Decifrare il progetto di Atto Omnibus VIII dell’UE

Più recentemente, è stato annunciato che alcune forme di argento, così come l‘acido perborico e i suoi sali, sarebbero stati inclusi in una lunga lista di ingredienti cosmetici che dovrebbero essere vietati negli Stati membri dell’UE. Il 21 maggio 2025 la Commissione europea ha notificato all’Organizzazione mondiale del commercio (OMC) il progetto di Omnibus Act VIII. Il progetto propone di modificare gli Allegati II (ingredienti vietati), III (ingredienti soggetti a restrizioni), IV (coloranti) e V (conservanti) del regolamento sui prodotti cosmetici.

La legge Omnibus attua  il regolamento delegato (UE) 2024/2564 dello scorso anno, che ha introdotto sostanze recentemente classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR).

Gli aggiornamenti appena annunciati entreranno in vigore il 1° maggio 2026, richiedendo la rimozione dei cosmetici non conformi dal mercato dell’UE, anche se sono già sugli scaffali o in distribuzione.

Gli aggiornamenti dell ‘Allegato II includono divieti sull’acido perborico e sui suoi sali (voce 1397), che hanno tutti proprietà chimiche simili e rilasciano perossido di idrogeno quando disciolto in acqua:

• Perboric acid (H₃BO₂(O₂)), monosodium salt trihydrate
• Perboric acid, sodium salt, tetrahydrate
• Perboric acid (HBO(O₂)), sodium salt, tetrahydrate
• Sodium peroxoborate, hexahydrate
• Sodium perborate
• Sodium peroxometaborate; sodium peroxoborate
• Perboric acid, sodium salt
• Perboric acid, sodium salt, monohydrate

L’acido perborico e i suoi sali sono stati utilizzati come agenti ossidanti nella colorazione dei capelli e nei prodotti a onde permanenti, nonché nei prodotti per l’igiene orale come disinfettante e antisettico e in alcuni prodotti per lo sbiancamento dei denti.

La voce 1727 è sostituita dalla seguente:

• Silver (nano) [1 nm < particle diameter ≤ 100 nm]
• Silver (massive) [particle diameter ≥ 1 mm]

La modifica proposta tiene conto della classificazione dell’argento (solido), della polvere d’argento e dell’argento (nano) CMR di categoria 2 (tossico per la riproduzione) a norma della direttiva (UE) 2024/2564.

Altre sostanze che sono state aggiunte alla Tabella II nell’ambito dell’Omnibus Bill VIII includono:

• Multi-walled carbon tubes (synthetic graphite in tubular shape) with a geometric tube diameter range ≥ 30 nm to < 3 µm and a length ≥ 5 µm, including multi-walled carbon nanotubes (MWC(N)T)
• Reaction mass of 1,3-dioxan-5-ol and 1,3-dioxolan-4-ylmethanol
• Acetone oxime
• 2-(Dimethylamino)-2-[(4-methylphenyl)methyl]-1-[4-(morpholin-4-yl)phenyl]butan-1-one
• 2,3-Epoxypropyl neodecanoate
• Benthiavalicarb-isopropyl (ISO); isopropyl [(S)1-{[(R)-1-(6-fluoro-1,3-benzothiazol-2yl)ethyl]carbamoyl}-2-methylpropyl]carbamate
• 7-Oxabicyclo[4.1.0]hept-3-ylmethyl 7-oxabicyclo[4.1.0]heptane-3-carboxylate
• Sodium 3-(allyloxy)-2-hydroxypropanesulphonate
• 1,4-Dichloro-2-nitrobenzene
• Fenpropidin (ISO); (R,S)-1-[3-(4-tertbutylphenyl)-2-methylpropyl]piperidine
• N,N’-Methylenediacrylamide
• Tert-butyl 2-ethylperoxyhexanoate
• Trimethyl borate
• S-metolachlor (ISO); 2-chloro-N-(2-ethyl-6methylphenyl)-N-[(2S)-1-methoxypropan-2yl]acetamide; (R_aS_a)-2-chloro-N-(6-ethyl-o-tolyl)N-[(1S)-2-methoxy-1-methylethyl]acetamide [contains 80-100% 2-chloro-N-(2-ethyl-6methylphenyl)-N-[(2S)-1-methoxypropan-2yl]acetamide and 0-20% 2-chloro-N-(2-ethyl-6methylphenyl)-N-[(2R)-1-methoxypropan-2yl]acetamide]
• Pyraclostrobin (ISO); methyl N-(2-{[1-(4chlorophenyl)-1H-pyrazol-3yl]oxymethyl}phenyl) N-methoxy carbamate

Gli aggiornamenti dell’Allegato III comportano limiti d’uso più severi per diversi ingredienti, come indicato di seguito:

• Silver (powder) [100 nm < particle diameter < 1 mm]
  • (a) Toothpaste: Maximum concentration 0.05%
  • (b) Mouthwash: Maximum concentration 0.05%

• Hexyl 2-hydroxybenzoate (hexyl salicylate)
  • (a) Hydroalcoholic-based fragrances: Maximum concentration 2%
  • (b) All rinse-off products (except for shower gel, hand wash, hair conditioner and shampoo intended for children under 3 years of age): Maximum concentration 0.5%
  • (c) All leave-on products (except hair conditioner, body lotion, face cream, hand cream, lipstick/lip balm and fragrance products intended for children below 3 years of age): Maximum concentration 0.3%
  • (d) Toothpaste: Maximum concentration 0.001%
  • (e) Mouthwash: Maximum concentration 0.001%
  • (f) Shower gel, hand wash, shampoo, hair conditioner, body, face and hand (skin) care products, lipstick/lip balm and fragrance products intended for children below 3 years of age: Maximum concentration 0.1%

La voce 42 dell’Allegato IV limita ora l’uso della polvere d’argento come colorante nei prodotti per le labbra e gli occhi a un massimo dello 0,2%, come segue:

• Silver (powder) [100 nm < particle diameter < 1 mm]
  • (a) Lip products: Maximum concentration 0.2%
  • (b) Eye shadow: Maximum concentration 0.2%

Anche l’Allegato V, voce 7, incentrata sui conservanti, è stato aggiornato per limitare l’o-fenilfenolo e i suoi sali di sodio.

• Biphenyl-2-ol; 2-Phenylphenol; 2-Hydroxybiphenyl (o-Phenylphenol)
• Sodium 2-Biphenylolate; Sodium o-Phenylphenate
  • (a) Rinse-off products: Maximum concentration 0.2% (as phenol)
  • (b) Leave-on products: Maximum concentration 0.15% (as phenol)

La concentrazione combinata non deve superare lo 0,2% nei prodotti da risciacquo e lo 0,15% nei prodotti da non sciacquare.

Non utilizzare in prodotti con potenziale esposizione per inalazione o prodotti orali.

L’etichetta deve riportare la seguente dicitura: “evitare il contatto con gli occhi”.

La vendita nell’UE di cosmetici non conformi al regolamento (CE) n. 1223/2009 può avere gravi conseguenze. Questi includono richiami di prodotti, multe e persino il carcere, per non parlare dei gravi danni alla reputazione della tua azienda.

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