2025年に施行された新しい香料成分ガイドラインは何でしょうか?

IFRA(国際香水協会の略)は、スイスに拠点を置く香水業界の代表機関であり、香料材料研究所(RIFM)と提携して、香水製品の品質、安全性、持続可能性を確保するために活動しています。

自主的な基準を設定する協会は、2023年6月30日にこれらの基準に対する第51修正案の通知を発表しました。IFRA加盟国に対し、新規市場投入の作品の遵守期限として2024年3月30日を日記に記入し、2025年10月30日を「既存」創作物、すなわち2024年3月30日以前に開発・市場に投入されたものの実施期限として指定するよう求めました。

IFRAのメンバーには遵守が義務付けられていますが、非メンバーであっても従うべきです。欧州連合 (EU)の規制当局は、特にアレルゲンに関して安全性評価の科学的根拠としてIFRAの基準を参照することがよくあります 。例えばIFRAの第49修正条項はリリアルの制限を招き、ヨーロッパでの再定式化を余儀なくしました。

さらに、香水を使用する企業にとってコンプライアンスはベストプラクティスであり、消費者にとって製品の安全性を確保し、リコールや信頼喪失などの問題を回避しています。多くの小売業者やマーケットプレイスは、製品を販売する前にサプライヤーにIFRA準拠の証明を求めています。

51修正条項の既存製品に対する28か月の移行期間が終了する中、ここ数ヶ月でどのようなIFRA 51の変更が実施されたのでしょうか?

この最新の改正では59の新規規則が導入され、合計263件となりました。新しい標準には以下が含まれます:

• 皮膚感作および全身毒性に基づく32の制限基準
• 11 皮膚感作に基づく制限基準 定量的リスク評価 モデル
• 2 全身的毒性に基づく制限基準
• 1 脱色可能性に基づく制限基準
• 1 皮膚感作および全身毒性に基づく制限仕様標準

これらの制限に加え、3–アセチル-2,5-ジメチルフランは遺伝子毒性の懸念から香料成分として使用が禁止されています。

甘くカビ臭くナッツのような香りとキャラメルの香りで知られる3 -アセチル-2,5-ジメチルフランは、ラットの鼻腔、肝臓、脂質代謝に影響を与えることが示されています。また、遺伝毒性に加え、肝臓の発がん性の可能性とも関連しています。

同時に、既存のIFRA基準もいくつか改訂されました。これらは：

• 全身毒性エンドポイントも評価された、皮膚感作効果を制御するための7つの改訂制限基準
• 1 新しい皮膚感作データに基づく改訂制限基準
• 光毒性(光曝露後の皮膚反応を引き起こす)および全身毒性に基づく改訂制限基準1つ、カテゴリー6における口腔衛生用品を対象とした最大許容濃度(MAC)に関する1つの更新基準
• 全身毒性に基づく2つの改訂制限基準

また、基準の使用に関するガイドにも変更が加えられています。例えば、カテゴリー4では、「すべてのタイプのアフターシェーブ」を「すべてのタイプのアフターシェーブ(クリームやバームを除く)」と記述し、カテゴリー5Bの顔の保湿剤に分類されるクリームやローションのアフターシェーブと区別しなければなりません。

この改正は、IFRA基準を紙製品に適用するためのより明確な文言を導入し、特に完成品中の香料成分濃度の計算にあたりました。MACレベルが完成品に適用される製品(例:ベビーオムツ、女性衛生用従来型ナプキン、ライナー、陰唇間パッド、タンポン、失禁用パンツ/パッド)で、香料混合物が重量(濃度パーセントではなく)に基づいて含まれている場合、MACレベルは香料成分の重量と製品重量の比率を反映しています。

ローションや処方キャリアが完成品に添加される製品(例:掃除用ワイプ、ベビー用おしりふき、乾燥シート、濡れたトイレットペーパー)で、香料混合物がローション/キャリアの配合の一部である場合、MACレベルは完成品ではなくローション/キャリア配合中の香料成分の濃度を反映します。

IFRA 51は光毒性成分に対する新しいアプローチを導入しました。このアプローチには、7A(髪に手が接触する洗浄剤)、9(体や手に露出する洗い流し製品)、10A(リードディフューザーおよび車用ディフューザー)のリンスオフ製品の制限設定が含まれており、特にメチルN-メチルラントラニレート向けに実装されました。

一方、カテゴリー6(口腔および唇への曝露を伴う製品)は、光毒性の観点からすいで取りに分類できるようになりました。その結果、カテゴリー6製品におけるメチルN-メチルランスラニレートの許容濃度は、前回の協議と比較して0.1%から0.5%に増加しました。

また、ガイド文書は「日焼け止め」という用語を「UVフィルター」に置き換え、「技術的に避けられない残留物」の管理は原材料生産者の責任として残っています。

リードディフューザーや枕スプレーの分類の正当化、顔や目のメイク落とし剤にも唇への曝露の可能性が含まれていることの明確化など、さらなる決定はIFRAのウェブサイトで確認できます。ここでは新たに改訂された制限基準の対象成分の全リストにアクセスできます

この段階で、香水やエッセンシャルオイルを含む化粧品を調合する企業であれば、既存の製品に対するコンプライアンスを確保しているはずです。これは、EU化粧品規制に基づき、製品情報ファイル(PIF)に含めるために、開発中の製品の最大許容量を詳細に記載した最新のIFRA証明書を原材料供給業者に請求することを意味します。

ここで、Coptis Software Solutionsのプロダクトライフサイクル管理(PLM)ソフトウェアが役立ちます。PIFのほか、成分リスト、完成品の配合、マーケティング資料などの必要な書類も自動的に生成します。これにより貴重な時間を節約できるだけでなく、コストがかかり製品の適合性を損なう人為的ミスのリスクも減らします。

ボーナス?Coptis PLMのリアルタイムアラートは即時の修正の実施を促進し、承認プロセスの流動性を向上させます。

PLMのおかげで、チームは製品検証を進める前に、すべての基準が満たされているかどうかを即座に確認できます。また、公式発表前にすべての文書が最新かつ適合していることも保証します。

IFRA 51の最終期限が過去に迫り、注目は2026年に発表される予定のIFRA第52修正条項に移っています。また、一部の天然香料成分に含まれるフロクマリンに関する政策に焦点を当てる可能性が高く、香料成分の安全性と持続可能性をさらに高めるための調整が進むでしょう。

今後のIFRA規格変更やその他の規制・ガイドラインの変更に最大限の速度と最小限の混乱で対応できるよう、Coptis PLMチームにご連絡いただくか、デモのご依頼をお願いいたします。