欧州化粧品規制：遵守するために知っておくべきこと
欧州化粧品規制への準拠は、製品を販売するすべての企業にとって必須です。規則(EC) No. 1223/2009に定められたこの法的枠組みは、消費者の安全と透明性を保証することを目的としています。この規則は定期的に更新され、その他の規定によって企業の義務が補足されます。
では、知っておくべき重要な変更点とその施行日はいつでしょうか？ 間もなく禁止される成分は何でしょうか？ 化粧品業界のブランドとして、コンプライアンスをより適切に予測し、確実に遵守するにはどうすればよいでしょうか？ この記事では、欧州の化粧品規制、2025年における枠組みの進化、そして製品開発を安全に進めるためのアドバイスをご紹介します。
欧州化粧品規制とは何ですか?
欧州化粧品規制は、製品のマーケティングを規定する規則（EC）第1223/2009号に基づいています。化粧品業界のすべての関係者を対象としており、処方、リスク評価、ラベル表示に関して厳格な要件を課しています。
この規則には、以下を含むいくつかの重要な義務が含まれています。
- 責任者の指定：消費者向け製品の安全性を確保するため、企業は製品の適合性を保証する責任者を指定する必要があります。これは、製造業者、輸入業者、販売業者などです。
- CPNP通知：各製品は、販売前に化粧品通知ポータルに登録する必要があります。この届け出には、製品カテゴリー、責任者情報、販売を予定している国、ナノマテリアルまたはCMRに分類される物質の含有可能性が含まれます。
- 適正製造規範（ISO 22716）の遵守：すべての企業は、製品の品質と消費者の健康に対する安全性を確保するために、製造基準を遵守する必要があります。
- 製品安全性評価：各製品は、市場に投入される前に安全性評価を受けます。この分析は資格のある専門家が行います。
化粧品が市場に出ると、望ましくない影響を特定し報告するための継続的なモニタリング（コスメトビジランス）の対象となります。 - 製品情報ファイル：製品の適合性を証明するために必要なすべての情報が記載された文書です。製品の説明、安全性評価報告書、製造方法の説明、効能訴求の証拠、および該当する場合は動物実験データが含まれます。
進化する規制枠組み
欧州規制は固定されたものではありません。むしろ、より効果的に目的を達成するために、定期的に新しい条文が追加され、更新されています。
規則1223/2009に加えて、化粧品に影響を与える他の法律や指令も考慮する必要があります。これには、包装に関する慣行を義務付けるフランスのAGEC法や、グリーンウォッシングに対抗する環境訴求に関する指令が含まれます。
2025年には、いくつかの重要な変更が施行されます。ここでは、考慮すべき変更について詳しく見ていきます。
2025年の欧州化粧品規制の主な変更点
物質
欧州は、化粧品の安全性向上に向けた取り組みを継続しており、処方に使用される特定の物質に対する新たな禁止事項や制限事項を導入しています。
注目すべき変更点としては、UVフィルター4-MBCの禁止が挙げられます。適合しない製品は5月1日から市場への流通が禁止されます。ジメチルトリルアミンとトリメチルベンゾイルジフェニルホスフィンオキシドは、2025年9月1日から販売が禁止されます。
特定のナノ材料が禁止リストに追加されました。2月1日以降、ナノオムニバスに準拠していない、または禁止されているナノ物質を含む製品は、販売が禁止されます。これらの製品は11月1日から市場から撤去され、消費者が入手できなくなります。
その他の物質も規制の対象となります。紫外線吸収剤であるホモサレートもこちらに該当します。ホモサレートの使用は現在7.34%に制限されており、2025年1月1日以降は顔用製品（スプレーとエアゾールを除く）にのみ許可されています。新しい規則に準拠していない製品は、7月までに回収されなければなりません。防腐剤トリクロカルバンおよびトリクロサンの最大濃度も2025年1月から調整され、不適合製品は2025年11月から回収されます。
新しい規制の影響を受けるもう一つの物質はビタミンAで、その濃度は2025年11月からボディローションでは0.05%、その他の製品では0.3%に制限されます。
さらに、スキンケア製品に使用されるゲニステイン、ダイゼイン、コウジ酸、アルブチン、アルファアルブチンなどの特定の物質は、2025年2月から新たな濃度制限の対象となり、不適合製品は2025年11月初旬から回収されます。
- 詳細情報と主要な期限については、カレンダー2025 Cosmedをご覧ください。
ラベルと包装
消費者はブランドに対し、ますます高い透明性を求めています。法案作成者もこうした期待に応え、それに沿った新たな規則を制定しています。
フランスでは1月以降、売上高1,000万ユーロ以上、製品販売数1万点以上の企業に対し、環境品質特性（EQC）の非物質表示が義務付けられています。この表示により、消費者は製品の環境への影響について知ることができます。
この規制は、包装の安全性向上も目指しており、特にフランスでは1月1日からAGEC法の要件に基づき、一定濃度を超える特定の鉱油（MOAHおよびMOSH）の使用を禁止しています。
森林破壊と森林劣化との戦いも検討されています。EUDR（欧州連合森林破壊規則）の適用は2025年12月31日まで延期されましたが、企業は2020年12月以降、植物由来の原材料が森林破壊された土地から調達されていないことを確認するなど、既にこの事態を予測し、準備を進めておく必要があります。
化粧品ブランドは、この状況に適応するために、ベストプラクティスに沿って自社の処方プロセスを積極的に監視し、調整する必要があります。
Coptisで規制遵守を確保
欧州化粧品規制は頻繁に変更されるため、化粧品研究所はコンプライアンス違反（そして潜在的な制裁措置）のリスクを回避するために迅速な対応が求められます。そのためには、継続的な規制監視、配合プロセスのあらゆる段階における綿密な管理、そして成分と情報の完全なトレーサビリティが不可欠です。
Coptisは、この分野の専門家にとって理想的なパートナーです。化粧品業界に特化した当社のPLM（製品ライフサイクル管理）ソリューションは、企業が新製品開発を着実に行えるよう支援します。Coptis Labはすべての情報を一元管理し、ベストプラクティスを即座に統合できるよう支援します。
Coptisは、選択された成分が規制違反、またはマーケティング概要で定義された環境訴求やターゲット市場との関連性に違反している場合、自動アラートを発します。
さらに、Coptisは規制ファイル（PIF、ラベルなど）の生成を自動化することで、時間を節約し、付加価値の高いタスクに集中し、手作業によるエラーを回避します。
Coptis Regモジュールは、フォーミュレーターをサポートし、処方（国別の規制、警告など）を確認するために、法的要件を継続的に更新します。100か国ほどをカバーする専門家によって検証されたデータにより、フォーミュレーターは最新の国際基準への準拠をリアルタイムで確認できます。
さらに詳しい情報をご希望の場合は、お気軽にお問い合わせください。
