화장품 제형의 규제 물질 관리 – 나노입자
나노 입자는 크기가 1에서 100나노미터 사이이거나 사람 머리카락 지름보다 약 50,000배 작은 입자입니다. 이 규모에서 이러한 입자는 더 큰 규모의 동일한 재료에 비해 증가된 비표면적, 향상된 반응성, 뚜렷한 광학 또는 자기 거동과 같은 고유한 물리화학적 특성을 나타냅니다. 화장품에서 이러한 입자는 제품의 흡수와 효과를 향상시킵니다. 그러나 깊숙이 침투할 수 있는 능력은 건강과 환경에 대한 잠재적인 영향에 대한 우려를 불러일으킵 니다 . 이와 같이, 나노 스케일 화장품 성분은 제조업체와 규제 당국 모두에게 실질적인 도전 과제입니다. 이 기사는 이러한 무한히 작은 입자의 우주를 탐구합니다.

나노 물질의 정의
화장품 규정(EC) No. 1223/2009의 제2조 는 나노 물질을 다음과 같이 정의합니다.
“1-100 nm의 규모에서 하나 이상의 외부 치수 또는 내부 구조로 의도적으로 제조되고 특징 지어지는 불용성 또는 생체 지속성 물질.”
이 규정은 2011년 유럽연합 집행위원회(2011/696/EU)에서 제공하고 2022년에 개정된 일반 정의(2022/C 229/01)와 약간 다르다는 점에 유의하는 것이 중요합니다.
가장 큰 차이점은 화장품 규정 이 유럽연합 집행위원회(European Commission)의 광범위한 정의에 명시된 50% 임계값을 요구하지 않는다는 것입니다 . 이 임계값은 위원회의 일반 정의에 따라 물질이 나노 물질로 분류되려면 입자의 최소 50%가 1나노미터에서 100나노미터 사이여야 함을 의미합니다.
반면에, 화장품 규정의 맥락에서는 이 50% 임계값에 관계없이 나노 물질의 존재만으로도 충분합니다. 이 더 넓은 정의 는 그러므로 nanometric 재산이 있는 한, nanoparticles의 더 낮은 백분율을 포함하는 물자를 포함하는 것을 가능하게 합니다.
화장품에 나노 입자의 사용
현재 4개의 나노 입자가 UV 필터로 승인되었습니다: 이산화 티타늄, 산화 아연, MBBT 및 트리스-비페닐 트리아진. 그들은 주로 자외선 차단 제품에 사용됩니다.
일부 나노 입자는 이산화 티타늄 및 카본 블랙과 같은 메이크업 제품의 염료로도 사용됩니다. 그러나 나노 입자 형태의 방부제는 화장품에 허용되지 않습니다.
나노 입자는 또한 고결 방지제, 텍스처링제, 유동성 향상제 또는 피부의 백색 잔류물을 방지하기 위해 화장품 제형의 다른 측면에서도 역할을 합니다. 이것은 특히 치약과 일부 스킨 크림에 일반적으로 사용되는 실리카의 경우입니다.
화장품 제제에서 이러한 규제 물질의 관리
나노 입자가 포함된 화장품을 시장에 출시하는 회사에 대한 요구 사항은 다음 네 가지 주요 측면에 중점을 둡니다.
- 보안 평가 : 나노 입자를 함유한 화장품 제조업체는 안전성 평가를 수행해야 합니다. 이 평가에는 나노 입자의 크기, 모양 및 잠재적 독성 학적 영향에 대한 구체적인 연구가 포함되어 제품이 특히 흡입, 섭취 또는 피부에 적용되는 경우 인체 건강에 안전한지 확인합니다.
- 라벨링 규정 준수 : 2013년 7월 11일부터 화장품에 관한 규정(EC) No. 1223/2009의 19항은 화장품 조성에 나노 물질의 존재를 표시하도록 요구합니다. 성분 목록에서 나노 성분의 이름 뒤에 대괄호 안에 [nano]가 와야 합니다(예: “이산화티타늄[나노]”).
- CPNP 포털을 통한 알림 : 제품을 시장에 출시하기 전에 제조업체는 제품에 나노 입자가 존재한다는 사실을 관할 당국에 알려야 합니다. 이 알림은 2013년 1월 11일 이전에 책임자가 시장에 출시한 제품을 제외하고 제품이 판매되기 최소 6개월 전에 화장품 제품 알림 포털(CPNP)을 통해 이루어집니다.
- 과학적 조언 및 가능한 제한/금지 사항에 대한 모니터링 : 일부 나노 입자는 유럽 연합의 소비자 안전 과학 위원회(SCCS)에서 사용자의 안전성을 평가했습니다. 여기에는 자외선 차단제의 UV 필터로 사용되는 이산화 티타늄과 산화 아연이 포함됩니다. 또한 일부 나노 입자는 사용이 금지되거나 제한됩니다. 예를 들어, 스프레이 형태의 이산화 티타늄 나노 입자는 금지됩니다. 제조업체는 나노 입자와 관련된 규제 개발 상황을 파악해야 합니다. 입법은 과학적 발전과 SCCS의 새로운 의견에 따라 정기적으로 발전합니다.
화장품에 사용되는 나노 입자 목록
유럽연합 집행위원회(European Commission)는 이미 시장에 나와 있는 제품에 사용되는 화장품 나노 물질의 공개 카탈로그를 수립했습니다. 가장 최근 업데이트는 2019년이었습니다.
Nom CE/Liste | EC | CAS | Type |
Noir de carbone | 215-609-9 | 1333-86-4 | Colorant |
Dioxyde de titane |
236-675-5 | 13463-67-7 | Colorant/Filtre UV |
Oxyde de zinc |
215-222-5 | 215-222-5 | Colorant/ Filtre UV |
2,2′-méthylènebis(6-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tétraméthylbutyl)phénol) |
403-800-1 | 103597-45-1 | Filtre UV |
1,3,5-Triazine, 2,4,6-tris([1,1′-biphényle]-4-yl)- | 479-950-7 | 31274-51-8 | Filtre UV |
Oxyde d’aluminium | 215-691-6 | 1344-28-1 | Autres fonctions |
Cuivre | 231-159-6 | 7440-50-8 | Autres fonctions |
Or | 231-165-9 | 7440-57-5 | Autres fonctions |
Platine | 231-116-1 | 7440-06-4 | Autres fonctions |
Argent | 231-131-3 | 7440-22-4 | Autres fonctions |
Cuivre | 231-159-6 | 7440-50-8 | Autres fonctions |
(C60-Ih)[5,6]fullerène | 99685-96-8 | 99685-96-8 | Autres fonctions |
Fullerène C70 | 634-223-5 | 115383-22-7 | Autres fonctions |
Fullerène, multicouches | 923-072-3 | N/A | Autres fonctions |
Fullerènes C60/C70 | 682-073-4 | 131159-39-2 | Autres fonctions |
Fullerènes C60/C70 | 943-307-3 | 131159-39-2 | Autres fonctions |
Or | 231-165-9 | 7440-57-5 | Autres fonctions |
Dioxyde de silicium ; dioxyde de silicium amorphe synthétique (nano) | 231-545-4 | 7631-86-9 | Autres fonctions |
Hydroxyapatite (Ca5(OH)(PO4)3) | 215-145-7 | 1306-06-5 | Autres fonctions |
Hydroxyde de pentacalcium tris(orthophosphate) | 235-330-6 | 12167-74-7 | Autres fonctions |
Acide silicique, sel de lithium, magnésium et sodium | 258-476-2 | 53320-86-8 | Autres fonctions |
Platine | 231-116-1 | 7440-06-4 | Autres fonctions |
Dioxyde de silicium; dioxyde de silicium amorphe synthétique (nano) | 231-545-4 | 7631-86-9 | Autres fonctions |
Silice amorphe | 614-122-2 | 67762-90-7 | Autres fonctions |
Silane, dichlorodiméthyl-, produits de réaction avec la silice | 271-893-4 | 68611-44-9 | Autres fonctions |
Silanamine, 1,1,1-triméthyl-N-(triméthylsilyl)-, produits d’hydrolyse avec la silice | 272-697-1 | 68909-20-6 | Autres fonctions |
Argent | 231-131-3 | 7440-22-4 | Autres fonctions |
Silicate(2-), hexafluoro-, disodique, produits de réaction avec le silicate de lithium, de magnésium et de sodium | 285-349-9 | 85085-18-3 | Autres fonctions |
Acide 2-propénoïque, 2-méthyl-, polymère avec l’éthénylbenzène | 618-461-7 | 9010-92-8 | Autres fonctions |