Productos de protección solar: ¿cosméticos como cualquier otro desde una perspectiva regulatoria?

Superestrellas de verano, los protectores solares son a menudo un desafío para los formuladores. El rendimiento y la sensorialidad son aún más esenciales para estos productos que para otros cosméticos. Pero, ¿realmente podemos hablar de un producto cosmético cuando ayuda a prevenir cánceres de piel tanto como las quemaduras solares o el envejecimiento prematuro de la piel? Acerquémonos al marco regulatorio de los productos de protección solar.

Según  la regulación europea de cosméticos, los protectores solares entran en la misma categoría que los cosméticos, sin un estatus especial. Distinguimos los productos solares primarios, cuya función principal es la protección UV, de los productos solares secundarios, como el cuidado de la piel o el maquillaje que afirman tener un SPF. Este estado cosmético prohíbe afirmaciones como la prevención de queratosis actínicas o cánceres de piel, de lo contrario, el producto puede entrar en el ámbito de los dispositivos médicos.

A pesar de su estado cosmético, los protectores solares están sujetos a requisitos específicos. Sus principios activos —filtros UV— se enumeran en el anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1223/2009. Solo estos ingredientes pueden usarse como filtros UV y solo dentro de las restricciones enumeradas. En consecuencia, para las autoridades reguladoras, cualquier producto que reivindique protección solar debe contener uno o más filtros UV incluidos en el Anexo VI. El proceso de aprobación y registro de un nuevo filtro UV es largo y complejo, generalmente entre 2 y 5 años.

En 2006, la Comisión Europea emitió una recomendación a la industria con respecto a los protectores solares y las declaraciones de eficacia. Aunque no es jurídicamente vinculante, sigue siendo el marco de referencia para los protectores solares primarios en Europa (incluidas las autoridades de vigilancia del mercado). Armoniza el etiquetado, impone advertencias de seguridad y prohíbe el uso del término «pantalla total». Los productos secundarios de protección solar aún no están afectados.

Esta recomendación de 2006 se encuentra actualmente en revisión, y se esperan las primeras actualizaciones a finales de 2025 o principios de 2026. Entre los temas en discusión: la inclusión de productos de protección solar secundarios y el probable carácter vinculante del próximo texto.

Aparte de esta recomendación, que rige las declaraciones, el etiquetado y las pruebas de eficacia, los protectores solares siguen siendo cosméticos en Europa, ofreciendo flexibilidad en formatos y formas galénicas. Fuera de Europa, las cosas se complican.

En algunos países, los protectores solares se consideran productos cosméticos «simples», como en Europa. Este es el caso de Japón, Rusia o Arabia Saudita. No existe un control de eficacia previo a la comercialización, pero puede haber una vigilancia posterior a la comercialización.

En otros países, los protectores solares conservan el estatus cosmético pero requieren un registro específico. El expediente presentado debe incluir pruebas de la eficacia del producto. Este es el caso de Brasil, China y Corea del Sur. Solo una vez validado el registro se puede comercializar el producto.

En Canadá, Australia (bajo ciertos criterios) y los Estados Unidos, los protectores solares primarios se consideran medicamentos sin receta. En los EE. UU., Se encuentran bajo el  estatus OTC (Over-the-Counter), gobernado por el sistema de monografía. Esto regula la elección de los filtros UV aprobados, sus rangos de concentración y los requisitos obligatorios de etiquetado. El sistema OTC es una limitación real en la formulación, el etiquetado y las formas galénicas. En 2025, la FDA incluso notificó a las marcas que venden en los EE. UU. que las formulaciones de mousse no estaban validadas bajo la monografía de venta libre.

* La elección de filtros es restringida (filtros minerales y filtros orgánicos de generaciones anteriores), ya que la FDA no ha aprobado un nuevo filtro UV para uso cosmético en más de 20 años.

En Europa y en todo el mundo, las pruebas de eficacia de los protectores solares deben seguir métodos reconocidos y validados. Dados los desafíos de reproducibilidad y confiabilidad, es fundamental adherirse a protocolos validados internacionalmente. Es por eso que existen varias normas ISO para las pruebas de protección solar, como:

• ISO 24444: Determinación in vivo de SPF (protección UVB)
• ISO 24443: Determinación in vitro del factor de protección UVA y la longitud de onda crítica
• ISO 24442: Determinación in vivo del factor de protección UVA
• ISO 16217 e ISO 18861: Protocolo y evaluación de la resistencia al agua

En 2025 se publicaron dos nuevas normas ISO:

• ISO 23698 (HDRS): Método híbrido in vitro/in vivo para la determinación de SPF y UVA PF
• ISO 23675 (método de doble placa): Medición in vitro de SPF

Existen otros métodos, pero como no están estandarizados, es posible que no sean reconocidos por las autoridades.

Dependiendo del país, los métodos aceptados varían. En los EE. UU., Se requiere el método de la FDA descrito en la monografía de protección solar para la determinación de SPF (cercano a ISO 24444). En Europa, la recomendación de 2006 proporciona pautas, favoreciendo un método SPF in vivo (ISO 24444), mientras que prefiere in vitro para UVA PF (ISO 24443) por razones éticas, aunque se aceptan todos los métodos ISO.

Los requisitos sobre las pruebas de eficacia y el etiquetado también varían. En Europa,  se   deben determinar los rayos UVB (SPF), la protección UVA y  la longitud de onda crítica. Solo debe aparecer SPF en la etiqueta, pero la protección UVA debe alcanzar al menos 1/3 del SPF declarado (señalado por el logotipo del círculo UVA). En los EE. UU. y Canadá,  se requieren UVB SPF y longitud de onda crítica, lo que permite la afirmación de «amplio espectro«. En Asia,  la protección UVA se indica mediante el sistema PA (ISO 24442), marcado con uno a cuatro «+».

Los protectores solares definitivamente no son cosméticos como cualquier otro. En la encrucijada entre la estética y  la salud pública, exigen una sólida experiencia en formulación para ofrecer rendimiento. Pero, sobre todo, están sujetos a numerosos requisitos reglamentarios incluso en regiones donde conservan el estatus cosmético. Complejos de formular tanto para el rendimiento como para la eficacia, son aún más desafiantes cuando se apunta al marketing internacional. En este caso,  el apoyo regulatorio es indispensable si no está disponible internamente.