Gestión de Sustancias Controladas en Formulaciones Cosméticas – Nanopartículas
Las nanopartículas son partículas con dimensiones entre 1 y 100 nanómetros, o unas 50.000 veces más pequeñas que el diámetro de un cabello humano. A esta escala, estas partículas exhiben propiedades fisicoquímicas únicas, como una mayor superficie específica, una mayor reactividad, así como comportamientos ópticos o magnéticos distintos en comparación con los mismos materiales a mayor escala. En cosmética, estas partículas mejoran la absorción y la eficacia de los productos. Sin embargo, su capacidad para penetrar profundamente genera preocupaciones sobre su posible impacto en la salud y el medio ambiente. Como tal, los ingredientes cosméticos a nanoescala representan un verdadero desafío tanto para los fabricantes como para las autoridades reguladoras. Este artículo explora el universo de estas partículas infinitamente pequeñas.
Definición de nanomaterial
El artículo 2 del Reglamento (CE) Nº 1223/2009 de Cosméticos define un nanomaterial como:
«Un material insoluble o biopersistente, fabricado intencionalmente y caracterizado por una o más dimensiones externas, o una estructura interna, a escala de 1 a 100 nm.»
Es importante tener en cuenta que este reglamento difiere ligeramente de la definición general proporcionada por la Comisión Europea en 2011 (2011/696/UE) y revisada en 2022 (2022/C 229/01).
La principal diferencia es que el Reglamento de Cosméticos no exige el umbral del 50% especificado en la definición más amplia de la Comisión Europea. Este umbral significa que, para que un material se clasifique como nanomaterial según la definición general de la Comisión, al menos el 50 % de sus partículas deben tener un tamaño comprendido entre 1 y 100 nanómetros.
Por otro lado, en el contexto del Reglamento sobre cosméticos, la mera presencia de nanomateriales es suficiente, independientemente de este umbral del 50%. Por lo tanto, esta definición más amplia permite incluir materiales que contengan un menor porcentaje de nanopartículas, siempre que tengan propiedades nanométricas.
El uso de nanopartículas en cosmética
Cuatro nanopartículas están actualmente aprobadas (bajo condiciones) como filtros UV: dióxido de titanio, óxido de zinc, MBBT y tris-bifenil triazina. Se utilizan principalmente en productos de protección solar.
Algunas nanopartículas también se utilizan como tintes en productos de maquillaje, como el dióxido de titanio y el negro de humo. Sin embargo, los conservantes en forma de nanopartículas no están permitidos en los productos cosméticos.
Las nanopartículas también desempeñan un papel en otros aspectos de las formulaciones cosméticas, como agentes antiaglomerantes, agentes texturizantes, potenciadores de la fluidez o para prevenir la formación de residuos blancos en la piel. Este es particularmente el caso de la sílice, que se usa comúnmente en pastas dentales y algunas cremas para la piel.
Gestión de estas sustancias reguladas en formulaciones cosméticas
Los requisitos para las empresas que comercializan productos cosméticos que contienen nanopartículas se centran en cuatro aspectos clave:
- Evaluación de la seguridad: Los fabricantes de productos cosméticos que contengan nanopartículas deben realizar una evaluación de la seguridad. Esta evaluación incluye estudios específicos sobre el tamaño, la forma y los posibles efectos toxicológicos de las nanopartículas para garantizar que el producto es seguro para la salud humana, especialmente si se inhala, ingiere o aplica en la piel.
- Conformidad con el etiquetado: Desde el 11 de julio de 2013, el artículo 19 del Reglamento (CE) nº 1223/2009 sobre cosméticos exige que se indique la presencia de nanomateriales en la composición de los productos cosméticos. El nombre del nanoingrediente debe ir seguido de [nano] entre corchetes en la lista de ingredientes (por ejemplo, «Dióxido de titanio [nano]»).
- Notificación a través del portal CPN: Pestructor de la comercialización de sus productos, los fabricantes deben notificar a las autoridades competentes la presencia de nanopartículas en sus productos. Esta notificación se realiza a través del Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP) al menos 6 meses antes de la comercialización del producto, a excepción de los productos comercializados por el responsable antes del 11 de enero de 2013.
- Seguimiento de los dictámenes científicos y de las posibles restricciones/prohibiciones: El Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) de la Unión Europea ha evaluado la seguridad de algunas nanopartículas para los usuarios. Esto incluye el dióxido de titanio y el óxido de zinc utilizados como filtros UV en protectores solares. Además, algunas nanopartículas están sujetas a prohibiciones o restricciones de uso. Por ejemplo, se prohíben las nanopartículas de dióxido de titanio en forma de pulverización. Los fabricantes deben mantenerse al tanto de los desarrollos regulatorios relacionados con las nanopartículas. La legislación evoluciona periódicamente en función de los avances científicos y de los nuevos dictámenes del CCSC.
Lista de nanopartículas utilizadas en cosmética
La Comisión Europea ha creado un catálogo público de nanomateriales cosméticos utilizados en productos que ya están en el mercado. La actualización más reciente fue en 2019.
| Nom CE/Liste | EC | CAS | Type |
| Noir de carbone | 215-609-9 | 1333-86-4 | Colorant |
|
Dioxyde de titane |
236-675-5 | 13463-67-7 | Colorant/Filtre UV |
|
Oxyde de zinc |
215-222-5 | 215-222-5 | Colorant/ Filtre UV |
|
2,2′-méthylènebis(6-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tétraméthylbutyl)phénol) |
403-800-1 | 103597-45-1 | Filtre UV |
| 1,3,5-Triazine, 2,4,6-tris([1,1′-biphényle]-4-yl)- | 479-950-7 | 31274-51-8 | Filtre UV |
| Oxyde d’aluminium | 215-691-6 | 1344-28-1 | Autres fonctions |
| Cuivre | 231-159-6 | 7440-50-8 | Autres fonctions |
| Or | 231-165-9 | 7440-57-5 | Autres fonctions |
| Platine | 231-116-1 | 7440-06-4 | Autres fonctions |
| Argent | 231-131-3 | 7440-22-4 | Autres fonctions |
| Cuivre | 231-159-6 | 7440-50-8 | Autres fonctions |
| (C60-Ih)[5,6]fullerène | 99685-96-8 | 99685-96-8 | Autres fonctions |
| Fullerène C70 | 634-223-5 | 115383-22-7 | Autres fonctions |
| Fullerène, multicouches | 923-072-3 | N/A | Autres fonctions |
| Fullerènes C60/C70 | 682-073-4 | 131159-39-2 | Autres fonctions |
| Fullerènes C60/C70 | 943-307-3 | 131159-39-2 | Autres fonctions |
| Or | 231-165-9 | 7440-57-5 | Autres fonctions |
| Dioxyde de silicium ; dioxyde de silicium amorphe synthétique (nano) | 231-545-4 | 7631-86-9 | Autres fonctions |
| Hydroxyapatite (Ca5(OH)(PO4)3) | 215-145-7 | 1306-06-5 | Autres fonctions |
| Hydroxyde de pentacalcium tris(orthophosphate) | 235-330-6 | 12167-74-7 | Autres fonctions |
| Acide silicique, sel de lithium, magnésium et sodium | 258-476-2 | 53320-86-8 | Autres fonctions |
| Platine | 231-116-1 | 7440-06-4 | Autres fonctions |
| Dioxyde de silicium; dioxyde de silicium amorphe synthétique (nano) | 231-545-4 | 7631-86-9 | Autres fonctions |
| Silice amorphe | 614-122-2 | 67762-90-7 | Autres fonctions |
| Silane, dichlorodiméthyl-, produits de réaction avec la silice | 271-893-4 | 68611-44-9 | Autres fonctions |
| Silanamine, 1,1,1-triméthyl-N-(triméthylsilyl)-, produits d’hydrolyse avec la silice | 272-697-1 | 68909-20-6 | Autres fonctions |
| Argent | 231-131-3 | 7440-22-4 | Autres fonctions |
| Silicate(2-), hexafluoro-, disodique, produits de réaction avec le silicate de lithium, de magnésium et de sodium | 285-349-9 | 85085-18-3 | Autres fonctions |
| Acide 2-propénoïque, 2-méthyl-, polymère avec l’éthénylbenzène | 618-461-7 | 9010-92-8 | Autres fonctions |
