Empieza el 2026 con buen pie con las mejores prácticas para productos cosméticos

Pero, ¿en qué consisten exactamente? ¿Y cómo pueden implementarse eficazmente en tu organización? En este artículo, ofrecemos una visión general completa para ayudarte a comprender mejor las Buenas Prácticas de Fabricación tal como se aplican a la industria cosmética.

Las GMP son directrices que garantizan la calidad y seguridad de los productos cosméticos.

Aunque el escándalo del talco de Morhange fue el catalizador de las primeras regulaciones sobre productos cosméticos en Francia —y posteriormente en Europa—, destacó principalmente que el proceso de fabricación de un producto cosmético es una etapa crítica.

El Reglamento de Cosmética refuerza este punto, ya que el artículo 8 establece claramente que «la fabricación de productos cosméticos debe cumplir con buenas prácticas de fabricación […].» En términos prácticos, esto significa que las organizaciones deben implementar procedimientos estrictos para garantizar la calidad del producto en cada etapa de la producción.

Las BPF cosméticas (Buenas Prácticas de Fabricación) desempeñan un papel vital para garantizar la seguridad del consumidor y minimizar riesgos. Ayudan a:

• Reducir el riesgo de contaminación durante todo el proceso de fabricación
• Reducir errores humanos y técnicos
• Proporcionar aseguramiento de calidad controlando factores organizativos, técnicos y administrativos
• Proporcionar trazabilidad completa para identificar las causas del incumplimiento e implementar acciones correctivas.

Siguiendo estas directrices, los fabricantes fortalecen su capacidad para ofrecer productos seguros y conformes, asegurando al mismo tiempo la protección del consumidor. Por tanto, las GMP no son solo un requisito: son una garantía de calidad para toda la cadena.

La implementación de buenas prácticas de fabricación depende de la adopción de un sistema de gestión que garantice su correcta aplicación en cada etapa del proceso.

El Reglamento no cita explícitamente ningún texto de referencia. Aun así, especifica que se presume que se cumplen con las GMP si la fabricación sigue normas armonizadas, es decir, principalmente ISO 22716, que también podría denominarse norma GMP, ya que proporciona directrices para las GMP de productos cosméticos.

Una norma internacional desarrollada por consenso con la ayuda de expertos de la industria cosmética, la ISO 22 716, no es la única norma ISO para cosméticos, pero sí la más conocida. No solo cubre la fabricación de cosméticos, sino también otras etapas de la producción: control, almacenamiento y envío. Es un estándar de referencia de calidad que garantiza el control de los factores humanos, técnicos y administrativos que pueden afectar la calidad del producto final. Así, permite obtener un producto que cumple con las características definidas. Sus 17 capítulos cubren los distintos aspectos de la cadena de suministro, que son:

• Personal: formación en GMP, responsabilidades individuales, organización e higiene.
• Equipos y instalaciones: diseño de las instalaciones, limpieza, mantenimiento y calibración del equipo.
• Producción: gestión de materias primas, operaciones de fabricación y envasado, residuos, almacenamiento y envío.
• Control de calidad (véase el recuadro).
• Sistema de calidad: documentación conforme, auditorías internas, gestión de cambios, desviaciones, quejas y retiradas.

Es fundamental formar al personal, documentar cada procedimiento e implementar un sistema que garantice la trazabilidad y el seguimiento de las acciones. El cumplimiento de las mejores prácticas no se limita a los requisitos técnicos: forma parte de una cultura corporativa orientada a la calidad y la seguridad.

El control de calidad de los productos cosméticos comienza incluso antes de la fabricación. La gestión de muestras es esencial para obtener resultados representativos. Una vez establecidas las especificaciones del producto terminado (pH, viscosidad, características físicas y químicas, etc.), servirán como referencia para análisis de control durante la producción y la comercialización del producto. También es esencial establecer un proceso para gestionar productos que no cumplen las especificaciones e investigar las causas. El control de calidad también determina las condiciones para el lanzamiento del producto: ¿qué condiciones debe cumplir para continuar su ciclo de vida? Todos estos pasos tienen como objetivo garantizar al consumidor un producto de calidad constante.

Recuerda que la persona responsable debe certificar en cada Archivo de Información de Producto (PIF) que se está siguiendo el GMP. También deben asegurarse de que cualquier subcontratista siga las mismas directrices. Aunque la  norma ISO 22716 GMP incluye el concepto de auditoría interna, es preferible que el cumplimiento de las GMP sea certificado por un proveedor de servicios aprobado y reconocido. Esto evita sorpresas desagradables durante cualquier inspección por parte de las autoridades reguladoras (ANSM en Francia, que dedica alrededor de un tercio de su campaña anual de inspección a las GMP). También es una garantía de calidad para socios comerciales y exportadores.

El incumplimiento de las normativas GMP expone a la empresa a graves consecuencias, tanto en términos de regulación como de reputación.

La ausencia de procedimientos rigurosos (instalaciones y equipos mal mantenidos, personal sin formación) aumenta el riesgo de contaminación por agentes indeseables, comprometiendo así la seguridad del producto.

También puede causar problemas de calidad, como errores de formulación y variaciones en la producción, lo que puede llevar a incumplimiento normativo y sanciones por parte de las autoridades reguladoras.

Para los consumidores, estos fallos pueden causar efectos adversos que van desde irritación leve hasta reacciones alérgicas graves o infecciones. Por tanto, el uso de productos no conformes puede tener un impacto directo en la salud, especialmente en poblaciones sensibles como niños, personas mayores o personas con piel frágil.

Las autoridades pueden imponer medidas correctivas como la retirada de los productos en cuestión. Las retiradas masivas suelen ir acompañadas de una cobertura mediática negativa y posibles sanciones económicas.

La aplicación adecuada de las GMP depende en gran medida de las personas (higiene, cumplimiento de procedimientos, etc.). Escribir guías sobre los distintos procesos no es suficiente. Los empleados deben entender qué hacer, por qué es necesario y cómo hacerlo de manera eficaz.

Todos los implicados deben ser conscientes de sus roles y responsabilidades para garantizar la seguridad del producto y limitar el riesgo de incumplimiento. Deben comprender los requisitos de buenas prácticas de fabricación, los procedimientos internos y las consecuencias de posibles desviaciones.

Para facilitar este proceso de aprendizaje, puedes:

• Establece módulos de formación adaptados a diferentes puestos y niveles de responsabilidad.
• Integra soluciones flexibles como el aprendizaje a distancia para llegar a todos los equipos siempre que sea posible.
• Ofrece sesiones regulares que incluyan ejercicios prácticos y simulaciones de auditoría GMP para reforzar lo aprendido.

Más allá de la transferencia de conocimientos, el éxito del proyecto de formación también depende del compromiso del personal. El objetivo es que todos se sientan responsables de la seguridad de los productos vendidos.

Por último, el uso de una  herramienta PLM estética adecuada facilita la implementación y seguimiento de las GMP centralizando la documentación, apoyando a los equipos en sus acciones, generando alertas, asegurando la trazabilidad y más. Todos estos son activos que garantizan las mejores prácticas diarias.

A diferencia de los GMP, las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPG) no se basan en una norma, sino en textos regulatorios (para cosméticos en Francia: el Código de Sanidad Pública y el decreto del 10 de agosto de 2004, que hace referencia a él). Sin embargo, en detalle, también incluyen varios estándares. Se aplican en muchas áreas, como medicamentos, productos para tatuajes, alimentos, medio ambiente y otros bienes de consumo. Para productos cosméticos, el Reglamento (CE) nº 1223/2009 exige que los estudios de seguridad no clínicos necesarios para la evaluación de seguridad de un producto cumplan con las normas GLP (u otras normas equivalentes reconocidas). La armonización internacional del BPL garantiza el reconocimiento de estudios conformes al BPL en diferentes países.

Al igual que con el GMP, el objetivo de la GLP es establecer un marco de calidad para la organización y operación de laboratorios (o «instalaciones de prueba» para el ANSM) que realicen pruebas de seguridad no clínicas. Para productos cosméticos, esto afecta a todas las pruebas necesarias para garantizar la seguridad del producto para los consumidores, excluyendo sujetos humanos: pruebas toxicológicas, pruebas de tolerancia, análisis microbiológicos, pruebas instrumentales, etc. El objetivo de GLP es garantizar la calidad, autenticidad, reproducibilidad e integridad de los datos obtenidos con fines regulatorios.

Al igual que con el GMP, el GLP regula todos los aspectos de los estudios no clínicos: personal, instalaciones, procedimientos, protocolos de estudio, documentación, etc. El método 5 M resume estos principios:

• Materias primas (identificación, control, gestión).
• Equipos (identificación, calibración, mantenimiento, procedimientos operativos).
• Método (detalle, validación, verificación, disponibilidad).
• Personal (formación, titulaciones).
• Medio ambiente (medio ambiente e infraestructuras).

Un laboratorio que desee implementar GLP puede seguir dos procedimientos:

• El procedimiento de verificación de cumplimiento del BPL: en Francia, esta verificación la realiza la ANSM para productos cosméticos. Si la verificación es positiva, el laboratorio está certificado.
• El procedimiento de acreditación: es responsabilidad del Cofrac (Comité Francés de Acreditación). La acreditación tiene en cuenta la competencia técnica para ciertos tipos de análisis.

Ya sea en lo que respecta a estudios de fabricación o de laboratorio, las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y las Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) son pilares de la calidad de los productos cosméticos en Europa. Garantizan la trazabilidad necesaria para controlar el ciclo de vida de un producto y así cumplir con el principio fundamental de la normativa cosmética europea: comercializar productos seguros para la salud del consumidor.