EUオムニバス法案VIIIの解読
欧州連合(EU)で販売されるすべての化粧品は、化粧品規則(EC)No.1223/2009に準拠する必要があります。しかし、それは言うは易く行うは難しです。材料に関する継続的な研究により、その安全性に関する知識はますます正確になりつつあり、規制の補足文書である付属書は変更される可能性があります。したがって、美容ブランドや化粧品メーカーは、自社製品をヨーロッパでコンプライアンスを維持したい場合は、警戒を怠らないようにする必要があります。

最近では、特定の形態の銀 、および過ホウ酸とその塩が、EU加盟国で禁止されるべき化粧品成分の長いリストに含まれることが発表されました。2025年5月21日、欧州委員会は世界貿易機関(WTO)に対し、オムニバス法VIIIの草案を通知しました。この草案は、化粧品規則の付属書II(禁止成分)、III(制限成分)、IV(色)、V(防腐剤)の改正を提案しています。
このオムニバス法は、昨年の委任規則(EU)2024/2564を施行するもので、新たに発がん性、変異原性、または生殖毒性(CMR)に分類された物質が導入されました。
新たに発表されたアップデートは2026年5月1日に発効し、規制に適合しない化粧品は、すでに店頭に並んでいたり流通していたりする場合でも、EU市場から撤去することが義務付けられます。
禁止されているものは何ですか?
附属書IIの更新には 、過ホウ酸とその塩(項目1397)の禁止が含まれており、これらはすべて同様の化学的性質を持ち、水に溶解すると過酸化水素を放出します。
- Perboric acid (H3BO2(O2)), monosodium salt trihydrate
- Perboric acid, sodium salt, tetrahydrate
- Perboric acid (HBO(O2)), sodium salt, tetrahydrate
- Sodium peroxoborate, hexahydrate
- Sodium perborate
- Sodium peroxometaborate; sodium peroxoborate
- Perboric acid, sodium salt
- Perboric acid, sodium salt, monohydrate
- Perboric acid (HBO(O2)), sodium salt, monohydrate
過ホウ酸とその塩は、ヘアカラーやパーマネントウェーブ製品の酸化剤として、また消毒剤や防腐剤としての口腔衛生製品、一部の歯のホワイトニング製品などに使用されています。
エントリ 1727 は、次のように置き換えられます。
- Silver (nano) [1 nm < 粒径 ≤ 100 nm]
- Silver (massive) [粒径 ≥ 1 mm]
この改正案は、指令(EU)2024/2564に基づく銀(固体)、銀粉末、銀(ナノ)CMRカテゴリー2(生殖毒性)の分類を考慮に入れています。
オムニバス法案VIIIの下でスケジュールIIに追加されたその他の物質は次のとおりです。
- Multi-walled carbon tubes (synthetic graphite in tubular shape) with a geometric tube diameter range ≥ 30 nm to < 3 µm and a length ≥ 5 µm, including multi-walled carbon nanotubes (MWC(N)T)
- Reaction mass of 1,3-dioxan-5-ol and 1,3-dioxolan-4-ylmethanol
- Acetone oxime
- 2-(Dimethylamino)-2-[(4-methylphenyl)methyl]-1-[4-(morpholin-4-yl)phenyl]butan-1-one
- 2,3-Epoxypropyl neodecanoate
- Benthiavalicarb-isopropyl (ISO); isopropyl [(S)1-{[(R)-1-(6-fluoro-1,3-benzothiazol-2yl)ethyl]carbamoyl}-2-methylpropyl]carbamate
- 7-Oxabicyclo[4.1.0]hept-3-ylmethyl 7-oxabicyclo[4.1.0]heptane-3-carboxylate
- Sodium 3-(allyloxy)-2-hydroxypropanesulphonate
- 1,4-Dichloro-2-nitrobenzene
- Fenpropidin (ISO); (R,S)-1-[3-(4-tertbutylphenyl)-2-methylpropyl]piperidine
- N,N’-Methylenediacrylamide
- Tert-butyl 2-ethylperoxyhexanoate
- Trimethyl borate
- S-metolachlor (ISO); 2-chloro-N-(2-ethyl-6methylphenyl)-N-[(2S)-1-methoxypropan-2yl]acetamide; (RaSa)-2-chloro-N-(6-ethyl-o-tolyl)N-[(1S)-2-methoxy-1-methylethyl]acetamide [contains 80-100% 2-chloro-N-(2-ethyl-6methylphenyl)-N-[(2S)-1-methoxypropan-2yl]acetamide and 0-20% 2-chloro-N-(2-ethyl-6methylphenyl)-N-[(2R)-1-methoxypropan-2yl]acetamide]
- Pyraclostrobin (ISO); methyl N-(2-{[1-(4chlorophenyl)-1H-pyrazol-3yl]oxymethyl}phenyl) N-methoxy carbamate
制限事項を見る
スケジュールIIIの更新は、以下に概説するように、いくつかの成分の使用制限が厳しくなることを意味します。
- Silver (粉末) [100 nm < 粒径 < 1 mm]
- (a) 歯磨き粉:最大濃度 0.05%
- (b) うがい薬:最大濃度0.05%
- Hexyl 2-hydroxybenzoate (hexyl salicylate)
- (a) アルコール系香料:最大濃度2%
- (b) すべての洗い流し製品(3歳未満のお子様向けのシャワージェル、ハンドウォッシュ、コンディショナー、シャンプーを除く):最大濃度0.5%
- (c) すべてのリーブイン製品(ヘアコンディショナー、ボディローション、フェイスクリーム、ハンドクリーム、口紅/リップクリーム、3歳未満の子供向けの香り付き製品を除く):最大濃度0.3%
- (d) 歯磨き粉:最大濃度0.001%
- (e) うがい薬:最大濃度0.001%
- (f) 3歳未満の子供を対象としたシャワージェル、ハンドソープ、シャンプー、コンディショナー、ボディケア、フェイスケア、ハンドケア製品、口紅/リップクリーム、香水:最大濃度0.1%
附属書IVのエントリー42では、次のように、リップおよびアイ製品の染料としての銀粉の使用を最大0.2%に制限しています。
- Silver (粉末) [100 nm < 粒径 < 1 mm]
- (a)リップ製品:最大濃度0.2%
- (b) アイシャドウ:最大濃度0.2%
防腐剤に焦点を当てた附属書Vのエントリー7も更新され、o-フェニルフェノールとそのナトリウム塩が制限されました。
- Biphenyl-2-ol; 2-Phenylphenol; 2-Hydroxybiphenyl (o-Phenylphenol)
- Sodium 2-Biphenylolate; Sodium o-Phenylphenate
- (a) リンスオフ製品:最大濃度0.2% (as phenol)
- (b) 放置製品:最大濃度0.15%( (as phenol)
合計濃度は、すすぎで0.2%、リーブオン製品で0.15%を超えてはなりません。
吸入暴露の可能性のある製品や経口製品には使用しないでください。
ラベルには、「目との接触を避ける」という文言を含める必要があります。
コンプライアンスを確保する方法
EU内での規則(EC)No 1223/2009に準拠していない化粧品の販売は、深刻な結果を招く可能性があります。これには、製品のリコール、罰金、さらには懲役刑が含まれ、会社の評判に深刻な損害を与えることは言うまでもありません。
EU全体または他の場所で起こっている化粧品業界に関連するすべての規制変更に遅れずについていくことは、トリッキーで時間がかかります。しかし、コンプライアンスを確保するための解決策があります。
Coptis Software SolutionsのPLMソフトウェアは、各地域のINCI命名法を提供することで、各化粧品が国際規格に準拠していることを保証します。コンプライアンス違反の問題にフラグを立て、製品がEU基準を満たしていない場合に自動アラートが処方者に通知するため、企業はオムニバス法案VIIIなどの規制変更に迅速に適応することができます。
PLMを使えば、チームは製品の検証を進める前に、すべての基準が満たされているかどうかをすぐに確認することができます。
25 年に設立され、フランス、米国、シンガポールに拠点を置く Coptis は、業界のニーズに合わせてソフトウェアを継続的に更新し、化粧品メーカーが規制官僚機構を乗り越えながら、消費者が愛する製品を作成できるよう支援しています。
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