Produits de protection solaire : des cosmétiques comme les autres d’un point de vue réglementaire ?

Superstars des rayons chaque été, les produits solaires sont souvent un challenge pour les formulateurs. Performance et sensorialité sont encore plus essentiels pour ces produits que pour les autres cosmétiques. Mais peut-on vraiment parler de produit cosmétique pour un produit qui aide à prévenir les cancers cutanés tout autant que les coups de soleil ou le vieillissement prématuré de la peau ? Focus sur le cadre réglementaire des produits solaires.

Dans la réglementation européenne, les produits de protection solaires font partie des produits cosmétiques, sans spécificité de statut. On distingue les produits solaires primaires, dont la fonction principale est la protection contre les UV, des produits à fonction secondaire de protection solaire, comme les soins ou le maquillage avec SPF revendiqué. Ce statut cosmétique interdit d’utiliser les allégations de prévention des kératoses actiniques ou des cancers cutanés, au risque de basculer dans le scope des dispositifs médicaux.

Malgré leur statut cosmétique, les produits solaires sont concernés par certaines particularités. Tout d’abord, leurs ingrédients actifs, les filtres UV, sont listés dans l’annexe VI du Règlement CE N°1223/2009. Cela signifie que seuls ces ingrédients peuvent être utilisés pour une fonction de filtre UV, dans les restrictions précisées dans l’annexe. Le corolaire est que, pour les autorités de contrôle, tout produit revendiquant une fonction de protection solaire doit contenir un ou plusieurs filtres UV listés dans l’annexe VI. Le processus d’approbation et d’enregistrement d’un nouveau filtre UV dans l’annexe VI du Règlement cosmétique est long et complexe : entre 2 et 5 ans.

En 2006, la Commission européenne a publié une recommandation aux industriels concernant les produits solaires et les allégations relatives à leur efficacité. Cette recommandation, non contraignante juridiquement, reste le cadre de référence concernant les produits solaires primaires en Europe (y compris pour les autorités de contrôle). Elle harmonise l’étiquetage des produits solaires primaires, qui doivent respecter une certaine nomenclature et présenter des phrases de précautions par rapport à l’exposition au soleil. Elle interdit également l’usage du terme « écran total ». Les produits à fonction solaire secondaire ne sont pour le moment pas concernés.

La recommandation de 2006 est en cours de révision, avec les premiers retours estimés pour fin 2025 ou début 2026. Certains sujets sont en discussion, comme l’inclusion des produits à fonction solaire secondaire, ou le probable caractère contraignant du futur texte.

A part cette recommandation qui encadre les allégations, l’étiquetage, mais aussi les tests d’efficacité, les produits solaires restent avant tout des cosmétiques en Europe, ce qui permet une certaine marge de manœuvre pour les formats et les galéniques. Dans le reste du monde, cela se complique.

Dans certains pays, les produits solaires sont considérés comme de « simples » produits cosmétique, comme en Europe, C’est par exemple le cas pour le Japon, la Russie ou l’Arabie saoudite. Il n’y a donc pas de contrôle de l’efficacité du produit solaire avant la mise sur le marché, mais des contrôles sont possibles plus tard.

Dans d’autres pays, leur statut reste celui d’un produit cosmétique, mais avec un enregistrement spécifique. Le dossier soumis doit comporter les preuves de l’efficacité du produit concerné. C’est le cas par exemple du Brésil, de la Chine ou de la Corée du sud. Ce n’est qu’une fois cet enregistrement validé que le produit pourra être mis sur le marché.

Au Canada, en Australie (selon certains critères) et aux Etats-Unis, les produits solaires primaires sont considérés comme des médicaments vendus sans ordonnance. Aux Etats-Unis, par exemple, ils ont le statut ! Régi par le système des monographies, il encadre le choix des filtres UV, leur fourchette de concentration et les mentions à indiquer sur l’emballage. Ce statut OTC est une vraie contrainte, que cela soit pour la formulation*, l’étiquetage, mais également la galénique. En 2025, la FDA a ainsi notifié à plusieurs marques vendues sur le territoire américain que la galénique mousse n’était pas validée dans les monographies OTC.

* le choix des filtres est restreint (filtres minéraux et filtres organiques ancienne génération), la FDA n’ayant pas validé de nouveau filtre UV pour une utilisation cosmétique depuis plus de 20 ans

Quel que soit son statut réglementaire, le produit solaire primaire se distingue également par le besoin de tests d’efficacité spécifiques.

En Europe ou dans le monde, les tests d’efficacité des produits solaires doivent suivre des méthodes reconnues et validées. En raison des problématiques de reproductibilité et de fiabilité des résultats, il est en effet critique de suivre des protocoles bien établis, idéalement validés au niveau international. C’est pourquoi il existe plusieurs normes ISO relatives aux tests sur les produits solaires, par exemple :

• Norme ISO 24 444 : détermination in vivo du SPF (protection UVB) ;
• Norme ISO 24 443 : détermination in vitro du FP-UVA (protection UVA) et de la longueur d’onde critique (spectre de protection) ;
• Norme ISO 24 442 : détermination in vivo du FP-UVA (protection UVA) ;
• Normes ISO 16 2017 et ISO 18 861 : protocole et évaluation de la résistance à l’eau.

Deux nouvelles normes ISO ont été publiées en 2025 :

• Norme ISO 23 698 (HDRS) : méthode hybride in vitro / in vivo de détermination du SPF et du PF-UVA ;
• Norme ISO 23 675 (méthode dite de la double plaque) : méthode in vitro de mesure du SPF.

Il existe également d’autres méthodes de mesure, mais non normées. Elles risquent donc de ne pas être reconnues par les autorités de contrôle.

Selon les pays, les méthodes reconnues peuvent varier. Aux Etats-Unis, c’est la méthode FDA décrite dans la monographie Solaires qui est requise pour déterminer le SPF (elle est proche de la norme ISO 24 444). En Europe, c’est la recommandation de 2006 qui donne les lignes directrices, avec la préférence d’une méthode in vivo pour le SPF (ISO 24 444) et, pour des raisons éthiques, d’une méthode in vitro pour le FP-UVA (ISO 24 443), même si toutes les méthodes ISO sont acceptées. Il est donc essentiel de connaître les méthodes reconnues si le produit a vocation à être exporté.

Les exigences concernant les tests d’efficacité et leur étiquetage dépendent également du pays. En Europe, protection UVB (SPF), UVA et longueur d’onde critique doivent être déterminés. Seul l’étiquetage de la protection UVB est obligatoire, celui de la protection UVA n’est pas requis. Mais elle doit faire au minimum 1/3 du SPF affiché, ce qui est signalé sur l’emballage par le sigle UVA entouré d’un cercle. Aux Etats-Unis et au Canada, ce sont la mesure de la protection UVB et de la longueur d’onde critique qui sont exigées. Cette dernière permet d’utiliser la mention « broad spectrum » (large spectre de protection, donc protection suffisante dans les UVA). En Asie, l’étiquetage de la protection UVA se fait avec la mention du PA (norme ISO 24 442), suivi de un à quatre « + » selon son échelle. Là encore, il est nécessaire de se renseigner sur les paramètres à évaluer selon le pays cible.

Les produits solaires ne sont définitivement pas des cosmétiques comme les autres. A mi-chemin entre l’esthétique et la santé publique, ils demandent une expertise certaine pour formuler des produits performants. Mais ils font surtout l’objet de nombreuses exigences réglementaires, y compris dans des zones du monde où ils n’ont qu’un statut cosmétique. Complexes à formuler pour assurer performance et efficacité, ils le sont encore plus lorsque que c’est pour une commercialisation à l’international. Un accompagnement réglementaire est alors indispensable, s’il n’est pas disponible en interne.