美容品PIF文書の理解:美容ブランドのためのガイド

名声のあるビューティーブランドにとって、配合の卓越性とブランドアイデンティティが密接に求められる場合、よく構築されたPIFは単なる法的義務以上のものであり、厳格さ、透明性、そして揺るぎない品質へのコミットメントを示す機会でもあります。ミニマリストセラムから複雑な多相治療まで、PIFに何が含まれているかを理解することは、EU市場に自信を持って参入するために不可欠です。

このガイドでは、完全な安全評価に必要な書類をステップごとに案内し、それぞれの要素がなぜ重要なのかを説明します。私たちの目標は、PIFを論理的で親しみやすく、そして—あえて言えば—力を与えるものにすることです。

Taobé Consultingでは、高級ビューティーブランドがグローバルなコンプライアンスを形作る規制の複雑さを巧みに案内することを専門としています。Coptisとの提携により、本記事は完全な安全評価に必要な書類をステップバイステップでご案内します。

EU化粧品規則(EC)第1223/2009号に基づき、市場に出品されるすべての化粧品は、責任者によって当局が容易にアクセスできる製品情報ファイルによって裏付けられなければなりません。PIFは以下の事項をまとめた構造化されたドシエと考えてください:

• 安全情報
• 製造および品質記録
• 製品構成と試験データ
• 製品の主張を裏付ける証拠
• 消費者保護を保証する情報

しかしPIFは単なるチェックリストではなく、製品の生涯の物語でもあります。すなわち、どこから来たか、どのように作られ、どのように機能し、安全に使用できるかということです。

高級化粧品ブランドにとって、堅牢なPIFはコンプライアンスを解き放つだけでなく、トレーサビリティを高め、安全性主張を強化し、透明性が最重要視される規制環境での信頼性を築きます。

PIFの中心には、独立した資格を持つ安全評価者によって作成される化粧品安全報告書(CPSR)があります。彼らの仕事は、完全で一貫性があり科学的に関連性の高い文書を受け取るまでは始まりません。

ブランドがしばしば見落としがちな重要な事実:すべての安全性評価は製品ごとに異なります。

同じカテゴリーの製品(マスカラ2種類、保湿剤2種類)であっても、配合物、原材料、包装、謳製品によって異なる書類セットが必要になることがあります。だからこそ、徹底的かつ整理された文書化が不可欠です。

安全性評価は、それを裏付ける文書の強さにかかっています。以下は、安全評価者が科学的に妥当で規制に準拠した化粧品安全報告書(CPSR)を作成するために必要な主要な文書の概要です。

安全性を評価するために、評価者は以下のことを知っている必要があります:

• 製品の機能(例:クレンザー、アイクリーム、リーブオンマスク)
• 対象ユーザーグループ(例:大人、子供、専門家)
• 使用頻度と施布方法

この情報により、成分の安全マージンを評価する上で極めて重要な正確な曝露計算が可能になります。毎日目の近くで使う製品は、すすぎシャンプーや週1回のマスクとは異なるリスク評価が必要です。

これが安全評価の基盤です。

以下の書類を提出しなければなりません:

• すべての原材料の商標名
• 製造者名
• 各材料の完全なINCI組成
• 各成分の正確な割合
• 最終的な処方におけるすべての原材料の濃度

完全な透明性により、評価者は潜在的なアレルゲン、不純物、微量、毒性プロファイル、配合物の相互作用を評価できます。

すべての原材料には以下が必要です:

• 材料安全データシート(MSDS)
• 分析証明書(COA)
• 非動物実験(NAT)声明

そして完成品も同じ条件を要求します。

組成の詳細が不明瞭な場合は、安全評価者が100%成分の内訳を求め、正確なINCI名を合計して100%にします。

これらの文書は以下の点について洞察を与えます:

• 材料の純度
• 汚染リスク
• ハザード分類
• 製造の一貫性

複雑な天然抽出物やバイオテクノロジー成分を使用する美容ブランドにとって、このレベルの透明性は特に重要です。

製品がISO 22716ガイドラインに従って製造されたことを示すGMP証明書または同等の書類を提出しなければなりません。

これにより規制当局は以下を保証できます:

• 製造条件は管理されています
• 生産段階は追跡可能です
• 品質管理システムが整備されています

これは化粧品の安全性の基盤です。

この内部文書は以下の通りです:

• 生産工程
• 品質チェックポイント
• 逸脱が発生した場合の是正措置

安全評価者にとって、これは一貫性の評価や生産中の潜在的なリスクの特定に不可欠です。

ブランドは以下の条件を提供しなければなりません:

• 報告された望ましくない影響
• その潜在的な原因の評価
• 統計情報
• 販売台数
• あるいは、何も起きていないことを正当化した声明を出す

この文書は、市場取引後の安全性を監視し、責任ある監督の証を示します。

パッケージングは中立的ではなく、製品の安全性や安定性に影響を与えることがあります。

書類には以下が含まれます:

• すべてのパッケージ部品の組成
• 起源と認証
• 技術図
• 機能的な障壁はない
• 包装安全試験

化粧品は、保存期間を通じて安全で安定し、見た目も一貫していなければなりません。

主に二つの選択肢があります。

加速安定性試験

• 通常は3ヶ月です
• 製品を高温(40〜45°C)にさらす
• 長期的な行動を予測します

リアルタイム安定性テスト

• 請求された保存期間全体を対象に実施
• 実際の記憶条件を反映しています

どちらも最終パッケージとの適合性、理想的には不活性な参照パッケージとの適合性を評価しなければなりません。複数のパッケージ形式を使用する場合、それぞれをテストする必要があります。

このテストは、防腐剤システムが製品の寿命全体を保護しているかどうかを判断します。
しかし、すべての製品に必須というわけではありません。

安全評価者は以下に基づいて判断します:

• 製品タイプ
• 水の活動
• パッケージ形式
• 製剤の特徴

例えば、水を使わないバームはチャレンジテストを必要としない場合もありますが、瓶入りのクリームはほぼ確実に必要です。

配合、原材料、請求内容に応じて、追加の書類が必要になる場合があります:

・アレルゲン報告書(EU 2023/1545)

香料、エッセンシャルオイル、または天然抽出物にはアレルゲンとその正確な濃度を記載する義務があります。

・IFRA証明書(第51回改正)

現在の世界の香料安全基準への適合を確保するために、香料製品に必須です。

・純粋性の声明

着色料、顔料、ミネラルなど、不純物を明確に表示する必要がある場合に重要です。

・オリジンステートメント/認証

ブランドが「ナチュラル」「ヴィーガン」「オーガニック」などを謳っている場合に必要です。

・マイクロプラスチックフリー声明

成分がマイクロプラスチックに関する規則2023/2055の対象となる場合に関連します。

・重金属検査

重金属汚染の懸念がある材料や完成品、特にカラー化粧品に必要です。

・日焼け止め検査

SPF製品について:

• UVAテスト ISO 24443:2012
• UVBテスト ISO 24444:2019

・請求支援書類

以下が含まれます:

• 器具有効性試験
• 消費者認識テスト
• in vitro研究
• 書誌的証拠

すべての主張は真実で裏付けられ、誤解を招くものでなければなりません。請求の特徴によって、安全評価士によってそれを裏付けるために異なる書類が求められます。

評価者の時間の大部分は、すべての資料で文書が一貫していることを確認することに費やされます。彼らは以下を確実にします:

• 原材料はすべての文書で一致する名前が付けられています
• メーカーは一貫しています
• 証明書は最新かつ署名されています
• 式データは安定性、微生物学、包装試験と一致します
• 主張は証拠と一致している

適切に整理されたドキュメントは評価の期間を短縮し、説明の必要性を減らします

PIFは障壁を作るために設計されているのではなく、消費者を守りブランドの説明責任を支援するために存在しています。美容ブランドにとって、PIFプロセスを習得することは、品質の向上、透明性の強化、そして各製品の科学的誠実性を示す絶好の機会となります。

Taobé Consultingでは、教育こそがコンプライアンスの基盤であると信じています。チームがPIFの目的と論理をより深く理解すればするほど、規制の卓越性を製品開発プロセスに統合しやすくなります。

コスメティックPIFの組み立てやレビューが圧倒されていると感じるなら、あなただけではありません。タオベ・コンサルティングでは、名誉ある美容ブランドが規制要件を明確かつ正確、そして人間中心のアプローチで乗り越えるお手伝いをしています。

美容に関する規制およびコンプライアンスのニーズに合わせたサポートは、Taobé Consultingにご連絡ください。 https://taobe.consulting