化粧品製剤中の規制物質の管理 – ナノ粒子

化粧品規則(EC)No.1223/2009の第2条では、ナノマテリアルを次のように定義しています。

「不溶性または生体残留性材料で、意図的に製造され、1〜100nmのスケールで1つ以上の外形寸法または内部構造によって特徴付けられる。」

この規則は、2011年に欧州委員会  が提供した一般的な定義(2011/696/EU)と2022年に改訂された(2022/C 229/01)とは若干異なることに注意することが重要です。

主な違いは、化粧品規則は、欧州委員会のより広範な定義で指定されている50%のしきい値を要求していないことです  。この閾値は、材料が委員会の一般的な定義に従ってナノ材料として分類されるためには、その粒子の少なくとも50%のサイズが1〜100ナノメートルでなければならないことを意味します。

一方、化粧品規制の文脈では、この50%の閾値に関係なく、ナノ材料が存在するだけで十分である。したがって、このより広い定義により、ナノ粒子の特性を有する限り、ナノ粒子をより低い割合で含む材料を含めることが可能になる。

現在、UVフィルターとして承認されているナノ粒子は  、二酸化チタン、酸化亜鉛、MBBT、トリス-ビフェニルトリアジンの4種類です。それらは主に日焼け止め製品に使用されています。

一部のナノ粒子は、二酸化チタンやカーボンブラックなど、化粧品の染料としても使用されます。ただし、ナノ粒子の形の防腐剤は化粧品には許可されていません。

ナノ粒子は、固結防止剤、テクスチャリング剤、流動性向上剤、または皮膚上の白い残留物の防止など、化粧品製剤の他の側面でも役割を果たします。これは特にシリカに当てはまり、歯磨き粉や一部のスキンクリームに一般的に使用されています。

ナノ粒子を含む化粧品を市場に出す企業の要件は、次の4つの主要な側面に焦点を当てています。

• セキュリティ評価

ナノ粒子を含む化粧品の製造業者は、安全性評価を実施する必要があります。この評価には、ナノ粒子のサイズ、形状、および潜在的な毒物学的影響に関する特定の研究が含まれており、特に吸入、摂取、または皮膚に塗布した場合に、製品が人間の健康に安全であることを確認しています。

• ラベリングコンプライアンス

2013年7月11日以降、化粧品に関する規則(EC)No.1223/2009の第19条では、化粧品の組成物中のナノマテリアルの存在を示すことが義務付けられています。ナノ成分の名前は、成分リスト内で角括弧で囲んだ[nano]の後になければなりません(例:「二酸化チタン[ナノ]」)。

• CPNPポータルによる通知

製造業者は、製品を市場に出す前に、製品中のナノ粒子の存在を管轄当局に通知する必要があります。この通知は、2013年1月11日より前に責任者が上市した製品を除き、製品が販売される少なくとも6か月前に化粧品通知ポータル(CPNP)を通じて行われます。

• 科学的なアドバイスと可能な制限/禁止事項の監視

一部のナノ粒子は、欧州連合の消費者安全科学委員会(SCCS)によってユーザーの安全性が評価されています。これには、日焼け止めのUVフィルターとして使用される二酸化チタンと酸化亜鉛が含まれます。また、一部のナノ粒子は使用が禁止または制限されています。例えば、スプレー状の二酸化チタンナノ粒子は禁止されています。製造業者は、ナノ粒子に関連する規制の動向に遅れないようにする必要があります。法律は、科学の進歩やSCCSからの新しい意見に沿って定期的に進化しています。

欧州委員会は、すでに市場に出回っている製品に使用されている化粧品ナノ材料の公開カタログを設立しました。最新の更新は 2019 年でした。