Evaluador de Seguridad Cosmética: El Guardián Silencioso Detrás de Cada Fórmula de Belleza
En la industria de la belleza, cada producto comienza con una visión creativa: una textura imaginada, un aroma perfeccionado, una sensación diseñada para deleitar.
Pero antes de que un producto llegue a su público, debe responder a una pregunta fundamental: ¿Es seguro?
Garantizar que la respuesta sea un rotundo sí es la labor de un experto que trabaja principalmente entre bastidores: el Evaluador de Seguridad Cosmética.
Da vida a tus ideas creativas al asegurar que cada fórmula no solo sea innovadora, sino también conforme a las normativas, segura y merecedora de la confianza del consumidor.
¿Quién es exactamente un Evaluador de Seguridad Cosmética?
Un Evaluador de Seguridad Cosmética es un científico altamente capacitado, especializado en toxicología y normativa cosmética.
Su misión está definida por marcos legales estrictos, como:
- EU Regulation (EC) No 1223/2009
- UK Cosmetics Regulation (Schedule 34 of the Product Safety and Metrology Regulations)
- US MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act), which requires safety substantiation
Pero es mucho más que un intérprete de normativas.
Actúa como la conciencia científica de un producto cosmético: el experto que garantiza que la fórmula sea segura para sus usuarios previstos, en todos los mercados donde se comercialice.
¿Quién puede ser evaluador de seguridad?
Para ser un evaluador de seguridad cualificado se requiere una sólida formación académica.
La normativa de la UE y el Reino Unido establece que deben poseer un diploma en toxicología, farmacia, medicina, química, biología o una disciplina afín, con formación especializada en toxicología cosmética.
Dado que la normativa cosmética está en constante evolución, los evaluadores de seguridad también deben mantenerse al día sobre las nuevas restricciones, prohibiciones de ingredientes, datos toxicológicos emergentes y cambios normativos.
Para las marcas de belleza, esta experiencia garantiza que las evaluaciones de seguridad no solo cumplan con la normativa, sino que sean sólidas, estén preparadas para el futuro y se ajusten a las mejores prácticas del sector.
¿Por qué las marcas de belleza necesitan un evaluador de seguridad?
Lanzar un producto cosmético al mercado requiere más que creatividad e innovación.
Exige pruebas rigurosas y documentadas de que la fórmula es segura para los consumidores.
Un evaluador de seguridad garantiza el cumplimiento de:
- Requisitos de evaluación de seguridad de la UE
- Normativa británica sobre cosméticos tras el Brexit
- El requisito de la MoCRA estadounidense de una adecuada justificación de seguridad
- Las expectativas de los minoristas en cuanto a altos estándares de seguridad y documentación
Es el socio que protege la integridad de tu marca y facilita tu entrada al mercado.
Cómo trabaja un evaluador de seguridad: Transformando datos técnicos en claridad
El trabajo del evaluador de seguridad comienza mucho antes de que un producto llegue a las tiendas.
Primero, necesita comprender:
- ¿Qué es el producto?
- ¿Quién lo usará?
- ¿Cómo se aplicará?
Una crema para bebés, un sérum facial, un producto para el contorno de ojos, un aceite perfumado o un protector solar: cada uno conlleva un nivel diferente de exposición y un escrutinio regulatorio distinto.
Una vez que comprende la finalidad, se centra en la documentación, que debe ser completa y coherente. Esto incluye, en particular:
- Fórmula completa con nombres INCI exactos y concentraciones de los ingredientes
- Documentación de las materias primas (MSDS, COA, informe de alérgenos, certificado IFRA, declaración de pureza…)
- Información de fabricación y certificación GMP
- Test de estabilidad y compatibilidad
- Calidad microbiológica y Challenge test
- Especificaciones del envase y datos de su interacción
- Informes de efectos indeseables
- Tests que demuestran la veracidad de las alegaciones o claims.
Estos elementos constituyen la identidad del producto.
Si falta algo o no está claro, el evaluador de seguridad identifica las carencias y asesora a la marca sobre cómo solucionar el problema.
Su enfoque es siempre colaborativo: está aquí para ayudarte a superar los obstáculos de cumplimiento que puedan surgir.
El Informe de Seguridad del Producto Cosmético (CPSR): El documento que las autoridades revisan primero
Todo este trabajo culmina en el Informe de Seguridad del Producto Cosmético (CPSR en inglés), un pilar fundamental del cumplimiento normativo en la Unión Europea y el Reino Unido.
El CPSR es el documento formal que demuestra la seguridad de un producto. Es obligatorio tanto en la UE como en el Reino Unido y se divide en dos partes:
Parte A – Información de seguridad
Esta sección tiene como objetivo recopilar toda la documentación relativa al producto final y a las materias primas, como por ejemplo:
- La fórmula
- Grado de pureza de los ingredientes e impurezas
- Propiedades fisicoquímicas
- Datos microbiológicos y de estabilidad
- Información sobre el envase
- Método de fabricación
- Etc.
Parte B – Evaluación de Seguridad
La Parte B del CPSR es la evaluación de seguridad del producto basada en la documentación recopilada en la Parte A.
Dado que cada evaluación de seguridad es diferente y específica para cada producto cosmético, las decisiones de evaluación para un producto cosmético pueden no ser relevantes para otro, incluso si pertenecen a la misma categoría cosmética o tienen ingredientes similares. El evaluador de seguridad debe justificar cada decisión tomada, respaldándola con evidencia racional y científica.
Un evaluador de seguridad aplica el máximo rigor al investigar los ingredientes y evaluar su información toxicológica y toxicocinética.
Para llegar a una conclusión sobre la seguridad de un producto, el evaluador de seguridad debe realizar una serie de comprobaciones y cálculos, que incluyen:
- Evaluación de la exposición
- Cálculos del margen de seguridad (MoS)
- Verificaciones de cumplimiento normativo
- Conclusión de seguridad fundamentada
- Advertencias obligatorias que deben aparecer en el etiquetado
- Firma y acreditación de cualificaciones
Esta es la declaración del experto que garantiza la seguridad del producto en las condiciones de uso previstas.
Un cometido, tres mercados: UE, Reino Unido y EE. UU.
En la Unión Europea
Los evaluadores de seguridad son explícitamente requeridos y el CPSR es obligatorio antes de que cualquier producto cosmético pueda salir al mercado.
En el Reino Unido
El sistema es similar al de la UE, pero se rige por la normativa británica sobre cosméticos.
También se requiere un CPSR y un PIF completo.
En los Estados Unidos
MoCRA no utiliza el término “Evaluador de Seguridad”, pero exige una justificación de seguridad adecuada, en la misma línea con el trabajo realizado para la UE y el Reino Unido, que también requiere:
- Datos toxicológicos
- Justificación de seguridad
- Calidad de fabricación
- Documentación que respalde la seguridad
Para las marcas que operan a nivel global, un Evaluador de Seguridad garantiza que la información sobre la seguridad del producto sea válida en todas las regiones.
Evaluador de Seguridad vs. Persona Responsable: Dos Cometidos Distintos
Estos dos cometidos a menudo se confunden, pero tienen propósitos muy diferentes.
El Evaluador de Seguridad
Un evaluador de seguridad examina cada detalle de un producto cosmético. Su trabajo incluye:
- Revisar el perfil toxicológico de cada ingrediente
- Evaluar las concentraciones y posibles interacciones
- Calcular el nivel de exposición esperado
- Verificar la idoneidad para la población objetivo
- Evaluar la compatibilidad del envase
- Revisar los resultados de tests como los de estabilidad, microbiología y Challenge test.
Su objetivo es garantizar que el producto sea seguro cuando se use de forma normal o razonablemente previsible.
La Persona Responsable (RP)
- Garantiza que el producto cumpla con todos los requisitos legales.
- Prepara y mantiene el Expediente de Información del Producto (PIF en inglés).
- Lo mantiene disponible durante 10 años después del último lote.
- Tiene el PIF a disposición de las autoridades cuando lo soliciten.
La Persona Responsable confía en el evaluador de seguridad para elaborar un PIF sólido y conforme a la normativa.
La seguridad es un proceso continuo
Las regulaciones evolucionan, los proveedores cambian, las fórmulas se ajustan y los envases se actualizan. Por esta razón, el CPSR y el PIF deben actualizarse siempre que se disponga de nueva información relevante.
Un evaluador de seguridad garantiza que el producto se mantenga seguro y cumpla con la normativa durante toda su vida comercial, no solo en su lanzamiento.
En resumen: El Evaluador de Seguridad protege a tus consumidores y a tu marca.
Un evaluador de seguridad cosmética es un experto científico, un guía en cumplimiento normativo y un socio estratégico para cualquier marca de belleza.
Su trabajo permite que tu creatividad brille de forma segura y legal en todos los mercados a los que desees acceder.
El evaluador de seguridad aporta claridad a la complejidad y seguridad a cada fórmula.
Escrito por Taobé Consulting
Preguntas frecuentes
¿Qué hace exactamente un evaluador de seguridad cosmética?
Confirma que un producto sea seguro y cumpla con los requisitos reglamentarios.
¿Es obligatorio un CPSR?
Sí, para todos los productos cosméticos vendidos en la UE y el Reino Unido.
¿Quién puede hacer un CPSR?
Solo un evaluador de seguridad cualificado con la titulación y la experiencia adecuadas.
¿Los productos naturales requieren una evaluación de seguridad?
Sí. Los ingredientes naturales también pueden presentar riesgos.
¿Cuándo debo contactar con un evaluador de seguridad?
Lo antes posible en el proceso de desarrollo.
¿Los productos estadounidenses necesitan una evaluación de seguridad?
Según la Ley MoCRA, las marcas deben demostrar que sus productos son seguros, generalmente utilizando los mismos principios que las evaluaciones de seguridad de la UE y el Reino Unido.
¿Cuánto tiempo dura una evaluación de seguridad?
Depende del producto y de la integridad de la documentación.
¿El evaluador de seguridad aprueba el producto?
Confirma la seguridad. La Persona Responsable autoriza la venta del producto.
