日焼け止め製品: 規制の観点から見ると、化粧品は他の化粧品と同様ですか?

夏の棚のスーパースターである日焼け止めは、  フォーミュレーターにとってしばしば課題です。   これらの製品では、他の化粧品よりも性能と感覚がさらに重要です。しかし、日焼けや皮膚の早期老化と同じくらい皮膚がんの予防に役立つ化粧品について本当に話すことができますか?日焼け止め製品の規制の枠組みを拡大してみましょう。

欧州の化粧品規制では、日焼け止めは化粧品と同じカテゴリーに分類され、特別な地位はありません。紫外線対策を主たる機能とする一次日焼け止め製品と、SPFを謳うスキンケアやメイクアップなどの二次日焼け製品を区別します。この化粧品ステータスは、光線性角化症や皮膚がんの予防などの主張を禁止しており、そうでない場合は、製品が医療機器の範囲に該当する可能性があります。

日焼け止めは、その美容上の地位にもかかわらず、特定の要件の対象となります。その有効成分であるUVフィルターは、規則(EC)No 1223/2009の附属書VIに記載されています。これらの成分のみをUVフィルターとして使用でき、記載されている制限の範囲内でのみ使用できます。したがって、規制当局にとって、日焼け止めを謳う製品には、附属書VIに記載されているUVフィルターが1つ以上含まれている必要があります。新しいUVフィルターの承認と登録のプロセスは長くて複雑で、通常は2年から5年かかります。

2006年、欧州委員会は日焼け止めと有効性の主張に関して業界に勧告を出しました。法的拘束力はありませんが、欧州における一次日焼け止めの参照枠組みであり続けています(市場監視当局を含む)。ラベルを調和させ、安全上の警告を課し、「トータルスクリーン」という用語の使用を禁止します。二次的な日焼け止め製品はまだ関係ありません。

この 2006 年の勧告は現在改訂中で、最初の更新は 2025 年後半か 2026 年初め頃に予定されています。議論中のトピックの中には、二次日焼け止め製品の組み込みと、今後のテキストの拘束力の可能性があります。

主張、ラベル表示、有効性テストを管理するこの推奨事項とは別に、日焼け止めは ヨーロッパでは依然として化粧品であり、形式とガレニック形態に柔軟性を提供します。ヨーロッパ以外では、事態はさらに複雑になります。

一部の国では、ヨーロッパのように、日焼け止めは「シンプルな」化粧品と見なされています。これは、日本、ロシア、サウジアラビアの場合です。市販前の有効性管理はありませんが、市販後の監視が行われる可能性があります。

他の国では、日焼け止めは化粧品としての地位を保持しますが、特定の登録が必要です。提出された書類には、製品の有効性の証明を含める必要があります。これはブラジル、中国、韓国の場合です。登録が検証された場合にのみ、製品を販売できます。

カナダ、オーストラリア (特定の基準の下で)、および米国では、一次日焼け止めは非処方薬とみなされます。米国では、モノグラフシステムによって管理されるOTC(店頭)ステータスに該当します。これにより、承認された UV フィルターの選択、その濃度範囲、および必須のラベル付け要件が規制されます。OTCシステムは、製剤化、標識、およびガレニック形態において真の制約です。2025年には、FDAは  米国で販売するブランドに対し、ムース製剤がOTCモノグラフの下で検証されていないことを通知した。

* FDA は  20 年以上にわたって化粧品用の新しい UV フィルターを承認していないため、フィルターの選択 (ミネラル フィルターと旧世代の有機フィルター) が制限されています。

ヨーロッパおよび世界では、日焼け止めの有効性テストは、認識され、検証された方法に従う必要があります。再現性と信頼性の課題を考慮すると、国際的に検証されたプロトコルを遵守することが重要です。これが、  日焼け止めテストには次のようないくつかの ISO 規格が存在する理由です。

• ISO 24444:SPF(UVB保護)のin vivo測定
• ISO 24443:UVA保護係数と臨界波長のin vitro測定
• ISO 24442:UVA保護係数のin vivo測定
• ISO 16217 および ISO 18861:耐水プロトコルと評価

2025 年には 2 つの新しい ISO 規格が発行されました。

• ISO 23698 (HDRS):SPFおよびUVA PF測定のためのハイブリッドin vitro/in vivo法
• ISO 23675(ダブルプレート法):in vitro SPF測定

他の方法も存在しますが、標準化されていないため、当局に認められない場合があります。

国によって、受け入れられる方法は異なります。米国では、  SPF測定には日焼け止めモノグラフに記載されているFDAの方法が必要です(ISO 24444に近い)。ヨーロッパでは、2006年の勧告はガイドラインを提供しており、倫理的な理由からUVA PF(ISO 24443)にはin vitroを優先する一方で、すべてのISO方法が受け入れられていますが、in vitroではSPF法(ISO 24444)を支持しています。

有効性試験とラベル表示に関する要件も異なります。ヨーロッパでは、UVB(SPF)、UVA保護、および臨界波長を決定する必要があります。ラベルにはSPFのみが表示される必要がありますが、UVA保護は、主張されているSPFの少なくとも1/3に達する必要があります(UVAサークルロゴで示されます)。米国とカナダでは、UVB SPFと臨界波長が必要であり、「ブロードスペクトル」の主張が可能になります。アジアでは、UVA保護はPAシステム(ISO 24442)を使用して示され、1〜4つの「+」でマークされています。

日焼け止めは、他の化粧品とはまったく違います。美学と公衆衛生の交差点で、パフォーマンスを提供するには強力な配合の専門知識が必要です。しかし何よりも、  それらは化粧品の地位を保持している地域でも多くの規制要件の対象となります。性能と有効性の両方を考慮して配合するのが複雑で、国際的なマーケティングを目指す場合にはさらに困難です。この場合、社内で利用できない場合は、規制サポートが不可欠です。