Starten Sie optimal ins Jahr 2026 mit den Best Practices für Kosmetikprodukte.

Aber worum geht es genau? Und wie können sie effektiv in Ihrer Organisation umgesetzt werden? In diesem Artikel bieten wir einen umfassenden Überblick, damit Sie gute Herstellungspraktiken besser verstehen können, wie sie in der Kosmetikbranche angewendet werden.

GMPs sind Leitlinien, die die Qualität und Sicherheit kosmetischer Produkte garantieren.

Während der Morhange-Talkumskandal der Auslöser für die ersten Vorschriften für Kosmetikprodukte in Frankreich – und später in Europa – war, zeigte er vor allem, dass der Herstellungsprozess eines Kosmetikprodukts eine kritische Phase ist.

Die Kosmetikverordnung unterstreicht diesen Punkt, da Artikel 8 klar besagt, dass „die Herstellung von Kosmetikprodukten den guten Herstellungspraktiken entspricht […].“ Praktisch bedeutet das, dass Organisationen strenge Verfahren implementieren müssen, um die Produktqualität in jeder Produktionsphase sicherzustellen.

Kosmetische GMPs (Good Manufacturing Practices) spielen eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Verbrauchersicherheit und der Minimierung von Risiken. Sie helfen:

• Verringern Sie das Kontaminationsrisiko während des gesamten Herstellungsprozesses
• Reduziere menschliche und technische Fehler
• Qualitätssicherung durch Kontrolle organisatorischer, technischer und administrativer Faktoren gewährleisten
• Vollständige Rückverfolgbarkeit bereitstellen, um die Ursachen der Nichteinhaltung zu identifizieren und Korrekturmaßnahmen umzusetzen.

Durch die Einhaltung dieser Richtlinien stärken Hersteller ihre Fähigkeit, sichere und konforme Produkte zu liefern und gleichzeitig den Verbraucherschutz zu gewährleisten. GMPs sind daher nicht nur eine Voraussetzung: Sie garantieren Qualität für die gesamte Kette.

Die Umsetzung guter Herstellungspraktiken beruht auf der Einführung eines Managementsystems, das deren ordnungsgemäße Anwendung in jeder Phase des Prozesses gewährleistet.

Die Verordnung zitiert keinen ausdrücklichen Referenztext. Dennoch legt er fest, dass GMPs als eingehalten gelten, wenn die Fertigung harmonisierten Standards folgt, also hauptsächlich ISO 22716, das auch als GMP-Standard bezeichnet werden könnte, da er Richtlinien für GMPs für kosmetische Produkte vorsieht.

Eine internationale Norm, die im Konsens mit Hilfe von Experten aus der Kosmetikbranche entwickelt wurde, ISO 22 716, ist nicht die einzige ISO-Norm für Kosmetik, sondern die bekannteste. Sie umfasst nicht nur die Herstellung von Kosmetik, sondern auch andere Produktionsphasen: Kontrolle, Lagerung und Versand. Es handelt sich um einen Qualitätsreferenzstandard, der die Kontrolle über die menschlichen, technischen und administrativen Faktoren gewährleistet, die die Qualität des Endprodukts beeinflussen können. Dadurch ist es möglich, ein Produkt zu erhalten, das die definierten Eigenschaften erfüllt. Es umfasst 17 Kapitel, die die verschiedenen Aspekte der Lieferkette abdecken, nämlich:

• Personal: GMP-Ausbildung, individuelle Aufgaben, Organisation und Hygiene.
• Ausrüstung und Räumlichkeiten: Entwurf der Räumlichkeiten, Reinigung, Wartung und Kalibrierung der Ausrüstung.
• Produktion: Management von Rohstoffen, Fertigungs- und Verpackungsoperationen, Abfall, Lagerung und Versand.
• Qualitätskontrolle (siehe Kasten).
• Qualitätssystem: konforme Dokumentation, interne Audits, Management von Änderungen, Abweichungen, Beschwerden und Rückrufen.

Es ist unerlässlich, das Personal zu schulen, jeden Ablauf zu dokumentieren und ein System zu implementieren, das Rückverfolgbarkeit und Nachverfolgung von Maßnahmen gewährleistet. Die Einhaltung bewährter Praktiken beschränkt sich nicht auf technische Anforderungen: Sie ist Teil einer qualitäts- und sicherheitsorientierten Unternehmenskultur.

Die Qualitätskontrolle für Kosmetikprodukte beginnt bereits vor der Fertigung. Stichprobenmanagement ist unerlässlich, um repräsentative Ergebnisse zu erzielen. Sobald die Spezifikationen für das Endprodukt festgelegt sind (pH-Wert, Viskosität, physikalische und chemische Eigenschaften usw.), dienen sie als Referenz für Kontrollanalysen während der Produktion und der Vermarktung des Produkts. Es ist außerdem unerlässlich, einen Prozess zur Verwaltung von Produkten einzurichten, die nicht den Spezifikationen entsprechen, und die Ursachen zu untersuchen. Die Qualitätskontrolle bestimmt auch die Bedingungen für die Produktfreisetzung: Welche Bedingungen muss erfüllt sein, um seinen Lebenszyklus fortzusetzen? All diese Schritte zielen darauf ab, dem Verbraucher ein Produkt von gleichbleibender Qualität zu garantieren.

Denken Sie daran, dass die verantwortliche Person in jeder Produktinformationsdatei (PIF) bestätigen muss  , dass GMP befolgt wird. Sie müssen außerdem sicherstellen, dass alle Subunternehmer die gleichen Richtlinien einhalten. Obwohl der ISO 22716 GMP-Standard das Konzept der internen Revision enthält, ist es vorzuziehen, die GMP-Konformität von einem anerkannten und anerkannten Dienstleister zertifizieren zu lassen. Dies vermeidet unangenehme Überraschungen bei Inspektionen durch die Aufsichtsbehörden (ANSM in Frankreich, das etwa ein Drittel seiner jährlichen Inspektionskampagne für GMP widmet). Es ist auch eine Qualitätsgarantie für kommerzielle und Exportpartner.

Die Nichteinhaltung der GMPs setzt das Unternehmen schwerwiegenden Konsequenzen aus, sowohl in Bezug auf Vorschriften als auch auf den Ruf.

Das Fehlen rigoroser Verfahren (schlecht gewartete Räumlichkeiten und Ausrüstung, ungeschultes Personal) erhöht das Risiko einer Kontamination durch unerwünschte Stoffe und gefährdet damit  die Produktsicherheit.

Es kann auch Qualitätsprobleme verursachen, wie Formulierungsfehler und Produktionsschwankungen, was zu regulatorischer Nichteinhaltung und Strafen durch die Regulierungsbehörden  führen kann.

Für Verbraucher können diese Ausfälle Nebenwirkungen verursachen, die von leichten Reizungen bis hin zu schweren allergischen Reaktionen oder Infektionen reichen. Der Einsatz nicht konformer Produkte kann daher direkte Auswirkungen auf die Gesundheit haben, insbesondere für empfindliche Bevölkerungsgruppen wie Kinder, ältere Menschen oder Menschen mit empfindlicher Haut.

Die Behörden können Korrekturmaßnahmen wie den Rückzug der betreffenden Produkte ergreifen. Massenrückrufe gehen meist mit negativer Medienberichterstattung und möglichen finanziellen Strafen einher.

Die richtige Anwendung von GMP hängt stark von den Menschen ab (Hygiene, Einhaltung von Verfahren usw.). Leitfäden zu den verschiedenen Prozessen zu schreiben, reicht nicht aus. Mitarbeiter müssen verstehen, was zu tun ist, warum es notwendig ist und wie man es effektiv macht.

Alle Beteiligten müssen über ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten zur Gewährleistung der Produktsicherheit und zur Begrenzung des Risikos von Nichteinhaltung informiert werden. Sie müssen die Anforderungen an gute Herstellungspraktiken, interne Verfahren und die Folgen möglicher Abweichungen verstehen.

Um diesen Lernprozess zu erleichtern, können Sie:

• Richten Sie Schulungsmodule ein, die auf verschiedene Aufgaben und Verantwortungsstufen zugeschnitten sind.
• Integration flexibler Lösungen wie Fernunterricht, um alle Teams zu erreichen, wo möglich.
• Bieten Sie regelmäßige Sitzungen mit praktischen Übungen und GMP-Audit-Simulationen an, um das Gelernte zu verstärken.

Über den Wissenstransfer hinaus hängt der Erfolg des Schulungsprojekts auch vom Engagement des Personals ab. Das Ziel ist, dass sich alle für die Sicherheit der verkauften Produkte verantwortlich fühlen.

Schließlich erleichtert die Verwendung eines geeigneten kosmetischen PLM-Tools die Implementierung und Überwachung von GMPs, indem die Dokumentation zentralisiert, Teams bei ihren Handlungen unterstützt, Warnungen generiert, Rückverfolgbarkeit gewährleistet und mehr gewährleistet wird. All dies sind Vermögenswerte, die täglich Best Practices garantieren.

Im Gegensatz zu GMP  basieren Good Laboratory Practices (GLP) nicht auf einem Standard, sondern auf regulatorischen Texten (für Kosmetik in Frankreich: der Gesundheitskodex und das Dekret vom 10. August 2004, das darauf Bezug nimmt). Im Detail beinhalten sie jedoch auch verschiedene Normen. Sie werden in vielen Bereichen angewendet, wie Medikamente, Tätowierprodukte, Lebensmittel, Umwelt und andere Konsumgüter. Für kosmetische Produkte  verlangt die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, dass nicht-klinische Sicherheitsstudien, die für die Sicherheitsbewertung eines Produkts erforderlich sind, GLP (oder anderen anerkannten gleichwertigen Standards) erfüllen. Die internationale Harmonisierung von GLP gewährleistet die Anerkennung GLP-konformer Studien in verschiedenen Ländern.

Wie bei der GMP ist das Ziel der GLP, einen Qualitätsrahmen für die Organisation und den Betrieb von Laboren (oder „Testeinrichtungen“ für das ANSM) zu etablieren, die nicht-klinische Sicherheitstests durchführen. Für kosmetische Produkte betrifft dies alle Tests, die zur Gewährleistung der Produktsicherheit für Verbraucher erforderlich sind, mit Ausnahme von menschlichen Proben: toxikologische Tests, Toleranztests, mikrobiologische Analyse, instrumentelle Tests usw. Das Ziel von GLP ist es, die Qualität, Authentizität, Reproduzierbarkeit und Integrität der für regulatorischen Zwecke gewonnenen Daten sicherzustellen.

Wie beim GMP regelt GLP alle Aspekte nicht-klinischer Studien: Personal, Einrichtungen, Verfahren, Studienprotokolle, Dokumentation usw. Die 5-M-Methode fasst folgende Prinzipien zusammen:

• Rohstoffe (Identifikation, Kontrolle, Management).
• Ausrüstung (Identifikation, Kalibrierung, Wartung, Betriebsabläufe).
• Methode (Detail, Validierung, Verifikation, Verfügbarkeit).
• Personal (Ausbildung, Qualifikationen).
• Umwelt (Umwelt und Infrastruktur).

Ein Labor, das GLP implementieren möchte, kann zwei Verfahren anwenden:

• Das GLP-Compliance-Überprüfungsverfahren: In Frankreich wird diese Überprüfung von der ANSM für kosmetische Produkte durchgeführt. Ist die Überprüfung positiv, ist das Labor zertifiziert.

Das Akkreditierungsverfahren: Dies liegt in der Verantwortung des Cofrac (Französisches Akkreditierungskomitee). Die Akkreditierung berücksichtigt die technische Kompetenz für bestimmte Analysearten.

Ob es sich um Fertigung oder Laborstudien handelt, Good Manufacturing Practices (GMP) und Good Laboratory Practices (GLP) sind Säulen der Qualität kosmetischer Produkte in Europa. Sie gewährleisten die Rückverfolgbarkeit, die notwendig ist, um den Lebenszyklus eines Produkts zu steuern und so das grundlegende Prinzip europäischer Kosmetikvorschriften zu erfüllen: Produkte zu vermarkten, die für die Verbrauchergesundheit sicher sind.