Décryptage du projet d’Omnibus Act VIII de l’UE

Plus récemment, il a été annoncé que certaines formes d’argent, ainsi que l’acide perborique et ses sels, seraient incluses dans une longue liste d’ingrédients cosmétiques qui devraient être interdits dans les États membres de l’UE. Le 21 mai 2025, la Commission européenne a notifié à l’Organisation mondiale du commerce (OMC) le projet d’Omnibus Act VIII. Le projet propose des amendements aux Annexes II (ingrédients interdits), III (ingrédients soumis à des restrictions), IV (colorants) et V (conservateurs) du règlement sur les cosmétiques.

La loi Omnibus met en œuvre le règlement délégué (UE) 2024/2564 de l’année dernière, qui a introduit des substances nouvellement classées comme cancérogènes, mutagènes ou reprotoxiques (CMR).

Les mises à jour nouvellement annoncées entreront en vigueur le 1er mai 2026, exigeant que les cosmétiques non conformes soient retirés du marché de l’UE, même s’ils sont déjà en rayon ou en distribution.

Les mises à jour de l’Annexe II comprennent des interdictions concernant l’acide perborique et ses sels (rubrique 1397), qui ont tous des propriétés chimiques similaires et libèrent du peroxyde d’hydrogène lors de leur dissolution dans l’eau :

• Perboric acid (H₃BO₂(O₂)), monosodium salt trihydrate
• Perboric acid, sodium salt, tetrahydrate
• Perboric acid (HBO(O₂)), sodium salt, tetrahydrate
• Sodium peroxoborate, hexahydrate
• Sodium perborate
• Sodium peroxometaborate; sodium peroxoborate
• Perboric acid, sodium salt
• Perboric acid, sodium salt, monohydrate
• Perboric acid (HBO(O₂)), sodium salt, monohydrate

L’acide perborique et ses sels ont été utilisés comme agents oxydants dans les produits de coloration des cheveux et d’ondulation permanente, ainsi que dans les produits d’hygiène buccale comme désinfectant et antiseptique, et dans certains produits de blanchiment des dents.

L’entrée 1727 est remplacée par le texte suivant :

• Silver (nano) [1 nm < diamètre des particules ≤ 100 nm]
• Silver (massive) [diamètre des particules ≥ 1 mm]

La modification proposée tient compte de la classification de l’argent (massif), de la poudre d’argent et de l’argent (nano) CMR de catégorie 2 (toxiques pour la reproduction) en vertu de la directive (UE) 2024/2564.

D’autres substances ont été ajoutées à l’Annexe II en vertu du projet de loi Omnibus VIII, notamment :

• Tubes en carbone à parois multiples (graphite synthétique de forme tubulaire) d’un diamètre géométrique ≥ de 30 nm à < 3 μm et d’une longueur ≥ 5 μm, y compris les nanotubes de carbone à parois multiples (MWC(N)T)
• Masse réactionnelle de 1,3-dioxan-5-ol and 1,3-dioxolan-4-ylmethanol
• Acetone oxime
• 2-(Dimethylamino)-2-[(4-methylphenyl)methyl]-1-[4-(morpholin-4-yl)phenyl]butan-1-one
• 2,3-Epoxypropyl neodecanoate
• Benthiavalicarb-isopropyl (ISO); isopropyl [(S)1-{[(R)-1-(6-fluoro-1,3-benzothiazol-2yl)ethyl]carbamoyl}-2-methylpropyl]carbamate
• 7-Oxabicyclo[4.1.0]hept-3-ylmethyl 7-oxabicyclo[4.1.0]heptane-3-carboxylate
• Sodium 3-(allyloxy)-2-hydroxypropanesulphonate
• 1,4-Dichloro-2-nitrobenzene
• Fenpropidin (ISO); (R,S)-1-[3-(4-tertbutylphenyl)-2-methylpropyl]piperidine
• N,N’-Methylenediacrylamide
• Tert-butyl 2-ethylperoxyhexanoate
• Trimethyl borate
• S-metolachlor (ISO); 2-chloro-N-(2-ethyl-6methylphenyl)-N-[(2S)-1-methoxypropan-2yl]acetamide; (R_aS_a)-2-chloro-N-(6-ethyl-o-tolyl)N-[(1S)-2-methoxy-1-methylethyl]acetamide [contains 80-100% 2-chloro-N-(2-ethyl-6methylphenyl)-N-[(2S)-1-methoxypropan-2yl]acetamide and 0-20% 2-chloro-N-(2-ethyl-6methylphenyl)-N-[(2R)-1-methoxypropan-2yl]acetamide]
• Pyraclostrobin (ISO); methyl N-(2-{[1-(4chlorophenyl)-1H-pyrazol-3yl]oxymethyl}phenyl) N-methoxy carbamate

Les mises à jour de l’Annexe III signifient des limites d’utilisation plus strictes pour plusieurs ingrédients, comme indiqué ci-dessous :

• Silver (powder) [100 nm < diamètre des particules < 1 mm]
  • a) Dentifrice : Concentration maximale 0,05 %
  • b) Bain de bouche : Concentration maximale 0,05 %

• Hexyl 2-hydroxybenzoate (hexyl salicylate)
  • a) Parfums à base d’alcool : concentration maximale 2 %
  • b) Tous les produits à rincer (à l’exception du gel douche, du nettoyant pour les mains, de l’après-shampoing et du shampoing destinés aux enfants de moins de 3 ans) : concentration maximale 0,5 %
  • c) Tous les produits sans rinçage (à l’exception de l’après-shampooing pour cheveux, de la lotion pour le corps, de la crème pour le visage, de la crème pour les mains, du rouge à lèvres/baume à lèvres et des produits parfumés destinés aux enfants de moins de 3 ans) : concentration maximale 0,3 %
  • d) Dentifrice : concentration maximale 0,001 %
  • e) Rince-bouche : concentration maximale de 0,001 %
  • f) Gel douche, nettoyant pour les mains, shampooing, après-shampooing, produits de soins pour le corps, le visage et les mains, rouge à lèvres/baume à lèvres et parfums destinés aux enfants de moins de 3 ans : concentration maximale 0,1 %

L’entrée 42 de l’Annexe IV limite désormais l’utilisation de la poudre d’argent comme colorant dans les produits pour les lèvres et les yeux à un maximum de 0,2 %, comme suit :

• Silver (powder) [100 nm < diamètre des particules < 1 mm]
  • a) Produits pour les lèvres : Concentration maximale 0.2%
  • b) Fard à paupières : Concentration maximale 0.2%

L’entrée 7 de l’Annexe V axée sur les conservateurs a également été mise à jour pour limiter l’o-phénylphénol et ses sels de sodium.

• Biphenyl-2-ol; 2-Phenylphenol; 2-Hydroxybiphenyl (o-Phenylphenol)
• Sodium 2-Biphenylolate; Sodium o-Phenylphenate
  • a) Produits à rincer : Concentration maximale 0.2% (as phenol)
  • b) Produits sans rinçage : Concentration maximale 0.15% (as phenol

La concentration combinée ne doit pas dépasser 0.2% en rinçage et 0.15% dans les produits sans rinçage.

Ne pas utiliser dans les produits présentant une exposition potentielle par inhalation ou dans les produits oraux.

L’étiquette doit porter la mention suivante : « éviter tout contact avec les yeux ».

La vente dans l’UE de cosmétiques non conformes au règlement (CE) n° 1223/2009 peut avoir de graves conséquences. Il s’agit notamment de rappels de produits, d’amendes et même d’emprisonnement, sans parler des graves dommages causés à la réputation de votre entreprise.

Il est à la fois délicat et chronophage de se tenir au courant de tous les changements réglementaires pertinents pour l’industrie cosmétique qui se produisent, à l’échelle de l’UE ou ailleurs. Mais il existe une solution pour garantir la conformité.

Le logiciel PLM de Coptis Software Solutions s’assure que chaque produit cosmétique est conforme aux normes internationales en fournissant la nomenclature INCI pour chaque région. Il peut signaler les problèmes de non-conformité et permettre aux entreprises de s’adapter rapidement aux changements réglementaires tels que le projet de loi Omnibus VIII, car des alertes automatiques informent les formulateurs lorsqu’un produit ne répond pas aux normes de l’UE.

Le PLM permet aux équipes de voir immédiatement si tous les critères ont été remplis avant de procéder à la validation du produit.

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