Management von kontrollierten Substanzen in kosmetischen Formulierungen – Nanopartikel

Artikel 2 der Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 definiert ein Nanomaterial als:

„Ein unlösliches oder biopersistentes Material, das absichtlich hergestellt wird und durch eine oder mehrere äußere Abmessungen oder eine innere Struktur im Maßstab von 1 bis 100 nm gekennzeichnet ist.“

Es ist wichtig zu beachten, dass diese Verordnung geringfügig von der allgemeinen Definition abweicht  , die von der Europäischen Kommission im Jahr 2011 (2011/696/EU) vorgelegt  und im Jahr 2022 überarbeitet wurde (2022/C 229/01).

Der Hauptunterschied besteht darin, dass die  Kosmetikverordnung den in der erweiterten Definition der Europäischen Kommission festgelegten Schwellenwert von 50 % nicht vorschreibt. Dieser Schwellenwert bedeutet, dass ein Material, das nach der allgemeinen Definition der Kommission als Nanomaterial eingestuft werden kann, mindestens 50 % seiner Partikel zwischen 1 und 100 Nanometer groß  sein muss.

Andererseits ist im Rahmen der Kosmetikverordnung das bloße Vorhandensein von Nanomaterialien unabhängig von dieser 50%-Schwelle ausreichend. Diese breitere Definition  ermöglicht es daher, Materialien mit einem geringeren Anteil an Nanopartikeln einzubeziehen, sofern sie nanometrische Eigenschaften aufweisen.

Vier Nanopartikel sind derzeit (unter Bedingungen) als UV-Filter zugelassen: Titandioxid, Zinkoxid, MBBT und Tris-Biphenyltriazin. Sie werden vor allem in Sonnenschutzprodukten eingesetzt.

Einige Nanopartikel werden auch als Farbstoffe in Make-up-Produkten verwendet, wie z. B. Titandioxid und Ruß. Konservierungsstoffe in Form von Nanopartikeln sind in kosmetischen Produkten jedoch nicht erlaubt.

Nanopartikel spielen auch in anderen Aspekten kosmetischer Formulierungen eine Rolle, z. B. als Trennmittel, Texturierungsmittel, Fließfähigkeitsverstärker oder zur Vorbeugung von weißen Rückständen auf der Haut. Dies ist insbesondere bei Kieselsäure der Fall, die häufig in Zahnpasten und einigen Hautcremes verwendet wird.

Die Anforderungen an Unternehmen, die kosmetische Mittel, die Nanopartikel enthalten, in Verkehr bringen, konzentrieren sich auf vier wesentliche Aspekte:

• Sicherheitsbewertung: Hersteller von kosmetischen Produkten, die Nanopartikel enthalten, müssen eine Sicherheitsbewertung durchführen. Diese Bewertung umfasst spezifische Studien über die Größe, Form und potenziellen toxikologischen Wirkungen von Nanopartikeln, um sicherzustellen, dass das Produkt für die menschliche Gesundheit sicher ist, insbesondere wenn es eingeatmet, verschluckt oder auf die Haut aufgetragen wird.
• Einhaltung der Kennzeichnung: Seit dem 11. Juli 2013 schreibt Artikel 19 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel vor, dass das Vorhandensein von Nanomaterialien in der Zusammensetzung von kosmetischen Mitteln angegeben werden muss. Auf den Namen des Nano-Inhaltsstoffs muss in der Liste der Inhaltsstoffe in eckigen Klammern [nano] folgen (z. B. „Titandioxid [nano]“).
• Meldung über das CPNP-Portal: Vor dem Inverkehrbringen ihrer Produkte müssen Hersteller die zuständigen Behörden über das Vorhandensein von Nanopartikeln in ihren Produkten informieren. Diese Meldung erfolgt über das Cosmetic Product Notification Portal (CPNP) mindestens 6 Monate vor dem Inverkehrbringen des Produkts, mit Ausnahme von Produkten, die vor dem 11. Januar 2013 von der verantwortlichen Person in Verkehr gebracht wurden.
• Überwachung der wissenschaftlichen Gutachten und möglicher Beschränkungen/VerboteEinige Nanopartikel wurden vom Wissenschaftlichen Ausschuss für Verbrauchersicherheit (SCCS) der Europäischen Union auf ihre Sicherheit für die Anwender geprüft. Dazu gehören Titandioxid und Zinkoxid, die als UV-Filter in Sonnenschutzmitteln verwendet werden. Darüber hinaus unterliegen einige Nanopartikel Verboten oder Einschränkungen in der Verwendung. So sind beispielsweise Titandioxid-Nanopartikel in Sprayform verboten. Die Hersteller müssen mit den regulatorischen Entwicklungen im Zusammenhang mit Nanopartikeln Schritt halten. Die Rechtsvorschriften werden regelmäßig im Einklang mit den wissenschaftlichen Fortschritten und neuen Stellungnahmen des SCCS weiterentwickelt.

Die Europäische Kommission hat einen öffentlichen Katalog von kosmetischen Nanomaterialien erstellt, die in bereits auf dem Markt befindlichen Produkten verwendet werden. Die letzte Aktualisierung erfolgte im Jahr 2019.