動物向けケア・衛生製品の処方設計
はじめに
動物向け「化粧品」の規制枠組みの理解
動物向け製品の処方の詳細に入る前に、動物向けケア・衛生製品の規制枠組みを整理することが不可欠です。この枠組みは使用すべき用語に影響を与えるためです:欧州規則(EC)1223/2009によれば、化粧品は人間の皮膚に適用されることを意図しています…したがって、「動物用化粧品」という表現は不正確であり、「動物用ケア・衛生製品」を使用することが望ましいです。
動物用ケア・衛生製品には、欧洲では業界固有の規制(したがって公式な定義)がありません — これはグレーゾーンです。しかし、規制枠組みが全くないというわけではありません。人間用化粧品の枠組みを参照することは直感的に思えるかもしれませんが、推奨される方法ではありません。防腐剤の例を考えてみましょう:動物用ケア製品の場合、化粧品規則の附属書Vを参照するのは誤りです。バイオサイド製品規則(EU)528/2012(製品タイプ6)を参照する必要があります。
製品の機能 — そしてその組成 — は、その規制上の地位に影響を与え、既存の業界固有の規制の範疇に押し込む可能性があります:
- バイオサイド範囲内(例:防虫剤)
- 獣医医薬品範囲内(例:皮膚疾患治療用シャンプー)
製品がこれらのカテゴリーに該当しない場合でも、横断的な規制を遵守しなければなりません:化学物質規則(REACH規則およびCLP規則)、該当する場合はバイオサイド規則、一般製品安全規則(市場監視に関する規則(EU)2019/1020が商品に適用される可能性あり)。香料入り製品については、国際香料協会(IFRA)基準の関連性に疑問が生じます — これらは人間の安全性を参照しており、動物の皮膚に対するその妥当性が問題となります。なぜなら、動物向けケア製品の処方は、毛皮に覆われた小さな(または大きな)人間向けの処方ではないからです!
ペットケアにおける処方と規制の側面に関する詳細は、例えば『Formulating Pet Care Products. Happi』をご参照ください。

