化粧品のベストプラクティスで2026年を良いスタートを切る

では、具体的にどのような内容なのでしょうか?そして、それらをあなたの組織で効果的に実施するにはどうすればよいのでしょうか?この記事では、化粧品業界に適用される適正製造基準(GMP)をよりよく理解するための包括的な概要を提供します 。

GMPは化粧品の品質と安全性を保証するガイドラインです。

モランジュ・タルクスキャンダルはフランス、そしてその後ヨーロッパで化粧品に関する最初の規制のきっかけとなりましたが、主に化粧品の製造工程が重要な段階であることを浮き彫りにしました。

化粧品規制はこの点を強調しており、第8条は「化粧品製品の製造は良好な製造基準を遵守しなければならない」と明記しています。実際的には、組織は生産のあらゆる段階で製品の品質を確保するために厳格な手順を実施しなければならないことを意味します。

化粧品GMP (適正製造基準)は、消費者の安全を確保しリスクを最小限に抑える上で重要な役割を果たします。これらは以下の目的に役立ちます:

• 製造過程全体にわたる汚染リスクを低減します
• 人的および技術的ミスを減らす
• 組織的、技術的、管理的要素を管理することで品質保証を提供します
• コンプライアンス違反の原因を特定し、是正措置を実施するための完全なトレーサビリティを提供します。

これらのガイドラインに従うことで、メーカーは安全でコンプライアンスに適合した製品を提供しつつ、消費者保護を確保する能力を強化します。したがって、GMPは単なる要件ではなく、チェーン全体の品質を保証するものです。

良好な製造慣行の実施は、プロセスの各段階で適切に適用される管理システムの採用に依存しています。

規則には明示的な参照文は記載されていません。それでも、GMPは主にISO 22716(化粧品のGMPガイドラインを提供するため、GMP標準とも呼べる)に準拠している場合、GMPは遵守されていると推定しています。

化粧品業界の専門家の協力を得て合意によって開発された国際規格ISO 22 716は、化粧品に関する唯一のISO規格ではありませんが、最もよく知られているものです。化粧品の製造だけでなく、管理、保管、出荷といった他の生産段階も含まれます。これは、最終製品の品質に影響を与える人的、技術的、管理的要因の管理を保証する品質基準です。これにより、定義された特性を満たす製品を得ることが可能になります。全17章で、サプライチェーンのさまざまな側面を扱っています。

• 人事: GMPトレーニング、個人の責任、組織、衛生。
• 機器および施設:施設の設計、清掃、保守、機器の校正。
• 生産:原材料の管理、製造・包装作業、廃棄物、保管、出荷。
• 品質管理 (ボックス参照)。
• 品質システム:コンプライアンス文書化、内部監査、変更・逸脱・苦情・リコールの管理。

スタッフの訓練、各手順の記録、追跡性と対応の追跡を保証するシステムの導入が不可欠です。ベストプラクティスの遵守は技術要件にとどまらず、品質と安全を重視する企業文化の一部です。

化粧品の品質管理は製造前から始まります。サンプル管理は代表的な結果を得るために不可欠です。完成品の仕様(pH、粘度、物理的・化学的特性など)が確立されると、生産時および製品の販売における制御分析の基準となります。また、仕様に合わない製品の管理プロセスを確立し、原因を調査することも不可欠です。品質管理はまた、製品のリリース条件を決定します。ライフサイクルを継続するためにはどのような条件を満たす必要があるのでしょうか?これらすべての対策は、消費者に一貫した品質の製品を保証することを目的としています。

責任者は各製品情報ファイル(PIF)でGMPが遵守されていることを証明しなければならないことを忘れないでください。また、下請け業者が同じガイドラインに従うことも確認しなければなりません。ISO 22716 GMP規格には内部監査の概念が含まれていますが、承認され認められたサービス提供者によるGMP準拠認証を受けることが望ましいです。これにより、規制当局による検査(フランスのANSMは年間検査キャンペーンの約3分の1をGMPに割いています)による不快な驚きを回避できます。また、商業および輸出パートナーにとって品質保証でもあります。

GMPを遵守しない場合、同社は規制や評判の両面で深刻な結果を被ります。

厳格な手順(管理が不十分な施設や設備、訓練されていないスタッフ)がないため、望ましくない汚染物質による汚染のリスクが高まり、製品の安全性が損なわれます。

また、配合ミスや生産の変異などの品質問題を引き起こし、規制当局からの違反や罰則につながることもあります。

消費者にとっては、これらの故障が軽度の刺激から重度のアレルギー反応や感染症に至るまで、さまざまな副作用を引き起こす可能性があります。したがって、非準拠製品の使用は、特に子どもや高齢者、または肌が脆弱な人々などの敏感な人々にとって、健康に直接的な影響を及ぼす可能性があります。

当局は、関係製品の撤退などの是正措置を課すことがあります。大量リコールは通常、否定的なメディア報道や潜在的な金銭的罰則を伴います。

GMPの適切な適用は人(衛生状態、手順遵守など)に大きく依存します。さまざまなプロセスについてガイドを書くだけでは不十分です。従業員は何をすべきか、なぜそれが必要なのか、そして効果的に行う方法を理解しなければなりません。

関係するすべての関係者は、製品の安全性を確保し、コンプライアンス違反のリスクを抑える役割と責任を認識しなければなりません。彼らは適正製造基準、内部手順、そして潜在的な逸脱の結果を理解しなければなりません。

この学習プロセスを円滑にするために、以下の方法があります:

• 異なる職務や責任レベルに合わせた研修モジュールを設けましょう。
• 可能な限りすべてのチームにリーチするために、遠隔学習などの柔軟なソリューションを取り入れましょう。
• 実践演習やGMP監査シミュレーションを含む定期的なセッションを提供し 、学んだことを補強しましょう。

知識移転だけでなく、研修プロジェクトの成功はスタッフのコミットメントにも依存します。目標は、販売される製品の安全性に対して誰もが責任を感じられるようにすることです。

最後に、適切な外観PLMツールを使用することで、ドキュメントの集中管理、チームの行動支援、アラート生成、トレーサビリティの確保などを通じてGMPの実装と監視が容易になります。これらはすべて、日々ベストプラクティスを保証する資産です。

GMPとは異なり、適正検査所慣行(GLP)は標準に基づくのではなく、規制文書(フランスの化粧品に関しては公衆衛生法および2004年8月10日の法令に言及)に基づいています。しかし、詳細にはさまざまな基準も含まれます。医薬品、タトゥー製品、食品、環境、その他の消費財など、多くの分野で応用されています。化粧品に関しては、規則(EC)第1223/2009号は、製品の安全性評価に必要な非臨床安全性試験がGLP(または同等の認定基準)に準拠することを義務付けています。GLPの国際調和により、各国でGLP準拠研究の認知が確保されます。

GMPと同様に、GLPの目的は、非臨床安全試験を行う検査室(ANSMの「試験施設」)の組織と運営のための品質枠組みを確立することです。化粧品に関しては、消費者の安全性を確保するために必要なすべての検査(毒性検査、耐性試験、微生物分析、器具検査など)に関わる。GLPの目的は、規制目的で取得されたデータの品質、信頼性、再現性、完全性を確保することです。

GMPと同様に、GLPは非臨床試験のあらゆる側面を管轄します:人員、施設、手技、研究プロトコル、文書作成など。5M法は以下の原理をまとめています:

• 原材料 (識別、管理、管理)。
• 機器 (識別、校正、保守、運用手順)。
• 方法 (詳細、検証、検証、入手可能性)。
• 人員 (訓練、資格)。
• 環境 (環境およびインフラ)。

GLPの実施を希望する検査機関は、以下の2つの手順を踏むことができます。

•  GLP適合性検証手続き:フランスでは、この認証は化粧品に対してANSMによって実施されています。検証が陽性であれば、検査機関は認証されます。

認定手続き:これはフランス認定委員会(Cofrac)の責任です。認定は特定の分析分野における技術的能力を考慮します。

製造に関するものであれ、検査のいずれに関わる場合でも、適正製造基準(GMP)と適正検査慣行法(GLP)は、ヨーロッパにおける化粧品品質の柱です。これらは、ヨーロッパの化粧品規制の基本原則である消費者の健康に安全な製品を販売するために必要なトレーサビリティを確保するためです。