Gestione delle sostanze controllate nelle formulazioni cosmetiche – Nanoparticelle

L’articolo 2 del regolamento (CE) n. 1223/2009 sui cosmetici definisce un nanomateriale come:

“Un materiale insolubile o biopersistente, fabbricato intenzionalmente e caratterizzato da una o più dimensioni esterne, o da una struttura interna, su scala da 1 a 100 nm.”

È importante notare che questo regolamento differisce leggermente dalla definizione generale fornita dalla Commissione europea nel 2011 (2011/696/UE) e rivista nel 2022 (2022/C 229/01).

La differenza principale è che il regolamento sui cosmetici non richiede la soglia del 50% specificata nella definizione più ampia della Commissione europea. Questa soglia significa che, affinché un materiale possa essere classificato come nanomateriale secondo la definizione generale della Commissione, almeno il 50% delle sue particelle deve avere  una dimensione compresa tra 1 e 100 nanometri.

D’altra parte, nel contesto del regolamento sui cosmetici, la semplice presenza di nanomateriali è sufficiente, indipendentemente da questa soglia del 50%. Questa definizione  più ampia  consente quindi di includere materiali contenenti una percentuale inferiore di nanoparticelle, purché abbiano proprietà nanometriche.

Quattro nanoparticelle sono attualmente approvate (a determinate condizioni) come filtri UV: biossido di titanio, ossido di zinco, MBBT e tris-bifenil triazina. Sono utilizzati principalmente nei prodotti per la protezione solare.

Alcune nanoparticelle sono anche usate come coloranti nei prodotti per il trucco, come il biossido di titanio e il nerofumo. Tuttavia, i conservanti sotto forma di nanoparticelle non sono consentiti nei prodotti cosmetici.

Le nanoparticelle svolgono un ruolo anche in altri aspetti delle formulazioni cosmetiche, come agenti antiagglomeranti, agenti testuranti, esaltatori di fluidità o per prevenire i residui bianchi sulla pelle. Questo è in particolare il caso del silicio, che è comunemente usato nei dentifrici e in alcune creme per la pelle.

I requisiti per le aziende che immettono sul mercato prodotti cosmetici contenenti nanoparticelle si concentrano su quattro aspetti chiave:

• Valutazione della sicurezza: I produttori di prodotti cosmetici contenenti nanoparticelle devono effettuare una valutazione della sicurezza. Questa valutazione comprende studi specifici sulle dimensioni, la forma e i potenziali effetti tossicologici delle nanoparticelle per garantire che il prodotto sia sicuro per la salute umana, in particolare se inalato, ingerito o applicato sulla pelle.
• Conformità all’etichettatura: Dall’11 luglio 2013, l’articolo 19 del regolamento (CE) n. 1223/2009 sui cosmetici richiede che sia indicata la presenza di nanomateriali nella composizione dei prodotti cosmetici. Il nome del nano ingrediente deve essere seguito da [nano] tra parentesi quadre nell’elenco degli ingredienti (ad esempio, “Biossido di titanio [nano]”).
• Notifica tramite il portale CPNP: Prima di immettere i loro prodotti sul mercato, i produttori devono notificare alle autorità competenti la presenza di nanoparticelle nei loro prodotti. Questa notifica viene effettuata tramite il Portale di Notifica dei Prodotti Cosmetici (CPNP) almeno 6 mesi prima della commercializzazione del prodotto, ad eccezione dei prodotti immessi sul mercato dalla persona responsabile prima dell’11 gennaio 2013.
• Monitoraggio dei pareri scientifici ed eventuali restrizioni/divieti: Alcune nanoparticelle sono state valutate per la sicurezza per gli utenti dal Comitato scientifico per la sicurezza dei consumatori (SCCS) dell’Unione europea. Ciò include il biossido di titanio e l’ossido di zinco utilizzati come filtri UV nelle creme solari. Inoltre, alcune nanoparticelle sono soggette a divieti o restrizioni d’uso. Ad esempio, le nanoparticelle di biossido di titanio in forma spray sono vietate. I produttori devono tenersi al passo con gli sviluppi normativi relativi alle nanoparticelle. La legislazione si evolve regolarmente in linea con i progressi scientifici e i nuovi pareri del CSSC.

La Commissione europea ha istituito un catalogo pubblico dei nanomateriali cosmetici utilizzati nei prodotti già presenti sul mercato. L’aggiornamento più recente risale al 2019.