준의약품이란 무엇이며 화장품과 어떻게 다른가요?

일본 화장품은 세계 다른 지역의 위생 및 미용 제품과 동일한 분류를 공유하지 않습니다. 예를 들어, 화장품과 의약품 사이에 속하는 제품은 준의약품이라는 별도의 그룹을 형성합니다. 준의약품에 대해 알아야 할 사항은 다음과 같습니다. 정의, 라벨 요구 사항 및 설명.

준의약품이란 무엇인가요? 정의

서양 화장품 제조업체가 준의약품이라는 개념을 접하면 정의가 명확하지 않을 수 있습니다. 찾을 수 있는 가장 유사한 것은 화장품입니다. 이 용어는 화장품과 의약품 모두에 속하는 특성을 가진 제품을 말합니다. 그러나 화장품은 공식적인 지위가 없으며 어떠한 법적 요구 사항도 따르지 않습니다.

여기서 준의약품이 등장합니다. 일본 보건복지부는 특정 허가가 필요한 제형의 일본 화장품에 이 분류를 적용합니다. 이러한 제품은 기관에서 허가한 인정된 효과를 가지고 있지만, 그 작용은 '약물' 또는 제약품만큼 강력하지 않습니다. 따라서 '준약물'이라는 명칭이 붙었습니다.

일본법에서 의약품, 유사의약품, 화장품의 차이점은 무엇인가?

일본 약사법은 화장품에 제한된 범위의 청구 가능한 효과를 부여합니다. 이러한 효과는 주로 보습 또는 세정 특성과 관련이 있으며 피부 교정 또는 여드름 방지 또는 비듬 방지제와 같은 어떤 종류의 '치료'도 포함하지 않습니다.

그러나 이 범주에 속하는 샴푸, 로션 및 기타 제품은 그 자체로 강력한 치유 효과가 없으므로 의약품도 아닙니다.
주요 차이점은 다음과 같습니다.

• 일본 화장품은 다음 카테고리로 제한됩니다.
  • 스킨케어 제품
  • 헤어케어 제품
  • 메이크업
  • 메이크업
  • 자외선 차단제 및 기타 특수 목적 화장품
  • 화장품 비누
• 준의약품은 경미한 교정 또는 치유 효과가 있는 화장품입니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
  • 약용 비누와 화장품
  • 열 발진과 모기에 대한 제품
  • 메스꺼움을 예방하는 제품
  • 미백 제품
  • 모발 성장을 촉진하는 샴푸와 로션
  • 여드름 치료제
  • 노화 방지 제품
  • 기타
• 약물은 강력한 교정 또는 치유 효과가 있는 의약품입니다.

일본에서 준의약품을 판매하기 위한 요건은 무엇입니까?

준의약품 규정의 주요 이점은 제조업체가 자사 제품의 효과에 대해 구체적인 주장을 할 수 있다는 것입니다. 이는 '화장품' 범주에서는 할 수 없는 일입니다. 즉, 준의약품은 '비듬 예방' 또는 '여드름 퇴치'를 포함한 다양한 주장으로 공개적으로 마케팅될 수 있습니다.

이 법률은 라벨링 의무에 관해서도 느슨합니다. 일본에서 화장품으로 판매되는 제품은 포장에 성분의 전체 목록(완제품의 농도가 1% 이상)을 농도 순으로 감소하는 순서로 표시해야 합니다. 반면, 준의약품은 이러한 제한에 구속되지 않습니다. 방부제를 생략하거나 제형에 고농도로 존재하지 않더라도 활성 성분을 더 눈에 띄는 위치에 둘 수 있습니다.

즉, 준의약품의 제형은 엄격한 가이드라인에 따라 관리되며, 특히 사용될 수 있는 성분과 농도에 관한 가이드라인이 적용됩니다. 제형이 승인되면 가능한 변경에 대한 유연성이 없으며, 차이를 만드는 것은 엄청나게 비용이 많이 드는 작업이 될 수 있습니다. 제형은 개별적으로 승인되어야 하며, 신청 기간은 6개월에서 8개월까지 다양합니다.

화장품 제형 소프트웨어: 준의약품 제조를 위한 종합 솔루션

성공적이고 신속한 유사의약품 승인의 핵심은 적절한 제품 분류, 성분 평가, 라벨 준수 및 기타 규제 의무를 이해하는 것입니다. 외국 제조업체는 번역된 라벨에 약간의 부정확성만 있어도 원점으로 돌아갈 수 있으므로 이것이 어려울 수 있습니다.

화장품 제형 소프트웨어는 귀하의 제형 검토에 있어서 모든 차이를 만들어낼 수 있습니다. 이 소프트웨어는 귀하가 승인을 위해 제형을 제출하기 직전에 INCI 및 일본 성분 이름, 농도, 안전 한계, 알레르기 유발 물질 임계값 및 기타 제한 사항을 얻는 데 도움이 될 것입니다.

Coptis 솔루션은 전 세계의 포괄적인 규제 데이터베이스를 바탕으로 일본 표준을 준수하도록 설계되었습니다.