La loi sur modernisation de la réglementation des cosmétiques de 2022, la MoCRA (abréviation Modernization of the Cosmetics Regulation Act), est la première mise à jour majeure publiée par les autorités cosmétiques de la FDA depuis 1938. Elle renforce la compétence de la FDA sur la réglementation cosmétique et couvre une gamme plus large de produits de soins d'hygiène corporelle et de produits de beauté.

MoCRA : Le nouveau changement de la réglementation cosmétique

La loi sur la modernisation de la réglementation des cosmétiques – MoCRA – entre en vigueur en 2023. D'ici décembre de cette année, les fabricants de cosmétiques devront modifier leurs pratiques quant à l'enregistrement de l'établissement et à la liste des produits pour se conformer à la nouvelle loi. Les points à traiter comprennent la conformité aux BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication), la justification de sécurité, l'étiquetage, la tenue de registres et la déclaration des effets indésirables, avec des instructions supplémentaires qui devraient être disponibles dans les années à venir. Voici quelques-uns des changements apportés par la loi sur la modernisation de la réglementation des cosmétiques de 2022.

  • Enregistrement de l'établissement

Pour commercialiser légalement des produits cosmétiques aux États-Unis, les fabricants de cosmétiques du monde entier doivent s'enregistrer auprès de la FDA. Cet enregistrement permet aux établissements étrangers d'être identifiables par les autorités de la FDA qui supervisent les établissements de fabrication et de transformation des cosmétiques. La loi sur la modernisation de la réglementation des cosmétiques de 2022 ne tient que ces derniers à cette obligation. Les usines dédiées uniquement à l'emballage, au reconditionnement, à l'étiquetage, au ré-étiquetage, à la détention et/ou à la distribution de produits cosmétiques n'ont pas besoin de s'enregistrer. L'exception concerne les établissements qui emballent ou reconditionnent des produits en remplissant des contenants de produits cosmétiques.

Les établissements existants disposent d'un an à compter de la date de promulgation de la MoCRA pour achever leur enregistrement. Pour les nouveaux établissements, l'enregistrement doit avoir lieu dans les 60 jours suivant le début de leurs activités ou 60 jours après l'enregistrement prévu des établissements existants, selon la dernière éventualité. Les inscriptions doivent être renouvelées tous les deux ans.

  • Liste de produits

La nouvelle réglementation cosmétique de la FDA exige que les « personnes responsables » fassent la liste des produits cosmétiques qu'elles fabriquent, emballent ou distribuent. Cela ne constitue pas une approbation préalable à la commercialisation, bien que chaque liste doive inclure des informations sur la catégorie cosmétique, où elle a été fabriquée, les ingrédients contenus dans la formule  – y compris les arômes, les couleurs et les parfums – et un numéro de liste de produits.

Les personnes responsables ont un an après la promulgation pour soumettre leurs listes de produits existants. Une fois que la MoCRA entrera pleinement en vigueur, elles auront 120 jours pour soumettre leurs listes de produits nouvellement commercialisés. Des mises à jour annuelles devront être également déposées.

  • BPF

En vertu de la loi sur la modernisation de la réglementation des cosmétiques de 2022, la FDA établit des exigences en matière de Bonnes Pratiques de Fabrication. Les BPF assurent la cohérence avec les normes nationales et internationales de fabrication et de transformation des produits cosmétiques. La promulgation de la MoCRA ordonne à la FDA de publier une proposition de règle dans les deux prochaines années afin qu'une règle finale puisse être adaptée l'année suivante.

  • Justification de sécurité

Une justification de sécurité d'innocuité adéquate est requise pour tout produit cosmétique qui entre sur le marché américain. Les fabricants de produits cosmétiques peuvent s'y conformer en effectuant des analyses de recherche, des tests ou des études pour évaluer la sécurité de leurs produits. En plus d'avoir accès aux registres d'effets indésirables, la FDA peut demander l'accès à ces informations.

  • Déclaration des effets indésirables

En vertu de la nouvelle réglementation cosmétique de la FDA, les entreprises de cosmétiques seront tenues de conserver des registres de tout effet indésirable lié à la santé imputable au produit. Dans les cas où les incidents en cause sont considérés comme graves (infection ou défiguration importante dont brûlures au deuxième ou troisième degré, éruptions cutanées aiguës, altération de l'apparence, chute importante de cheveux, etc.), les déclarations doivent être établies dans un délai de 15 jours. Les registres doivent être conservés pendant au moins six ans et la FDA est autorisée à accéder à ces informations.

  • Exigences relatives à l'étiquetage

La loi sur la modernisation de la réglementation des cosmétiques comprend des exigences en matière d'étiquetage. Par exemple, les fabricants de produits cosmétiques devront fournir leurs coordonnées afin de pouvoir être avertis au sujet de tout effet indésirable et se conformer à la règle mise à jour de la FDA sur les allergènes de parfum.

  • Exemptions

Les petites entreprises bénéficieront d'un certain niveau de flexibilité par le biais d'exigences simplifiées et d'une période de conformité prolongée. Les obligations de registres et de liste des produits sont allégées et la conservation des registres devra remonter à trois ans au lieu de six.


La promulgation de la MoCRA accorde à la FDA trois nouveaux pouvoirs d'application :
  • Déterminer si un produit cosmétique est susceptible d'avoir de graves conséquences néfastes sur la santé et suspendre l'enregistrement d'un établissement si tel est le cas.
  • Accéder aux registres s'il y a des raisons de croire qu'un produit ou que les ingrédients qu'il contient peuvent présenter de graves conséquences néfastes pour la santé.
  • Les rappels obligatoires s'il existe une probabilité qu'un produit cosmétique puisse être frelaté ou mal étiqueté.
 
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