Entschlüsselung des Entwurfs der EU-Omnibus-Akte VIII

In jüngerer Zeit wurde angekündigt, dass bestimmte Formen von Silber sowie  Perborsäure und ihre Salze in eine lange Liste von kosmetischen Inhaltsstoffen aufgenommen werden, die in den EU-Mitgliedstaaten verboten werden sollten. Am 21. Mai 2025 hat die Europäische Kommission der Welthandelsorganisation (WTO) den Entwurf der Omnibus-Akte VIII notifiziert. Der Entwurf schlägt Änderungen der Anhänge II (verbotene Inhaltsstoffe), III (eingeschränkte Inhaltsstoffe), IV (Farbstoffe) und V (Konservierungsstoffe) der Kosmetikverordnung vor.

Mit dem Omnibus-Gesetz wird  die Delegierte Verordnung (EU) 2024/2564 aus dem letzten Jahr umgesetzt, mit der neu als krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend (CMR) eingestufte Stoffe eingeführt wurden.

Die neu angekündigten Aktualisierungen treten am 1. Mai 2026 in Kraft und verlangen, dass nicht konforme Kosmetika vom EU-Markt genommen werden, auch wenn sie bereits in den Regalen oder im Vertrieb sind.

Zu den Aktualisierungen des Anhangs II gehören Verbote von Perborsäure und ihren Salzen (Punkt 1397), die alle ähnliche chemische Eigenschaften aufweisen und Wasserstoffperoxid freisetzen, wenn sie in Wasser gelöst werden:

• Perboric acid (H₃BO₂(O₂)), monosodium salt trihydrate
• Perboric acid, sodium salt, tetrahydrate
• Perboric acid (HBO(O₂)), sodium salt, tetrahydrate
• Sodium peroxoborate, hexahydrate
• Sodium perborate
• Sodium peroxometaborate; sodium peroxoborate
• Perboric acid, sodium salt
• Perboric acid, sodium salt, monohydrate
• Perboric acid (HBO(O₂)), sodium salt, monohydrate

Perborsäure und ihre Salze wurden als Oxidationsmittel in Haarfärbemitteln und Dauerwellenprodukten sowie in Mundhygieneprodukten als Desinfektionsmittel und Antiseptikum und in einigen Zahnaufhellungsprodukten verwendet.

Der Eintrag 1727 erhält folgende Fassung:

• Silver (nano) [1 nm < particle diameter ≤ 100 nm]
• Silver (massive) [particle diameter ≥ 1 mm]

Die vorgeschlagene Änderung berücksichtigt die Einstufung von Silber (fest), Silberpulver und Silber (Nano) CMR-Kategorie 2 (fortpflanzungsgefährdend) gemäß der Richtlinie (EU) 2024/2564.

Zu den weiteren Stoffen, die im Rahmen des Omnibus Bill VIII in Anhang II aufgenommen wurden, gehören:

• Multi-walled carbon tubes (synthetic graphite in tubular shape) with a geometric tube diameter range ≥ 30 nm to < 3 µm and a length ≥ 5 µm, including multi-walled carbon nanotubes (MWC(N)T)
• Reaction mass of 1,3-dioxan-5-ol and 1,3-dioxolan-4-ylmethanol
• Acetone oxime
• 2-(Dimethylamino)-2-[(4-methylphenyl)methyl]-1-[4-(morpholin-4-yl)phenyl]butan-1-one
• 2,3-Epoxypropyl neodecanoate
• Benthiavalicarb-isopropyl (ISO); isopropyl [(S)1-{[(R)-1-(6-fluoro-1,3-benzothiazol-2yl)ethyl]carbamoyl}-2-methylpropyl]carbamate
• 7-Oxabicyclo[4.1.0]hept-3-ylmethyl 7-oxabicyclo[4.1.0]heptane-3-carboxylate
• Sodium 3-(allyloxy)-2-hydroxypropanesulphonate
• 1,4-Dichloro-2-nitrobenzene
• Fenpropidin (ISO); (R,S)-1-[3-(4-tertbutylphenyl)-2-methylpropyl]piperidine
• N,N’-Methylenediacrylamide
• Tert-butyl 2-ethylperoxyhexanoate
• Trimethyl borate
• S-metolachlor (ISO); 2-chloro-N-(2-ethyl-6methylphenyl)-N-[(2S)-1-methoxypropan-2yl]acetamide; (R_aS_a)-2-chloro-N-(6-ethyl-o-tolyl)N-[(1S)-2-methoxy-1-methylethyl]acetamide [contains 80-100% 2-chloro-N-(2-ethyl-6methylphenyl)-N-[(2S)-1-methoxypropan-2yl]acetamide and 0-20% 2-chloro-N-(2-ethyl-6methylphenyl)-N-[(2R)-1-methoxypropan-2yl]acetamide]

Die Aktualisierungen von Anhang III bedeuten strengere Verwendungsgrenzwerte für mehrere Inhaltsstoffe, wie im Folgenden beschrieben:

• Silver (powder) [100 nm < particle diameter < 1 mm]
  • (a) Toothpaste: Maximum concentration 0.05%
  • (b) Mouthwash: Maximum concentration 0.05%

• Hexyl 2-hydroxybenzoate (hexyl salicylate)
  • (a) Hydroalcoholic-based fragrances: Maximum concentration 2%
  • (b) All rinse-off products (except for shower gel, hand wash, hair conditioner and shampoo intended for children under 3 years of age): Maximum concentration 0.5%
  • (c) All leave-on products (except hair conditioner, body lotion, face cream, hand cream, lipstick/lip balm and fragrance products intended for children below 3 years of age): Maximum concentration 0.3%
  • (d) Toothpaste: Maximum concentration 0.001%
  • (e) Mouthwash: Maximum concentration 0.001%
  • (f) Shower gel, hand wash, shampoo, hair conditioner, body, face and hand (skin) care products, lipstick/lip balm and fragrance products intended for children below 3 years of age: Maximum concentration 0.1%

Eintrag 42 des Anhangs IV begrenzt nun die Verwendung von Silberpulver als Farbstoff in Lippen- und Augenprodukten auf maximal 0,2 % wie folgt:

• Silver (powder) [100 nm < particle diameter < 1 mm]
  • (a) Lip products: Maximum concentration 0.2%
  • (b) Eye shadow: Maximum concentration 0.2%

While entry 7 of the preservatives-focused Annex V has also been updated to limit o-Phenylphenol and its sodium salts.

• Biphenyl-2-ol; 2-Phenylphenol; 2-Hydroxybiphenyl (o-Phenylphenol)
• Sodium 2-Biphenylolate; Sodium o-Phenylphenate
  • (a) Rinse-off products: Maximum concentration 0.2% (as phenol)
  • (b) Leave-on products: Maximum concentration 0.15% (as phenol)

Combined concentration must not exceed 0.2% in rinse-off and 0.15% in leave-on products.

Not to be used in products with potential inhalation exposure or in oral products.

The label should bear the following wording: “avoid contact with eyes”.

Der Verkauf von Kosmetika in der EU, die nicht der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 entsprechen, kann schwerwiegende Folgen haben. Dazu gehören Produktrückrufe, Geldstrafen und sogar Gefängnisstrafen, ganz zu schweigen von ernsthaften Schäden für den Ruf Ihres Unternehmens.

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