Welche neuen Richtlinien für Duftstoffe sind 2025 in Kraft getreten?

IFRA – was für International Fragrance Association steht – ist die in der Schweiz ansässige Vertreterorganisation der Duftindustrie, die sich in Partnerschaft mit dem Research Institute for Fragrance Materials (RIFM) für die Sicherstellung von Qualität, Sicherheit und Nachhaltigkeit von Duftprodukten einsetzt.

Der Verband, der freiwillige Standards festlegt, veröffentlichte am 30. Juni 2023 seine Bekanntmachung des 51. Zusatzartikels zu diesen Standards. Sie forderte die IFRA-Mitglieder auf, den 30. März 2024 in ihren Kalendern als Compliance-Deadline für neu auf dem Markt erhältliche Kreationen zu vermerken, wobei der 30. Oktober 2025 als Implementierungsfrist für ‚bestehende‘ Kreationen festgelegt wurde, also solche, die vor dem 30. März 2024 entwickelt und auf den Markt gebracht wurden.

Für Mitglieder der IFRA ist die Einhaltung erforderlich, aber auch Nicht-Mitglieder sollten sich an die Reihe halten. Regulierungsbehörden der Europäischen Union (EU) konsultieren häufig die IFRA-Standards als wissenschaftliche Rechtfertigung für Sicherheitsbewertungen – insbesondere für Allergene. Der 49. Verfassungszusatz der IFRA führte beispielsweise zur Einschränkung von Lilial und zwang eine Reform in Europa vor.

Darüber hinaus ist die Einhaltung der Vorschriften für jedes Unternehmen, das Düfte verwendet, um sicherzustellen, dass Produkte für Verbraucher sicher sind und Probleme wie Rückrufe oder Vertrauensverlust vermieden werden; viele Einzelhändler und Marktplätze verlangen von ihren Lieferanten, dass sie IFRA-Konformität nachweisen, bevor sie Produkte verkaufen.

Da die 28-monatige Übergangsfrist für bestehende Produkte des 51. Zusatzartikels zu Ende geht, welche IFRA-51-Änderungen wurden in den letzten Monaten umgesetzt?

Diese jüngste Änderung führte 59 neue Regeln ein, womit die Gesamtzahl auf 263 steigt. Neue Standards umfassen:

• 32 Einschränkungsstandards basierend auf Hautsensibilisierung und systemischer Toxizität
• 11 Einschränkungsstandards basierend auf dem Modell der dermalen Sensibilisierung – quantitative Risikobewertung
• 2 Einschränkungsstandards basierend auf systemischer Toxizität
• 1 Restriktionsstandard basierend auf Entpigmentierungspotenzial
• 1 Einschränkungsspezifikationsstandard basierend auf dermaler Sensibilisierung und systemischer Toxizität

Neben diesen Einschränkungen ist das Duftstoff 3-Acetyl-2,5-Dimethylfuran nun aufgrund von Bedenken wegen der Genotoxizität als Duftstoff verboten.

Bekannt für sein süßes, muffiges, nussiges und karamellfarbenes Aroma,  wurde gezeigt, dass 3-Acetyl-2,5-Dimethylfuran die Nasenhöhle, den Leber- und Lipidstoffwechsel bei Ratten beeinflusst. Und zusätzlich zur Genotoxizität wurde es mit möglicher Karzinogenität in der Leber in Verbindung gebracht.

Gleichzeitig wurden mehrere bestehende IFRA-Standards überarbeitet. Diese sind:

• 7 überarbeitete Restriktionsstandards zur Kontrolle potenzieller dermaler Sensibilisierungseffekte, für die die systemischen Toxizitätsendpunkte nun ebenfalls bewertet wurden
• 1 überarbeiteter Restriktionsstandard basierend auf neuen Daten zur dermalen Sensibilisierung
• 1 überarbeiteter Restriktionsstandard basierend auf Phototoxizität (Verursachen einer Hautreaktion nach Lichtexposition) und systemischer Toxizität sowie 1 aktualisierter Standard bezüglich der maximal akzeptablen Konzentration (MAC) in Kategorie 6, der Mundhygieneprodukte abdeckt
• 2 überarbeitete Einschränkungsstandards basierend auf systemischer Toxizität

Es wurden auch Änderungen am Leitfaden für die Verwendung der Standards vorgenommen. Zum Beispiel müssen in Kategorie 4 „Aftershaves aller Arten“ nun als „Aftershaves aller Art (außer Cremes und Balsam)“ beschrieben werden, um solche Produkte von den Aftershaves zu unterscheiden, die als Gesichtsfeuchtigkeitscremes in Kategorie 5B eingestuft werden können.

Die Änderung führte eine klarere Formulierung für die Anwendung der IFRA-Standards auf Papierprodukte ein, insbesondere zur Berechnung der Duftstoffkonzentrationen in Fertigprodukten. Für Produkte, bei denen MAC-Werte für das fertige Konsumentenprodukt gelten (z. B. Babywindeln, konventionelle Binden für feminine Hygiene, Liner, Interlabialbinden, Tampons und Inkontinenzhosen/-binden) und die Duftmischung typischerweise basierend auf dem Gewicht (statt prozentualer Konzentration) im Endprodukt enthalten ist, spiegeln MAC-Werte das Verhältnis von Duftstoffgewicht und Produktgewicht wider.

Bei Produkten, bei denen ein Lotion-/Formulationsträger dem fertigen Konsumentenprodukt (z. B. Reinigungstücher, Babytücher, Trocknertücher und Nass-Toilettenpapier) hinzugefügt wird und die Duftmischung Teil der hinzugefügten Lotion/Träger-Formulierung ist, spiegeln die MAC-Werte die prozentualen Konzentrationen des Duftstoffs in der Lotion/Träger-Formulierung wider und nicht das Endprodukt.

IFRA 51 führte einen neuen Ansatz für phototoxische Inhaltsstoffe ein. Dieser Ansatz umfasst nun die Festlegung von Grenzwerten für Spülprodukte in den Kategorien 7A (Spülprodukte mit etwas Handkontakt), 9 (Produkte mit Körper- und Handexposition, die ausgespült werden sollen) und 10A (Rohrblattdiffusoren und Car-Diffusoren) und wurde speziell für Methyl-N-Methylanthranilat eingeführt.

Inzwischen können Produkte der Kategorie 6 (Produkte mit oraler und Lippenexposition) nun hinsichtlich phototoxischer Aktivität als Spülung eingestuft werden. Folglich ist die zulässige Konzentration von Methyl-N-Methylanthranilat in Produkten der Kategorie 6 im Vergleich zur vorherigen Beratung von 0,1 % auf 0,5 % gestiegen.

Das Leitfadendokument wurde außerdem aktualisiert, um den Begriff „Sonnenschutz“ durch „UV-Filter“ zu ersetzen, während das Management der „technisch unvermeidbaren Rückstände“ weiterhin in der Verantwortung des Rohstoffproduzenten bleibt.

Weitere Entscheidungen – wie die Begründung für die Kategorisierung von Schilfdiffusoren und Kissensprays sowie die Klarstellung, dass Make-up-Entferner für Gesicht und Augen auch eine potenzielle Lippenbelastung einschließt – sind über die Website von IFRA zugänglich, wo Sie eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe erhalten, die den neuen und überarbeiteten Einschränkungsstandards unterliegen.

Zu diesem Zeitpunkt sollten Sie, wenn Sie ein Unternehmen sind, das kosmetische Produkte mit Düften und ätherischen Ölen formuliert, die Einhaltung Ihrer bestehenden Kreationen sicherstellen müssen. Dies beinhaltet die Anforderung aktualisierter IFRA-Zertifikate von Ihren Rohstofflieferanten, die die maximal zulässigen Mengen für zu entwickelnde Produkte angeben, um sie gemäß der EU-Kosmetikverordnung in Ihre Produktinformationsakten (PIFs) aufzunehmen.

Hier kann die Product Lifecycle Management (PLM)-Software von Coptis Software Solutions helfen. Es generiert automatisch das PIF sowie weitere notwendige Dokumente wie Zutatenliste, Fertigproduktformel und Marketingdossiers. Dies spart nicht nur wertvolle Zeit, sondern verringert auch das Risiko menschlicher Fehler, die kostspielig sein und die Produktkonformität beeinträchtigen können.

Ein Bonus? Die Echtzeitwarnungen von Coptis PLM erleichtern die Umsetzung sofortiger Korrekturen, was die Flüssigkeit des Genehmigungsprozesses verbessert.

Dank PLM können Teams sofort sehen, ob alle Kriterien erfüllt sind, bevor sie mit der Produktvalidierung fortfahren. Außerdem wird sichergestellt, dass jedes Dokument vor der offiziellen Markteinführung aktuell und konform ist.

Da die endgültige Deadline für IFRA 51 nun im Rückspiegel liegt, richtet sich die Aufmerksamkeit auf den 52. Verfassungszusatz der IFRA, der voraussichtlich 2026 bekannt gegeben wird. Es wird sich voraussichtlich auf die Politik rund um Furocoumarine konzentrieren, Verbindungen, die in einigen natürlichen Duftstoffen enthalten sind, sowie auf weitere Anpassungen, die für eine noch höhere Sicherheit und Nachhaltigkeit der Duftstoffe sorgen.

Um sicherzustellen, dass Sie bestmöglich in der Lage sind, auf zukünftige IFRA-Standardänderungen – oder andere regulatorische/leitbezogene Änderungen – mit maximaler Geschwindigkeit und minimaler Störung zu reagieren, kontaktieren Sie das Coptis PLM-Team oder fordern Sie eine Demo an.