자외선 차단 제품: 규제 관점에서 다른 화장품과 마찬가지로 화장품?

여름 선반 슈퍼스타인 자외선 차단제는 종종 포뮬레이터에게 어려운 일입니다. 성능과 감각은 다른 화장품보다 이러한 제품에서 훨씬 더 중요합니다. 하지만  일광화상이나 조기 피부 노화만큼 피부암을 예방하는 데 도움이 되는 화장품이라고 말할 수 있을  까요? 자외선 차단 제품에 대한 규제 프레임워크를 확대해 보겠습니다.

유럽 화장품 규정에 따라 자외선 차단제는 화장품과 동일한 범주에 속하며 특별한 지위는 없습니다. 자외선 차단을 주요 기능으로 하는 1차 선제품 SPF를 주장하는 스킨케어나 메이크업  등 2차 선제품을 구별합니다. 이 화장품 상태는 광선 각화증 또는 피부암 예방과 같은 주장을 금지하며, 그렇지 않으면 제품이 의료 기기의 범위에 속할 수  있습니다.

미용적 상태에도 불구하고 자외선 차단제에는 특정 요구 사항이 적용됩니다. 활성 성분인 UV 필터는 규정(EC) No 1223/2009의 부록 VI에 나열되어 있습니다. 이러한 성분만 UV 필터로 사용할 수 있으며 나열된 제한 사항 내에서만 사용할 수 있습니다. 따라서 규제 당국의 경우 자외선 차단을 주장하는 모든 제품에는 하나 이상의 부록 VI에 등재된 UV 필터가 포함되어야 합니다. 새로운 UV 필터에 대한 승인 및 등록 절차  는 일반적으로 2년에서 5년 사이로 길고 복잡합니다.

2006년 유럽연합 집행위원회는 자외선 차단제 및 효능 주장에 관해 업계에 권고안을  발표  했습니다. 법적 구속력은 없지만  유럽의 기본 자외선 차단제(시장 감시 당국 포함)에 대한 참조 프레임워크로 남아 있습니다. 라벨링을 조화시키고, 안전 경고를 부과하며, “전체 스크린”이라는 용어의 사용을 금지합니다. 이차적인 자외선 차단 제품은 아직 관련이 없습니다.

이 2006년 권장 사항은 현재 개정 중이며 첫 번째 업데이트는 2025년 말 또는 2026년 초경에 예상됩니다. 논의 중인 주제 중에는 2차 자외선 차단 제품의 포함과 향후 텍스트의 구속력 있는 특성이 있습니다.

주장, 라벨링 및 효능 테스트를 관리하는 이 권장 사항 외에도 자외선 차단제는 유럽에서 여전히 화장품으로 남아 있으며 형식과 갈레닉 형태에 유연성을 제공합니다. 유럽 밖에서는 상황이 더 복잡해집니다.

일부 국가에서는 자외선 차단제가  유럽과 같이 “단순한” 화장품으로 간주됩니다. 일본, 러시아, 사우디아라비아에서도 마찬가지입니다. 시판 전 효능 관리는 없지만 시판 후 감시가 발생할 수 있습니다.

다른 국가에서는 자외선 차단제가 화장품 상태를 유지하지만 특정 등록이 필요합니다. 제출된 서류에는 제품 효능에 대한 증거가 포함되어야 합니다. 브라질, 중국, 한국의 경우입니다. 등록이 확인된 후에만 제품을 판매할 수 있습니다.

캐나다, 호주(특정 기준에 따라) 및 미국에서는 기본 자외선 차단제가 비처방약으로 간주됩니다. 미국에서는 논문 시스템에 의해 관리되는 OTC(장외) 상태에 속합니다. 이는 승인된 UV 필터의 선택, 농도 범위 및 필수 라벨링 요구 사항을 규제합니다. OTC 시스템은 제형, 라벨링 및 갈레닉 형태의 실질적인 제약입니다. 2025년에 FDA는  미국에서 판매되는 브랜드에 무스 제형이 OTC 논문에 따라 검증되지 않았다고 통보하기도 했습니다.

* FDA가  20년 이상 화장품용 새로운 UV 필터를 승인하지 않았기 때문에 필터 선택이 제한됩니다(미네랄 필터 및 구세대 유기 필터).

유럽과 전 세계적으로 자외선 차단제 효능 테스트  는 인정되고 검증된 방법을 따라야 합니다. 재현성과 신뢰성 문제를 고려할 때 국제적으로 검증된 프로토콜을 준수하는 것이 중요합니다. 이것이  자  외선 차단제 테스트에 대해 다음과 같은 여러 ISO 표준이 존재하는 이유입니다.

• ISO 24444: 생체 내 SPF 측정  (UVB 보호)
• ISO 24443: UVA 보호 계수 및 임계 파장의 시험관 내 측정
• ISO 24442: UVA 보호 계수의 생체 내 측정
• ISO 16217 및 ISO 18861: 방수 프로토콜 및 평가

2025년에는 두 가지 새로운 ISO 표준이 발표되었습니다.

• ISO 23698 (HDRS) : SPF 및 UVA PF 측정을위한 하이브리드 시험관 내 / 생체 내 방법
• ISO 23675(이중 플레이트 방법): 체외 SPF 측정

다른 방법도 존재하지만 표준화되지 않았기 때문에 당국에서 인정하지 못할 수 있습니다.

국가에 따라 허용되는 방법이 다릅니다. 미국에서는  SPF 측정에 자외선 차단제 논문에 설명된 FDA 방법이 필요합니다(ISO 24444에 가까움). 유럽에서는 2006년 권고안이 지침을 제공하여 윤리적 이유로 생체 내 SPF 방법(ISO 24444)을  선호하는 동시에 윤리적 이유로 UVA PF(ISO 24443)에 대한 시험관 내 방법을 선호하지만 모든 ISO 방법이 허용됩니다.

효능 테스트 및 라벨링에 대한 요구 사항도 다양합니다. 유럽에서는 UVB(SPF), UVA 보호 및 임계 파장을 결정해야 합니다. 라벨에는 SPF만 표시되어야 하지만 UVA 차단은 주장된 SPF의 1/3 이상이어야  합니다(UVA 원 로고로 표시됨). 미국과 캐나다에서는 UVB SPF와 임계 파장이  필요하므로 “광범위한 스펙트럼” 주장이 가능합니다. 아시아에서는  1-4개의 “+”로 표시된 PA 시스템(ISO 24442)을 사용하여 UVA 보호를 표시합니다.

자외선 차단제는 확실히 다른 화장품과 다릅니다. 미학과 공중 보건 사이의 교차로에서 그들은 성능을 제공하기 위해 강력한 제형 전문 지식을 요구합니다. 그러나 무엇보다도  외관상의 지위를 유지하는 지역에서도 수많은 규제 요구 사항이 적용됩니다. 성능과 효능 모두를 위해 제형화하기가 복잡하기 때문에 국제 마케팅을 목표로 할 때 훨씬 더 어렵습니다. 이 경우  사내에서 사용할 수 없는 경우 규제 지원이 필수적입니다.