Sonnenschutzprodukte: Kosmetik wie jede andere aus regulatorischer Sicht?
Die Formulierung eines Sonnenschutzprodukts mag auf dem Papier einfach erscheinen: ein paar UV-Filter, eine kosmetische Basis, und fertig. In Wirklichkeit ist es weitaus komplexer. Nicht nur aus Sicht der strengen Formulierung, sondern auch, weil die regulatorischen Anforderungen an Sonnenschutzmittel es zu einem Produkt für sich machen.
Als Superstars im Sommerregal sind Sonnenschutzmittel oft eine Herausforderung für Formulierer. Leistung und Sinnlichkeit sind bei diesen Produkten noch wichtiger als bei anderen Kosmetika. Aber kann man wirklich von einem kosmetischen Produkt sprechen , wenn es hilft, Hautkrebs ebenso zu verhindern wie Sonnenbrand oder vorzeitige Hautalterung? Schauen wir uns den regulatorischen Rahmen für Sonnenschutzprodukte genauer an.
In Europa: ein kosmetisches Mittel mit bestimmten Besonderheiten
Nach der europäischen Kosmetikverordnung fallen Sonnenschutzmittel in die gleiche Kategorie wie Kosmetika, haben jedoch keinen besonderen Status. Wir unterscheiden primäre Sonnenprodukte, deren Hauptfunktion der UV-Schutz ist, von sekundären Sonnenprodukten, wie z. B. Hautpflege oder Make-up, die einen Lichtschutzfaktor beanspruchen. Dieser kosmetische Status verbietet Behauptungen wie die Vorbeugung von aktinischen Keratosen oder Hautkrebs, da das Produkt sonst in den Anwendungsbereich von Medizinprodukten fallen kann.
Trotz ihres kosmetischen Status unterliegen Sonnenschutzmittel besonderen Anforderungen. Ihre Wirkstoffe – UV-Filter – sind in Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 aufgeführt. Nur diese Inhaltsstoffe dürfen als UV-Filter verwendet werden, und nur innerhalb der aufgeführten Einschränkungen. Folglich muss für die Regulierungsbehörden jedes Produkt, das Sonnenschutz beansprucht, einen oder mehrere in Anhang VI aufgeführte UV-Filter enthalten. Der Zulassungs- und Registrierungsprozess für einen neuen UV-Filter ist langwierig und komplex, in der Regel zwischen 2 und 5 Jahren.
Im Jahr 2006 gab die Europäische Kommission eine Empfehlung an die Industrie zu Sonnenschutzmitteln und Wirksamkeitsangaben heraus. Obwohl es nicht rechtsverbindlich ist, bleibt es der Referenzrahmen für primäre Sonnenschutzmittel in Europa (auch für die Marktüberwachungsbehörden). Sie harmonisiert die Kennzeichnung, schreibt Sicherheitswarnungen vor und verbietet die Verwendung des Begriffs „Total Screen“. Sekundäre Sonnenschutzprodukte sind noch nicht betroffen.
Diese Empfehlung aus dem Jahr 2006 wird derzeit überarbeitet, wobei erste Aktualisierungen für Ende 2025 oder Anfang 2026 erwartet werden. Zu den Themen, die diskutiert werden, gehören die Einbeziehung von sekundären Sonnenschutzprodukten und die voraussichtliche Verbindlichkeit des kommenden Textes.
Abgesehen von dieser Empfehlung, die die Angaben, die Kennzeichnung und die Wirksamkeitsprüfung regelt, bleiben Sonnenschutzmittel in Europa Kosmetika und bieten Flexibilität in Bezug auf Formate und galenische Formen. Außerhalb Europas wird es komplizierter.
International: Kosmetik oder nicht? Gar nicht so einfach!
In einigen Ländern gelten Sonnenschutzmittel als „einfache“ Kosmetikprodukte, wie in Europa. Dies ist in Japan, Russland oder Saudi-Arabien der Fall. Es gibt keine Wirksamkeitskontrolle vor dem Inverkehrbringen, aber eine Überwachung nach dem Inverkehrbringen kann stattfinden.
In anderen Ländern behalten Sonnenschutzmittel den kosmetischen Status, müssen aber speziell registriert werden. Das eingereichte Dossier muss einen Nachweis über die Wirksamkeit des Produkts enthalten. Dies ist in Brasilien, China und Südkorea der Fall. Erst wenn die Registrierung validiert ist, kann das Produkt vermarktet werden.
In Kanada, Australien (unter bestimmten Kriterien) und den Vereinigten Staaten gelten primäre Sonnenschutzmittel als nicht verschreibungspflichtige Medikamente. In den USA fallen sie unter den OTC-Status (Over-the-Counter), der dem Monographiensystem unterliegt. Diese regelt die Auswahl der zugelassenen UV-Filter, deren Konzentrationsbereiche und die Kennzeichnungspflicht. Das OTC-System ist eine echte Einschränkung in Bezug auf Formulierung, Kennzeichnung und galenische Formen. Im Jahr 2025 teilte die FDA Marken, die in den USA verkaufen, sogar mit, dass Mousse-Formulierungen nicht im Rahmen der OTC-Monografie validiert wurden.
* Die Auswahl an Filtern ist eingeschränkt (mineralische Filter und organische Filter der älteren Generation), da die FDA seit mehr als 20 Jahren keinen neuen UV-Filter für kosmetische Zwecke zugelassen hat.
Wirksamkeitsprüfung unter strengen Rahmenbedingungen
In Europa und weltweit müssen Wirksamkeitstests für Sonnenschutzmittel anerkannten, validierten Methoden folgen. Angesichts der Herausforderungen an Reproduzierbarkeit und Zuverlässigkeit ist es wichtig, sich an international validierte Protokolle zu halten. Aus diesem Grund gibt es mehrere ISO-Normen für die Prüfung von Sonnenschutzmitteln, wie zum Beispiel:
- ISO 24444: In-vivo-Bestimmung des Lichtschutzfaktors (UVB-Schutz)
- ISO 24443: In vitro Bestimmung des UVA-Schutzfaktors und der kritischen Wellenlänge
- ISO 24442: In vivo Bestimmung des UVA-Schutzfaktors
- ISO 16217 und ISO 18861: Protokoll und Bewertung der Wasserbeständigkeit
Im Jahr 2025 wurden zwei neue ISO-Normen veröffentlicht:
- ISO 23698 (HDRS): Hybride in vitro/in vivo Methode zur Bestimmung von LSF und UVA PF
- ISO 23675 (Doppelplattenmethode): In-vitro-SPF-Messung
Es gibt auch andere Methoden, aber da sie nicht standardisiert sind, werden sie möglicherweise von den Behörden nicht anerkannt.
Je nach Land variieren die akzeptierten Methoden. In den USA ist die in der Sonnenschutz-Monographie beschriebene FDA-Methode für die Bestimmung des Lichtschutzfaktors erforderlich (nahe ISO 24444). In Europa enthält die Empfehlung von 2006 Leitlinien, die eine In-vivo-SPF-Methode (ISO 24444) bevorzugen, während in vitro aus ethischen Gründen die UVA-PF (ISO 24443) bevorzugt wird – obwohl alle ISO-Methoden akzeptiert werden.
Auch die Anforderungen an Wirksamkeitsprüfungen und Kennzeichnungen sind unterschiedlich. In Europa müssen UVB (SPF), UVA-Schutz und kritische Wellenlänge bestimmt werden. Auf dem Etikett muss nur der Lichtschutzfaktor erscheinen, aber der UVA-Schutz muss mindestens 1/3 des angegebenen Lichtschutzfaktors erreichen (signalisiert durch das UVA-Kreislogo). In den USA und Kanada sind ein UVB-Lichtschutzfaktor und eine kritische Wellenlänge erforderlich, was die Angabe „breites Spektrum“ ermöglicht. In Asien wird der UVA-Schutz durch das PA-System (ISO 24442) angegeben, das mit einem bis vier „+“ gekennzeichnet ist.
Schlussfolgerung
Sonnenschutzmittel sind definitiv keine Kosmetik wie jede andere. An der Schnittstelle zwischen Ästhetik und öffentlicher Gesundheit erfordern sie ein starkes Formulierungs-Know-how, um Leistung zu erbringen. Vor allem aber unterliegen sie auch in Regionen, in denen sie den kosmetischen Status behalten, zahlreichen regulatorischen Anforderungen. Sie sind sowohl in Bezug auf die Leistung als auch auf die Wirksamkeit komplex zu formulieren und stellen eine noch größere Herausforderung dar, wenn es um internationales Marketing geht. In diesem Fall ist eine regulatorische Unterstützung unabdingbar, wenn sie nicht intern verfügbar ist.
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