欧州オムニバス法案VIII草案の解読

最近では、特定の形態の銀  、および過ホウ酸とその塩が、EU加盟国で禁止されるべき化粧品成分のリストに含まれることが発表されました。2025年5月21日、欧州委員会は世界貿易機関(WTO)に対し、オムニバス法VIIIの草案を通知しました。この草案は、化粧品規則の付属書II(禁止成分)、III(制限成分)、IV(着色剤)、V(防腐剤)の改正を提案しています。

このオムニバス法は、昨年の委任規則(EU)2024/2564を施行するもので、新たに発がん性、変異原性、または生殖毒性(CMR)に分類された物質が導入されました。

新たに発表されたアップデートは2026年5月1日に発効し、規制に適合しない化粧品は、すでに店頭に並んでいたり流通していたりする場合でも、欧州市場から撤去することが義務付けられます。

附属書IIの更新には  、過ホウ酸とその塩(1397項)の禁止が含まれており、これらはすべて同様の化学的性質を持ち、水に溶解すると過酸化水素を放出します。

• Perboric acid (H₃BO₂(O₂)), monosodium salt trihydrate
• Perboric acid, sodium salt, tetrahydrate
• Perboric acid (HBO(O₂)), sodium salt, tetrahydrate
• Sodium peroxoborate, hexahydrate
• Sodium perborate
• Sodium peroxometaborate; sodium peroxoborate
• Perboric acid, sodium salt
• Perboric acid, sodium salt, monohydrate
• Perboric acid (HBO(O₂)), sodium salt, monohydrate

過ホウ酸とその塩は、ヘアカラーやパーマネントウェーブ製品の酸化剤として、また消毒剤や防腐剤としての口腔衛生製品、一部の歯のホワイトニング製品などに使用されています。

1727項 は、次のように置き換えられます。

• Silver (nano) [1 nm < 粒径 ≤ 100 nm]
• Silver (massive) [粒径 ≥ 1 mm]

この改正案は、委任規則(EU)2024/2564に基づく銀(固体)、銀粉末、銀(ナノ)CMRカテゴリー2(生殖毒性)の分類を考慮に入れています。

オムニバス法案VIIIの下で付属書IIに追加されたその他の成分は次のとおりです。

• Multi-walled carbon tubes (synthetic graphite in tubular shape) with a geometric tube diameter range ≥ 30 nm to < 3 µm and a length ≥ 5 µm, including multi-walled carbon nanotubes (MWC(N)T)
• Reaction mass of 1,3-dioxan-5-ol and 1,3-dioxolan-4-ylmethanol
• Acetone oxime
• 2-(Dimethylamino)-2-[(4-methylphenyl)methyl]-1-[4-(morpholin-4-yl)phenyl]butan-1-one
• 2,3-Epoxypropyl neodecanoate
• Benthiavalicarb-isopropyl (ISO); isopropyl [(S)1-{[(R)-1-(6-fluoro-1,3-benzothiazol-2yl)ethyl]carbamoyl}-2-methylpropyl]carbamate
• 7-Oxabicyclo[4.1.0]hept-3-ylmethyl 7-oxabicyclo[4.1.0]heptane-3-carboxylate
• Sodium 3-(allyloxy)-2-hydroxypropanesulphonate
• 1,4-Dichloro-2-nitrobenzene
• Fenpropidin (ISO); (R,S)-1-[3-(4-tertbutylphenyl)-2-methylpropyl]piperidine
• N,N’-Methylenediacrylamide
• Tert-butyl 2-ethylperoxyhexanoate
• Trimethyl borate
• S-metolachlor (ISO); 2-chloro-N-(2-ethyl-6methylphenyl)-N-[(2S)-1-methoxypropan-2yl]acetamide; (R_aS_a)-2-chloro-N-(6-ethyl-o-tolyl)N-[(1S)-2-methoxy-1-methylethyl]acetamide [contains 80-100% 2-chloro-N-(2-ethyl-6methylphenyl)-N-[(2S)-1-methoxypropan-2yl]acetamide and 0-20% 2-chloro-N-(2-ethyl-6methylphenyl)-N-[(2R)-1-methoxypropan-2yl]acetamide]
• Pyraclostrobin (ISO); methyl N-(2-{[1-(4chlorophenyl)-1H-pyrazol-3yl]oxymethyl}phenyl) N-methoxy carbamate

付属書IIIの更新は、以下に記載するように、いくつかの成分の使用制限が厳しくなることを意味します。

• Silver (粉末) [100 nm < 粒径 < 1 mm]
  • (a) 歯磨き粉:最大濃度 0.05%
  • (b) うがい薬:最大濃度0.05%

• Hexyl 2-hydroxybenzoate (hexyl salicylate)
  • (a) アルコール系香料:最大濃度2%
  • (b) すべての洗い流し製品(3歳未満のお子様向けのシャワージェル、ハンドウォッシュ、コンディショナー、シャンプーを除く):最大濃度0.5%
  • (c) すべてのリーブオン製品(ヘアコンディショナー、ボディローション、フェイスクリーム、ハンドクリーム、口紅/リップクリーム、3歳未満の子供向けの香り付き製品を除く):最大濃度0.3%
  • (d) 歯磨き粉:最大濃度0.001%
  • (e) うがい薬:最大濃度0.001%
  • (f) 3歳未満の子供を対象としたシャワージェル、ハンドソープ、シャンプー、コンディショナー、ボディケア、フェイスケア、ハンドケア製品、口紅/リップクリーム、香水:最大濃度0.1%

附属書IVの42項では、次のように、リップおよび目元の製品の染料としての銀粉の使用を最大0.2%に制限しています。

• Silver (粉末) [100 nm < 粒径 < 1 mm]
  • (a)リップ製品:最大濃度0.2%
  • (b) アイシャドウ:最大濃度0.2%

防腐剤に焦点を当てた附属書Vの7項も更新され、o-フェニルフェノールとそのナトリウム塩が制限されました。

• Biphenyl-2-ol; 2-Phenylphenol; 2-Hydroxybiphenyl (o-Phenylphenol)
• Sodium 2-Biphenylolate; Sodium o-Phenylphenate
  • (a) リンスオフ製品:最大濃度0.2% (フェノール成分量に換算して)
  • (b) リーブオン製品:最大濃度0.15%( (フェノール成分量に換算して)

合計濃度は、リンスオフ製品で0.2%、リーブオン製品で0.15%を超えてはなりません。

吸入暴露の可能性のある製品や経口製品には使用しないでください。

ラベルには、「目との接触を避ける」という文言を含める必要があります。

欧州内での規則(EC)No 1223/2009に準拠していない化粧品の販売は、深刻な結果を招く可能性があります。これには、製品のリコール、罰金、さらには懲役刑が含まれ、会社の評判に深刻な損害を与えることは言うまでもありません。

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