2025년에 발효된 향료 성분에 대한 새로운 금지 및 제한 사항은 무엇입니까?

국제향료협회(IFRA)는 스위스에 본부를 둔 향료 산업의 국제 무역 협회입니다. IFRA는 향료 원료 연구소(RIFM)와 협력하여 향료 제품의 품질, 안전성 및 지속가능성을 보장하기 위해 노력합니다.

자발적 기준을 제정하는 이 협회는 2023년 6월 30일, 제51차 개정안을 발표했습니다. 이 개정안은 시장에 출시되는 신제품의 준수 기한을 2024년 3월 30일로, 기존 제품(즉, 2024년 3월 30일 이전에 개발 및 판매된 제품)의 준수 기한을 2025년 10월 30일로 정했습니다.

IFRA 회원사는 기준 준수가 의무적이지만, 비회원사에게도 강력히 권장됩니다. 유럽연합 규제 당국은 특히 알레르겐과 관련하여 안전성 평가의 과학적 근거로 IFRA 기준을 자주 활용합니다. 예를 들어, IFRA 제49차 개정안은 릴리알(Lilial)의 사용을 제한하여 유럽 시장에서 주요 성분 변경을 초래했습니다.

규제 요건 외에도, IFRA 기준 준수는 향료를 사용하는 모든 기업에게 필수적인 모범 사례입니다. 이는 소비자 안전을 보장하고, 제품 리콜이나 기업 이미지 손상을 방지하며, 많은 유통업체와 시장의 요구 사항을 충족하는 데 도움이 됩니다. 현재 이들 업체는 제품 출시 전에 공급업체가 IFRA 기준을 준수했음을 입증하도록 요구하고 있습니다.

기존 제품에 대해 IFRA 51에서 규정한 28개월의 전환 기간이 종료된 지금, 최근 몇 달 동안 어떤 변화가 있었습니까?

제51차 개정안은 59개의 새로운 규정을 도입하여 IFRA 표준의 총 개수를 263개로 늘렸습니다. 이 새로운 표준에는 다음이 포함됩니다.

• 피부 감작성 및 전신 독성에 기반한 32개의 제한 표준
• 피부 감작성에 대한 정량적 위해성 평가(QRA) 모델에 기반한 11개의 제한 표준
• 전신 독성에 기반한 2개의 제한 표준
• 탈색 가능성에 기반한 1개의 제한 표준Titre H3
• 피부 감작성 및 전신 독성 모두에 기반한 1개의 제한 상세 표준

이러한 제한 외에도, 향료 성분인 3-아세틸-2,5-디메틸퓨란(3-Acetyl-2,5-dimethylfuran)은 유전 독성 우려로 인해 향료 성분으로 사용이 금지되었습니다.

달콤하고 흙내음, 견과류 향, 캐러멜 향으로 알려진 3-아세틸-2,5-디메틸퓨란은 쥐를 대상으로 한 연구에서 비강, 간, 지질 대사에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 이 물질은 유전독성 외에도 간암 발생 가능성과도 연관되어 있습니다.

기존 IFRA 기준 중 몇 가지도 개정되었습니다.

• 피부 과민반응 가능성을 제어하기 위한 7개의 개정된 제한 기준이 추가되었으며, 이에 대한 전신 독성 기준이 평가되었습니다.
• 새로운 피부 과민반응 데이터를 기반으로 한 1개의 개정된 제한 기준이 추가되었습니다.
• 광독성(빛 노출 후 피부 반응) 및 전신 독성을 기반으로 한 1개의 개정된 제한 기준과 구강 위생 제품을 포함하는 카테고리 6의 최대 허용 농도(MAC) 관련 업데이트된 기준이 추가되었습니다.
• 전신 독성을 기반으로 한 2개의 개정된 제한 기준이 추가되었습니다.

IFRA 표준 사용자 가이드에도 변경 사항이 있습니다.

카테고리 4에서 “모든 종류의 애프터셰이브”라는 용어는 이제 “크림 및 밤을 제외한 모든 종류의 애프터셰이브”로 수정되어야 합니다. 이는 카테고리 5B에서 페이셜 모이스처라이저로 분류될 수 있는 크림 또는 로션 타입의 애프터셰이브와 명확히 구분하기 위함입니다.

제51차 개정안은 또한 종이 기반 제품, 특히 완제품의 향료 성분 농도 계산과 관련하여 IFRA 표준의 적용을 명확히 했습니다.

MAC(최대 허용 농도)가 완제품 소비자 제품에 적용되는 제품(예: 아기 기저귀, 여성 위생용품, 팬티라이너, 질 패드, 탐폰, 속옷 또는 요실금 제품)의 경우, 향료 혼합물이 제품 중량을 기준으로 첨가되면 MAC 농도는 향료 성분의 중량과 제품 총 중량의 비율에 해당합니다.

단, 로션이나 제형과 같은 운반체가 첨가된 제품(예: 클렌징 물티슈, 아기 물티슈, 건조기 시트, 물티슈)의 경우, 향료가 이 운반체 제형에 포함되어 있다면, MAC 수치는 완제품이 아닌 로션이나 제형에 포함된 향료 성분의 농도 백분율에 해당합니다.

IFRA 51은 광독성 성분에 대한 새로운 접근 방식을 도입했습니다. 이제 다음과 같은 범주의 헹궈내는 제품에 대한 허용 한도를 설정합니다.

• 카테고리 7A: 손에 닿는 헹궈내는 헤어 제품
• 카테고리 9: 신체 및 손에 닿는 헹궈내는 제품
• 카테고리 10A: 스틱형 디퓨저 및 차량용 디퓨저

이 접근 방식은 특히 메틸-N-메틸안트라닐레이트(MN-MAN)에 적용됩니다.

또한, 카테고리 6 제품(구강 및 입술에 닿는 제품)도 광독성 관점에서 헹궈내는 제품으로 간주될 수 있습니다. 따라서 카테고리 6 제품에서 MN-MAN)의 허용 농도가 이전 협의안 대비 0.1%에서 0.5%로 상향 조정되었습니다.

이 가이드라인은 또한 “선크림”이라는 용어를 “UV 필터”로 대체하도록 업데이트되었으며, “기술적으로 불가피한 잔류물” 관리는 원료 제조업체의 책임으로 유지됩니다.

갈대 디퓨저와 베개 스프레이를 분류하는 근거, 그리고 얼굴 및 눈 화장 제거제가 입술에 닿을 수도 있다는 점에 대한 설명 등 다른 결정 사항들은 IFRA 웹사이트에서 확인할 수 있으며, 새롭거나 개정된 제한 사항이 적용되는 모든 성분 목록도 해당 웹사이트에 포함되어 있습니다.

이 단계에서 향료 또는 에센셜 오일을 함유한 화장품을 제조하는 회사는 기존 모든 제품이 관련 규정을 준수하는지 확인해야 합니다.

특히, 유럽 화장품 규정에 따라 원료 공급업체로부터 개발 중인 제품에 대해 허용되는 최대 농도를 명시한 최신 IFRA 인증서를 요청하여 제품 정보 파일(PIF)에 포함시켜야 합니다.

바로 이러한 맥락에서 Coptis Software Solutions의 제품 수명주기 관리(PLM) 솔루션이 매우 중요한 가치를 제공합니다. Coptis PLM은 제품 정보 파일(PIF)은 물론 원료 목록, 완제품 제조법, 마케팅 자료 등 필요한 모든 문서를 자동으로 생성합니다.

이러한 자동화는 귀중한 시간을 절약할 뿐만 아니라 상당한 비용 손실과 제품 규정 준수 문제를 야기할 수 있는 인적 오류의 위험을 크게 줄여줍니다.

또 다른 주요 장점은 Coptis PLM의 실시간 규제 알림 기능으로, 시정 조치를 즉시 시행할 수 있도록 지원하여 검증 및 승인 프로세스를 간소화한다는 것입니다.

PLM 덕분에 팀은 제품 검증 전에 모든 규제 및 안전 기준이 충족되었는지 즉시 확인할 수 있습니다. 또한 공식 시장 출시 전에 모든 문서가 최신 상태이고 규정을 준수하는지 확인할 수 있습니다.

IFRA 51 개정안의 마감일이 지나면서, 이제 관심은 2026년으로 예상되는 IFRA 52차 개정안에 쏠리고 있습니다. 이 개정안은 일부 천연 향료 원료에서 발견되는 푸로쿠마린 화합물 관련 정책을 비롯하여 향료 성분의 안전성과 지속가능성을 더욱 강화하기 위한 여러 가지 조정 사항에 초점을 맞출 것으로 예상됩니다.

향후 IFRA 기준 변경이나 기타 규제 및 지침 업데이트에 신속하고 효과적으로 대응하려면 Coptis PLM 팀에 문의하거나 맞춤형 데모를 요청하십시오.