Prodotti per la protezione solare: cosmetici come tutti gli altri dal punto di vista normativo?

Superstar dello scaffale estivo, le creme solari sono spesso una sfida per i formulatori. Le prestazioni e la sensorialità sono ancora più essenziali per questi prodotti che per altri cosmetici. Ma si può davvero parlare di prodotto cosmetico quando aiuta a prevenire i tumori della pelle tanto quanto le  scottature solari o l’invecchiamento precoce della pelle? Concentriamoci sul quadro normativo per i prodotti per la protezione solare.

Ai sensi del regolamento europeo sui cosmetici, le creme solari rientrano nella stessa categoria dei cosmetici, senza alcuno status speciale. Distinguiamo i prodotti solari primari, la cui funzione principale è la protezione dai raggi UV, dai prodotti solari secondari, come la cura della pelle o il trucco che rivendicano un SPF. Questo status cosmetico vieta affermazioni come la prevenzione delle cheratosi attiniche o dei tumori della pelle, altrimenti il prodotto potrebbe rientrare nell’ambito dei dispositivi medici.

Nonostante il loro stato estetico, le creme solari sono soggette a requisiti specifici. I loro principi attivi — filtri UV — sono elencati nell ‘allegato VI del regolamento (CE) n. 1223/2009. Solo questi ingredienti possono essere utilizzati come filtri UV e solo entro le restrizioni elencate. Di conseguenza, per le autorità di regolamentazione, qualsiasi prodotto che rivendica la protezione solare deve contenere uno o più filtri UV elencati nell’Allegato VI. Il processo di approvazione e registrazione di un nuovo filtro UV è lungo e complesso, in genere tra i 2 e i 5 anni.

Nel 2006, la Commissione europea ha emesso una raccomandazione all’industria in merito alle creme solari e alle dichiarazioni di efficacia. Sebbene non sia giuridicamente vincolante, rimane il quadro di riferimento per le creme solari primarie in Europa (comprese le autorità di vigilanza del mercato). Armonizza l‘etichettatura, impone avvertenze di sicurezza e vieta l’uso del termine “schermo totale”. I prodotti secondari per la protezione solare non sono ancora interessati.

Questa raccomandazione del 2006 è attualmente in fase di revisione, con i primi aggiornamenti previsti per la fine del 2025 o l’inizio del 2026. Tra i temi in discussione: l‘inclusione dei prodotti secondari per la protezione solare e il probabile carattere vincolante del prossimo testo.

A parte questa raccomandazione, che regola le indicazioni, l’etichettatura e i test di efficacia, le creme solari rimangono cosmetici in Europa, offrendo flessibilità nei formati e nelle forme galeniche. Al di fuori dell’Europa, le cose si complicano.

In alcuni paesi, le creme solari sono considerate prodotti cosmetici “semplici”, come in Europa. Questo è il caso del Giappone, della Russia o dell’Arabia Saudita. Non esiste un controllo dell’efficacia prima dell’immissione sul mercato, ma può verificarsi una sorveglianza post-commercializzazione.

In altri paesi, le creme solari mantengono lo status di cosmetico ma richiedono una registrazione specifica. Il fascicolo presentato deve contenere la prova dell’efficacia del prodotto. Questo è il caso del Brasile, della Cina e della Corea del Sud. Solo una volta convalidata la registrazione, il prodotto può essere commercializzato.

In Canada, Australia (secondo determinati criteri) e Stati Uniti, le creme solari primarie sono considerate farmaci senza prescrizione medica. Negli Stati Uniti, rientrano nello  status OTC (Over-the-Counter), regolato dal sistema delle monografie. Questo regola la scelta dei filtri UV approvati, i loro intervalli di concentrazione e i requisiti di etichettatura obbligatori. Il sistema OTC è un vero e proprio vincolo nella formulazione, nell’etichettatura e nelle forme galeniche. Nel 2025, la FDA ha persino notificato ai marchi che vendevano negli Stati Uniti che le formulazioni di mousse non erano state convalidate nell’ambito della monografia OTC.

* La scelta dei filtri è limitata (filtri minerali e filtri organici di vecchia generazione), poiché la FDA non ha approvato un nuovo filtro UV per uso cosmetico da più di 20 anni.

In Europa e nel mondo, i test di efficacia delle creme solari devono seguire metodi riconosciuti e convalidati. Date le sfide di riproducibilità e affidabilità, è fondamentale aderire a protocolli convalidati a livello internazionale. Questo è il motivo per cui esistono diversi standard ISO per i test delle creme solari, come ad esempio:

• ISO 24444: Determinazione in vivo di SPF (protezione UVB)
• ISO 24443: Determinazione in vitro del fattore di protezione UVA e  della lunghezza d’onda critica
• ISO 24442: Determinazione in vivo del fattore di protezione UVA
• ISO 16217 e ISO 18861: Protocollo e valutazione della resistenza all’acqua

Nel 2025 sono state pubblicate due nuove norme ISO:

• ISO 23698 (HDRS): Metodo ibrido in vitro/in vivo per la determinazione di SPF e UVA PF
• ISO 23675 (metodo a doppia piastra): Misurazione SPF in vitro

Esistono altri metodi, ma poiché non sono standardizzati, potrebbero non essere riconosciuti dalle autorità.

A seconda del paese, i metodi accettati variano. Negli Stati Uniti, per  la determinazione dell’SPF è richiesto il metodo FDA descritto nella monografia sulle creme solari (vicino a ISO 24444). In Europa, la raccomandazione del 2006 fornisce linee guida, favorendo un metodo SPF in vivo (ISO 24444), mentre preferendo in vitro l’UVA PF (ISO 24443) per motivi etici, sebbene tutti i metodi ISO siano accettati.

Anche i requisiti relativi ai test di efficacia e all’etichettatura variano. In Europa,   è necessario determinare i raggi UVB (SPF), la protezione UVA e la lunghezza d’onda critica. Sull’etichetta deve comparire solo l’SPF, ma la protezione UVA deve raggiungere almeno 1/3 dell’SPF dichiarato (segnalato dal logo del cerchio UVA). Negli Stati Uniti e in Canada, sono necessari l’SPF UVB e  la lunghezza d’onda critica, consentendo l’affermazione “ampio spettro“. In Asia,  la protezione dai raggi UVA è indicata utilizzando il sistema PA (ISO 24442), contrassegnato da uno a quattro “+”.

Le creme solari non sono sicuramente cosmetici come gli altri. All’incrocio tra estetica e salute pubblica, richiedono una forte esperienza nella formulazione per fornire prestazioni. Ma soprattutto, sono soggetti a numerosi requisiti normativi anche nelle regioni in cui mantengono lo status di cosmetici. Complessi da formulare sia per le prestazioni che per l’efficacia, sono ancora più impegnativi quando si punta al marketing internazionale. In questo caso, il supporto normativo è indispensabile se non disponibile internamente.