化粧品安全性評価者：各ビューティーフォーミュラを支える縁の下の力持ち

化粧品安全性評価者は、毒性学および化粧品規制に精通した高度な専門知識を持つ科学者です。その使命は以下のような厳格な法的枠組みによって定義されています：

• 欧州規則（EC）No 1223/2009

• 英国化粧品規則

• 米国MoCra規則（化粧品規制近代化法）

しかし、その役割は規制の解釈に留まりません。

彼らは化粧品製品の科学的良心を体現しています。なぜなら、販売される全ての市場において、対象ユーザーに対する処方の安全性を保証する専門家であるからです。

資格のある安全性評価者になるには、確固たる学歴が必要です。

欧州および英国の規制では、毒性学、薬学、医学、化学、生物学、または関連分野の学位を取得し、化粧品毒性学における特定のトレーニングを受けていることが求められます。

化粧品規制は常に進化しているため、安全性評価者は新たな制限事項、成分の使用禁止、新しい毒性学的データ、および規制の変更についても常に情報をアップデートする必要があります。

美容ブランドにとって、この専門知識は、評価時点の規制環境を考慮に入れながら、安全性評価が慎重に行われることを保証します。

安全性評価者の仕事は、製品の上市よりずっと前から始まります。それは、技術データを明確な情報へと変換するプロセスです。

彼らはまず、以下のことを理解しようと努めます：

• 製品の性質は何か？

• 誰が使用するのか？

• どのように使用されるのか？

ベビークリーム、顔用セラム、目元ケア、香りのオイル、日焼け止め：製品ごとに、暴露レベルと規制上の管理が異なります。

目的を理解した後、評価者は文書を精査します。それらの文書は完全で一貫性がなければなりません。これには特に以下が含まれます：

• INCI名と正確な濃度を含む完全な処方

• 原材料に関する文書（安全データシート、分析証明書、アレルゲン報告書、IFRA証明書、純度宣言書…）

• 製造情報

• 安定性および適合性試験

• 微生物学的品質試験

• 包装仕様

• 副作用報告書

• 効能主張（クレーム！）の検証試験

これらの要素が製品のアイデンティティを構成します。

情報が欠落している場合や曖昧な場合、安全性評価者は問題を特定し、ブランドを支援して不足を補います。

彼らのアプローチは常に協力的です：ブランドが直面する可能性のあるコンプライアンス上の障壁を克服するために存在しています。

これらの情報はすべて、化粧品製品安全性報告書（CPSR: Cosmetic Product Safety Report）にまとめられます。これは、EUおよび英国における化粧品コンプライアンスの基本文書です。

CPSRは、製品の安全性を証明する公式文書です。EUおよび英国で義務付けられており、以下の2部構成となっています：

パートA – 安全性情報
このセクションには、完成品および原材料に関するすべての文書が集約されます：

• 処方

• 成分の純度および不純物

• 物理化学的特性

• 微生物学的データおよび安定性データ

• 包装に関する情報

• 製造工程

パートB – 安全性評価
CPSRのパートBは、パートAに集約された文書に基づく製品の安全性評価を構成します。

各安全性評価はそれぞれ異なり、各化粧品製品に固有のものです。ある製品に対する評価の選択は、同じカテゴリに属していたり、類似した成分を含んでいたりする他の製品には適切でない場合があります。安全性評価者は、合理的かつ科学的な証拠に基づいて、下した決定の一つ一つを正当化しなければなりません。

安全性評価者は、成分の調査とその毒性学的・毒性動態学的データの評価において最高レベルの厳密性を適用し、以下のような一連の検証と計算を考慮した包括的な報告書を作成します：

• 暴露評価

• 安全係数（MoS）の計算

• 規制適合性の検証

• 論拠付けられた安全性結論

• ラベルへの表示義務警告

• 署名および資格証明

これは、製品がその意図された使用条件下で安全であることを保証する専門家宣言です。

EUにおいて：
安全性評価者の関与は義務付けられており、あらゆる化粧品製品の市場投入前にCPSR報告書が必要です。

英国において：
システムはEUと類似していますが、英国の化粧品規則に基づいて規制されます。
CPSR報告書および完全な製品情報ファイル（PIF）も必要です。

米国において：
MoCRAは「安全性評価者」という用語を使用しませんが、EUおよび英国で行われる作業と同様に、適切な安全性根拠を要求します。これには以下のものも必要です：

• 毒性学データの調査

• 安全性の根拠

• 製造品質に関するデータ

• 安全性を裏付ける文書

国際的に展開するブランドにとって、安全性評価者は、すべての地域で製品の安全性に関する主張に一貫性を持たせることを保証します。

これら2つの役割はしばしば混同されますが、目的は大きく異なります。

安全性評価者
安全性評価者は、化粧品製品のあらゆる細部を精査します。その仕事には以下が含まれます：

• 各成分の毒性プロファイルの検討

• 濃度および可能性のある相互作用の評価

• 予想される暴露レベルの計算

• 製品のターゲット集団への適合性の確認

• 包装の適合性の評価

• 安定性、微生物、パッチテストなどの試験結果の検証

彼らの目的は、製品が通常の使用条件下、または合理的に予測可能な条件下で安全であることを保証することです。

責任者
この主体は、市場における製品の法的代表者としての役割を果たします。責任者は特に以下をしなければなりません：

• 製品がすべての法的要件に適合していることを確認する

• 製品情報ファイル（PIF）を作成し、最新の状態に保つ

• 最終ロットが市場に投入された後、10年間それを保管する

• PIFを本社に保管し、当局の要求に応じて入手可能にしておく

責任者は、適合性があり正当化可能なPIFを作成するために、安全性評価者に依拠します。

化粧品安全性評価者は、科学の専門家であり、コンプライアンスのガイドであり、あらゆる美容ブランドにとっての戦略的パートナーです。

彼らの仕事により、あなたの創造性は、参入を目指すすべての市場において、安全かつ合法的に十分に発揮されることが可能になります。

彼らは複雑さに明確さをもたらし、各処方の安全性を保証します。

執筆：Taobé Consulting