores manuales.

El módulo Coptis Reg actualiza continuamente los requisitos legales para ayudar a los formuladores y verificar sus fórmulas (restricciones por país, alertas, etc.). Pueden estar seguros del cumplimiento de las normas internacionales vigentes en tiempo real gracias a datos verificados por expertos de cientos de países.

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