Descifrando el proyecto de Ley Ómnibus VIII de la UE
Todos los productos cosméticos vendidos en la Unión Europea (UE) deben cumplir con su Reglamento de Cosméticos: (CE) Nº 1223/2009. Pero es más fácil decirlo que hacerlo. La investigación en curso sobre los materiales está haciendo que nuestro conocimiento de su seguridad sea cada vez más preciso, lo que significa que los documentos de apoyo al Reglamento (sus anexos) están sujetos a cambios. Por lo tanto, las marcas de belleza y los fabricantes de cosméticos deben permanecer atentos si quieren que sus productos sigan cumpliendo con la normativa en Europa.
Más recientemente, se anunció que ciertas formas de plata, así como el ácido perbórico y sus sales, se incluirían en una larga lista de ingredientes cosméticos que deberían estar prohibidos en los estados miembros de la UE. El 21 de mayo de 2025, la Comisión Europea notificó a la Organización Mundial del Comercio (OMC) el proyecto de Ley Ómnibus VIII. El proyecto propone modificaciones de los Anexos II (ingredientes prohibidos), III (ingredientes restringidos), IV (colorantes) y V (conservantes) del Reglamento sobre cosméticos.
La ley Ómnibus implementa el Reglamento Delegado (UE) 2024/2564 del año pasado, que introdujo sustancias recientemente clasificadas como cancerígenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR).
Las actualizaciones recién anunciadas entrarán en vigor el 1 de mayo de 2026 y obligarán a retirar del mercado de la UE los cosméticos que no cumplan con las normas, incluso si ya están en las estanterías o en distribución.
¿Qué está prohibido?
Las actualizaciones del Anexo II incluyen prohibiciones sobre el ácido perbórico y sus sales (punto 1397), todos los cuales tienen propiedades químicas similares y liberan peróxido de hidrógeno cuando se disuelven en agua:
- Perboric acid (H3BO2(O2)), monosodium salt trihydrate
- Perboric acid, sodium salt, tetrahydrate
- Perboric acid (HBO(O2)), sodium salt, tetrahydrate
- Sodium peroxoborate, hexahydrate
- Sodium perborate
- Sodium peroxometaborate; sodium peroxoborate
- Perboric acid, sodium salt
- Perboric acid, sodium salt, monohydrate
- Perboric acid (HBO(O2)), sodium salt, monohydrate
El ácido perbórico y sus sales se han utilizado como agentes oxidantes en productos de coloración del cabello y ondas permanentes, así como en productos de higiene bucal como desinfectante y antiséptico, y en algunos productos de blanqueamiento dental.
La entrada 1727 se sustituye por el texto siguiente:
- Silver (nano) [1 nm < diámetro de partícula ≤ 100 nm]
- Silver (maciza) [diámetro de partícula ≥ 1 mm]
La modificación propuesta tiene en cuenta la clasificación de la plata (sólida), la plata en polvo y la plata (nano) CMR de categoría 2 (tóxica para la reproducción) con arreglo a la Directiva (UE) 2024/2564.
Otras sustancias que se agregaron a la Lista II bajo el Proyecto de Ley Ómnibus VIII incluyen:
- Multi-walled carbon tubes (synthetic graphite in tubular shape) with a geometric tube diameter range ≥ 30 nm to < 3 µm and a length ≥ 5 µm, including multi-walled carbon nanotubes (MWC(N)T)
- Reaction mass of 1,3-dioxan-5-ol and 1,3-dioxolan-4-ylmethanol
- Acetone oxime
- 2-(Dimethylamino)-2-[(4-methylphenyl)methyl]-1-[4-(morpholin-4-yl)phenyl]butan-1-one
- 2,3-Epoxypropyl neodecanoate
- Benthiavalicarb-isopropyl (ISO); isopropyl [(S)1-{[(R)-1-(6-fluoro-1,3-benzothiazol-2yl)ethyl]carbamoyl}-2-methylpropyl]carbamate
- 7-Oxabicyclo[4.1.0]hept-3-ylmethyl 7-oxabicyclo[4.1.0]heptane-3-carboxylate
- Sodium 3-(allyloxy)-2-hydroxypropanesulphonate
- 1,4-Dichloro-2-nitrobenzene
- Fenpropidin (ISO); (R,S)-1-[3-(4-tertbutylphenyl)-2-methylpropyl]piperidine
- N,N’-Methylenediacrylamide
- Tert-butyl 2-ethylperoxyhexanoate
- Trimethyl borate
- S-metolachlor (ISO); 2-chloro-N-(2-ethyl-6methylphenyl)-N-[(2S)-1-methoxypropan-2yl]acetamide; (RaSa)-2-chloro-N-(6-ethyl-o-tolyl)N-[(1S)-2-methoxy-1-methylethyl]acetamide [contains 80-100% 2-chloro-N-(2-ethyl-6methylphenyl)-N-[(2S)-1-methoxypropan-2yl]acetamide and 0-20% 2-chloro-N-(2-ethyl-6methylphenyl)-N-[(2R)-1-methoxypropan-2yl]acetamide]
- Pyraclostrobin (ISO); methyl N-(2-{[1-(4chlorophenyl)-1H-pyrazol-3yl]oxymethyl}phenyl) N-methoxy carbamate
Un vistazo a las restricciones
Las actualizaciones de la Lista III significan límites de uso más estrictos para varios ingredientes, como se describe a continuación:
- Silver (polvo) [100 nm < diámetro de partícula < 1 mm]
- (a) Pasta de dientes: Concentración máxima 0,05%
- (b) Colutorio: Concentración máxima 0,05%
- Hexyl 2-hydroxybenzoate (hexyl salicylate)
- (a) Fragancias a base de alcohol: concentración máxima del 2%
- (b) Todos los productos con aclarado (excepto gel de ducha, jabón de manos, acondicionador y champú destinados a niños menores de 3 años): concentración máxima 0,5%
- (c) Todos los productos sin aclarado (excepto acondicionador para el cabello, loción corporal, crema facial, crema de manos, barra de labios/bálsamo labial y productos perfumados destinados a niños menores de 3 años): concentración máxima 0,3%
- (d) Pasta de dientes: concentración máxima del 0,001%
- (e) Enjuague bucal: concentración máxima del 0,001%
- (f) Gel de ducha, jabón de manos, champú, acondicionador, productos para el cuidado del cuerpo, rostro y manos, barra de labios/bálsamo labial y perfumes destinados a niños menores de 3 años: concentración máxima 0,1%
La entrada 42 del Anexo IV limita ahora el uso de polvo de plata como colorante en productos para labios y ojos a un máximo del 0,2 %, de la siguiente manera:
- Silver (polvo) [100 nm < diámetro de partícula < 1 mm]
- (a) Productos labiales: Concentración máxima 0,2%
- (b) Productos labiales: Concentración máxima 0,2%
La entrada 7 del Anexo V, dedicada a los conservantes, también se ha actualizado para limitar el o-fenilfenol y sus sales sódicas.
- Biphenyl-2-ol; 2-Phenylphenol; 2-Hydroxybiphenyl (o-Phenylphenol)
- Sodium 2-Biphenylolate; Sodium o-Phenylphenate
- (a) Productos con aclarado: Concentración máxima 0,2% (como phenol)
- (b) Productos sin aclarado: Concentración máxima 0,15% (como phenol)
La concentración combinada no debe exceder el 0,2% en los productos de enjuague y el 0,15% en los productos sin enjuague.
No lo use en productos con posible exposición por inhalación o productos orales.
La etiqueta debe incluir la siguiente declaración: «evitar el contacto con los ojos».
Cómo garantizar el cumplimiento
La venta en la UE de cosméticos que no cumplan con el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 puede tener graves consecuencias. Estos incluyen retiros de productos, multas e incluso penas de cárcel, sin mencionar el grave daño a la reputación de su empresa.
Es complicado y requiere mucho tiempo mantenerse al día con todos los cambios normativos relevantes para la industria cosmética que se están produciendo, en toda la UE o en otros lugares. Pero hay una solución para garantizar el cumplimiento.
El software PLM de Coptis Software Solutions garantiza que cada producto cosmético cumpla con los estándares internacionales al proporcionar la nomenclatura INCI para cada región. Puede señalar problemas de incumplimiento y permitir que las empresas se adapten rápidamente a los cambios regulatorios, como el proyecto de ley Ómnibus VIII, ya que las alertas automáticas informan a los formuladores cuando un producto no cumple con los estándares de la UE.
PLM permite a los equipos ver inmediatamente si se han cumplido todos los criterios antes de proceder con la validación del producto.
Establecida desde hace 25 años y con presencia en Francia, Estados Unidos y Singapur, Coptis actualiza continuamente su software para satisfacer las necesidades de la industria, ayudando a los fabricantes de cosméticos a navegar por la burocracia regulatoria mientras crean los productos que los consumidores aman.
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