Comprensión de la documentación del expediente de información del producto (PIF) en cosmética: Guía para las marcas de belleza

Para las marcas de prestigio, donde la excelencia en la formulación y la identidad de marca van de la mano, un PIF bien elaborado es más que una obligación legal: es una oportunidad para demostrar rigor, transparencia y un compromiso inquebrantable con la calidad. Tanto si lanzas un sérum minimalista como un tratamiento complejo multifase, comprender el contenido que debe contener tu PIF es esencial para entrar con tranquilidad en el mercado de la UE.

Este artículo te guía paso a paso a través de la documentación necesaria para una evaluación de seguridad completa y explica la importancia de cada componente. Nuestro objetivo es que el PIF resulte lógico, accesible y, nos atrevemos a decir, empoderador. En Taobé Consulting, nos especializamos en guiar a marcas de belleza de alta gama a través de las complejidades regulatorias que determinan el cumplimiento normativo global. En colaboración con Coptis, este artículo le guiará paso a paso a través de la documentación necesaria para una Evaluación de Seguridad completa.

Según el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 de la UE sobre Cosméticos, todo producto cosmético comercializado debe estar respaldado por un Expediente de Información del Producto (PIF), que la Persona Responsable debe mantener fácilmente accesible para las autoridades. El PIF es un expediente estructurado que reúne:

• Información de seguridad
• Documentación de fabricación y calidad
• Composición del producto y datos de tests
• Pruebas que respaldan los claims del producto
• Información que garantiza la protección del consumidor

Pero el PIF no es una simple lista de verificación, sino una descripción de la vida del producto: de dónde proviene, cómo se fabrica, cómo funciona y si se puede usar de forma segura.

Para las marcas de cosméticos de lujo, un PIF robusto no solo facilita el cumplimiento normativo, sino que también mejora la trazabilidad, refuerza las declaraciones de seguridad y genera credibilidad en un entorno regulatorio donde la transparencia es primordial.

En el corazón del PIF encontramos el Informe de Seguridad de Productos Cosméticos (CPSR según sus siglas en inglés), preparado por un asesor de seguridad independiente y cualificado. Su trabajo no puede comenzar hasta que reciba la totalidad de la documentación, coherente y científicamente relevante.

Un hecho crucial que las marcas a veces pasan por alto: cada evaluación de seguridad es específica para cada producto.

Incluso productos de la misma categoría (dos máscaras de pestañas, dos cremas hidratantes) pueden requerir diferentes conjuntos de documentos según las fórmulas, las materias primas, el envase y las declaraciones. Por eso, una documentación completa y bien organizada es esencial.

Una evaluación de seguridad es tan robusta como la documentación que la respalda. A continuación, se presenta un resumen de los documentos esenciales que tu asesor de seguridad necesitará para elaborar un Informe de Seguridad del Producto Cosmético (CPSR) científicamente robusto y que cumpla con la normativa.

Para evaluar la seguridad, el asesor debe conocer:

• La función del producto (por ejemplo, limpiador, contorno de ojos, mascarilla sin aclarado)
• Grupo de usuarios previsto (por ejemplo, adultos, niños, profesionales)
• Frecuencia de uso y método de aplicación

Esta información permite realizar cálculos precisos de la exposición, cruciales para evaluar los márgenes de seguridad de los ingredientes. Un producto de uso diario cerca de los ojos requiere una evaluación de riesgos diferente a la de un champú con aclarado o una mascarilla de uso semanal.

Este es el pilar de la evaluación de seguridad.

Debes proporcionar:

• Nombres comerciales de todas las materias primas
• Nombres de sus fabricantes
• Composición INCI completa de cada material
• Porcentajes exactos de cada ingrediente
• Concentración de cada materia prima en la fórmula final

La transparencia total garantiza que los asesores de seguridad puedan evaluar posibles alérgenos, impurezas, trazas, perfiles toxicológicos e interacciones dentro de la fórmula.

Toda materia prima requiere:

• Hoja de datos de seguridad del material (MSDS)
• Certificado de análisis (COA)
• Declaración de no experimentación con animales (NAT)

Y el producto terminado requiere lo mismo.

Si los detalles de la composición no están claros, el asesor de seguridad solicitará un desglose completo de los ingredientes, con los nombres INCI exactos sumando el 100%.

Estos documentos proporcionan información sobre:

• Pureza del material
• Riesgos de contaminantes
• Clasificación de peligros
• Consistencia en la fabricación

Para las marcas de que utilizan extractos naturales complejos o ingredientes biotecnológicos, este nivel de transparencia es especialmente importante.

Debes proporcionar un certificado de buenas prácticas de fabricación (GMP, según sus siglas en inglés) o documentación equivalente que demuestre que el producto se ha fabricado siguiendo las directrices de la norma ISO 22716.

Esto garantiza a los organismos reguladores que:

• Las condiciones de fabricación están controladas
• Los pasos de producción son trazables
• Existen sistemas de gestión de calidad

Este es un pilar fundamental de la seguridad de los cosméticos.

Este documento interno describe:

• El proceso de producción
• Puntos de control de calidad
• Acciones correctivas en caso de desviaciones

Para el Asesor de Seguridad, esto es vital para evaluar la consistencia e identificar posibles riesgos durante la producción.

Las marcas deben proporcionar:

• Cualquier efecto indeseable notificado
• Evaluación de sus posibles causas
• Información estadística
• Número de unidades vendidas
• O una declaración justificada que confirme la ausencia de incidencias

Esta documentación ayuda a supervisar la seguridad post-comercialización y demuestra una supervisión responsable.

El envase no es neutral: puede afectar la seguridad y la estabilidad del producto.

La documentación debe incluir:

• Composición de todos los componentes del envase
• Origen y certificaciones
• Dibujos técnicos
• Barreras funcionales
• Tests de seguridad del envase

Un producto cosmético debe permanecer seguro, estable y estéticamente consistente durante toda su vida útil.

Existen dos opciones principales:

Test de Estabilidad Acelerada

• Normalmente 3 meses
• Expone el producto a altas temperaturas (40-45 °C)
• Predice el comportamiento a largo plazo

Test de Estabilidad en Tiempo Real

• Se realiza durante toda la vida útil declarada
• Refleja las condiciones reales de almacenamiento

Ambas deben evaluar la compatibilidad con el envase final e, idealmente, con un envase de referencia inerte. Cuando se utilizan varios formatos de envase, cada uno debe probarse.

Este test determina si el sistema conservante protege el producto durante toda su vida útil. Sin embargo, no es obligatorio para todos los productos.

El asesor de seguridad tomará una decisión basándose en:

• Tipo de producto
• Actividad del agua
• Formato del envase
• Características de la formulación

Por ejemplo, un bálsamo sin agua podría no requerir un Challenge test, mientras que una crema en frasco casi con toda seguridad sí.

Dependiendo de la fórmula, las materias primas y las afirmaciones, podría requerirse documentación adicional:

• Informe de alérgenos (UE 2023/1545)

Obligatorio para fragancias, aceites esenciales o extractos naturales, con una lista de todos los alérgenos presentes y sus concentraciones exactas.

• Certificado IFRA (51.ª Enmienda)

Obligatorio para productos con fragancia para garantizar el cumplimiento de las normas internacionales de seguridad de fragancias vigentes.

• Declaración de pureza

Importante para colorantes, pigmentos y minerales donde las impurezas deben declararse claramente.

• Certificación/Declaración de origen

Necesario cuando la marca afirma que el producto es «Natural», «Vegano», «Orgánico» o similar.

• Declaración de Ausencia de Microplásticos

Relevante cuando los ingredientes puedan estar incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento 2023/2055 sobre microplásticos.

• Prueba de Metales Pesados

Obligatoria para materiales o productos terminados donde la contaminación por metales pesados pueda ser preocupante, especialmente cosméticos de color.

• Prueba de Protector Solar

Para productos con SPF:

• Prueba UVA ISO 24443:2012
• Prueba UVB ISO 24444:2019
• Documentación de Apoyo a los Claims

Incluye:

• Pruebas de eficacia instrumental
• Pruebas de percepción del consumidor
• Estudios in vitro
• Evidencia bibliográfica

Toda declaración debe ser veraz, fundamentada y no engañosa. Dependiendo de las características de los claims, su Asesor de Seguridad requerirá diferente documentación para respaldarlos.

El asesor dedica una parte importante de su tiempo a verificar la coherencia de la documentación en todas las fuentes. Se asegura de que:

• Las materias primas tengan nombres coincidentes en todos los documentos
• Los fabricantes sean coherentes
• Los certificados estén actualizados y firmados
• Los datos de la fórmula coincidan con las pruebas de estabilidad, microbiología y envasado
• Los claims se ajusten a la evidencia

Una documentación bien organizada acorta los plazos de evaluación y reduce la necesidad de aclaraciones.

El PIF no está diseñado para crear barreras; existe para proteger a los consumidores y apoyar la responsabilidad de la marca. Para las marcas de cosméticos, dominar el proceso del PIF es una oportunidad para elevar la calidad, reforzar la transparencia y demostrar la integridad científica de cada producto.

En Taobé Consulting, creemos que la formación es la base del cumplimiento normativo. Cuanto mejor comprenda tu equipo el propósito y la lógica del PIF, más fácil será integrar la excelencia regulatoria en tu proceso de desarrollo de productos.

Si crear o revisar tu PIF cosmético te resulta abrumador, no estás solo. En Taobé Consulting, ayudamos a las marcas de prestigio a gestionar los requisitos regulatorios con claridad, precisión y un enfoque centrado en el cliente.

Contacta con Taobé Consulting para obtener asistencia personalizada con tus necesidades regulatorias y de cumplimiento en el sector cosmético: https://taobe.consulting