EU의 옴니버스 법 VIII 프로젝트의 복호화

보다 최근에는 특정 형태의 은   과 페르보르산 및 그 염이 EU 회원국에서 금지되어야 하는 긴 화장품 성분 목록에 포함될 것이라고 발표되었습니다. 2025년 5월 21일, 유럽연합 집행위원회(European Commission)는 세계무역기구(WTO)에 옴니버스 법 VIII(Omnibus Act VIII) 초안을 통보했습니다. 이 초안은 화장품 규정의 부속서 II(금지 성분), III(제한 성분), IV(색소) 및 V(방부제)에 대한 개정안을 제안합니다. 

옴니버스 법은 지난해 발암성, 돌연변이유발성 또는 생식독성(CMR)으로 새롭게 분류된 물질을 도입한 위임 규정(EU) 2024/2564를 시행합니다. 

새로 발표된 업데이트는 2026년 5월 1일부터 시행될 예정이며, 규정을 준수하지 않는 화장품은 이미 진열되어 있거나 유통 중이더라도 EU 시장에서 제거되어야 합니다. 

부속서 II에 대한 업데이트에는  과붕산 및 그 염(항목 1397)에 대한 금지 사항이 포함되며, 모두 유사한 화학적 특성을 가지며 물에 용해될 때 과산화수소를 방출합니다. 

• Perboric acid (H₃BO₂(O₂)), monosodium salt trihydrate
• Perboric acid, sodium salt, tetrahydrate
• Perboric acid (HBO(O₂)), sodium salt, tetrahydrate
• Sodium peroxoborate, hexahydrate
• Sodium perborate
• Sodium peroxometaborate; sodium peroxoborate
• Perboric acid, sodium salt
• Perboric acid, sodium salt, monohydrate
• Perboric acid (HBO(O₂)), sodium salt, monohydrate

Perboric 산과 그 소금은 모발 색소 및 영구 웨이브 제품뿐만 아니라 구강 위생 제품에서 소독제 및 방부제로, 그리고 일부 치아 미백 제품에서 산화제로 사용되었습니다. 

항목 1727은 다음으로 대체됩니다. 

• 은(나노) [1 nm < 입자 직경 ≤ 100 nm]  

• 실버 (거대) [입자 직경 ≥ 1mm]  

제안된 개정안은 지침(EU) 2024/2564에 따른 은(고체), 은 분말 및 은(나노) CMR 범주 2(생식 독성)의 분류를 고려합니다. 

옴니버스 법안 VIII에 따라 별표 II에 추가된 다른 물질은 다음과 같습니다. 

• 중벽 탄소 나노튜브(MWC(N)T)를 포함하여 ≥ 기하학적 직경이 30nm에서 < 3μm이고 길이가 5μm≥ 다중벽 탄소 튜브(관형 합성 흑연)입니다.  
• Masse réactionnelle de 1,3-dioxan-5-ol and 1,3-dioxolan-4-ylmethanol
• Acetone oxime
• 2-(Dimethylamino)-2-[(4-methylphenyl)methyl]-1-[4-(morpholin-4-yl)phenyl]butan-1-one
• 2,3-Epoxypropyl neodecanoate
• Benthiavalicarb-isopropyl (ISO); isopropyl [(S)1-{[(R)-1-(6-fluoro-1,3-benzothiazol-2yl)ethyl]carbamoyl}-2-methylpropyl]carbamate
• 7-Oxabicyclo[4.1.0]hept-3-ylmethyl 7-oxabicyclo[4.1.0]heptane-3-carboxylate
• Sodium 3-(allyloxy)-2-hydroxypropanesulphonate
• 1,4-Dichloro-2-nitrobenzene
• Fenpropidin (ISO); (R,S)-1-[3-(4-tertbutylphenyl)-2-methylpropyl]piperidine
• N,N’-Methylenediacrylamide
• Tert-butyl 2-ethylperoxyhexanoate
• Trimethyl borate
• S-metolachlor (ISO); 2-chloro-N-(2-ethyl-6methylphenyl)-N-[(2S)-1-methoxypropan-2yl]acetamide; (R_aS_a)-2-chloro-N-(6-ethyl-o-tolyl)N-[(1S)-2-methoxy-1-methylethyl]acetamide [contains 80-100% 2-chloro-N-(2-ethyl-6methylphenyl)-N-[(2S)-1-methoxypropan-2yl]acetamide and 0-20% 2-chloro-N-(2-ethyl-6methylphenyl)-N-[(2R)-1-methoxypropan-2yl]acetamide]
• Pyraclostrobin (ISO); methyl N-(2-{[1-(4chlorophenyl)-1H-pyrazol-3yl]oxymethyl}phenyl) N-methoxy carbamate

Schedule III에 대한 업데이트는 다음과 같이 여러 성분에 대한 더 엄격한 사용 제한을 의미합니다.  

• 은(분말) [100 nm < 입자 직경 < 1 mm]  
  • a) 치약: 최대 농도05% 
  • b) 구강 청결제: 최대 농도05%

• Hexyl 2-hydroxybenzoate (hexyl salicylate)
  • (a) 알코올 기반 향료 : 최대 농도 2 %  
  • b) 모든 헹굼 제품(3세 미만 어린이용 샤워 젤, 핸드 워시, 컨디셔너 및 샴푸 제외): 최대 농도5% 
  • c) 모든 리브인 제품(헤어 컨디셔너, 바디 로션, 페이스 크림, 핸드 크림, 립스틱/립밤 및 3세 미만 어린이용 향 제품 제외): 최대 농도3% 
  • (d) 치약: 최대 농도 0.001%
  • (e) 구강 청결제 : 최대 농도 0.001 %  
  • f) 샤워 젤, 핸드 워시, 샴푸, 컨디셔너, 바디, 얼굴 및 핸드 케어 제품, 립스틱/립밤 및 3세 미만 어린이용 향수: 최대 농도1%

부속서 IV의 항목 42는 이제 다음과 같이 입술 및 눈 제품의 염료로 은 분말의 사용을 최대 0.2%로 제한합니다.  

• 은(분말) [100 nm < 입자 직경 < 1 mm]  
  • a) 립 제품 : 최대 농도2 %
  • b) 아이섀도우 : 최대 농도2 %

방부제에 초점을 맞춘 부속서 V 항목 7도 o-페닐페놀 및 그 나트륨 염을 제한하기 위해 업데이트되었습니다. 

• Biphenyl-2-ol; 2-Phenylphenol; 2-Hydroxybiphenyl (o-Phenylphenol)
• Sodium 2-Biphenylolate; Sodium o-Phenylphenate
  • a) 헹굼 제품: 최대 농도2% (석탄산으로)
  • b) 리브 온 제품 : 최대 농도15 % (페놀)

결합 농도는 헹굼 시 0.2%, 리브온 제품에서 0.15%를 초과해서는 안 됩니다. 

흡입 노출 가능성이 있는 제품이나 구강 제품에 사용하지 마십시오. 라벨에는 “눈과의 접촉을 피하십시오”라는 문구가 포함되어야 합니다. 

EU에서 규정(EC) No 1223/2009를 준수하지 않는 화장품을 판매하면 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 여기에는 제품 리콜, 벌금, 심지어 징역형이 포함되며 회사 평판에 대한 심각한 손상은 말할 것도 없습니다. 

EU 전체 또는 다른 곳에서 일어나고 있는 화장품 산업과 관련된 모든 규제 변경 사항을 최신 상태로 유지하는 것은 까다롭고 시간이 많이 걸립니다. 그러나 규정 준수를 보장하는 솔루션이 있습니다.  

Coptis Software Solutions의 PLM 소프트웨어는 각 지역에 대한 INCI 명명법을 제공하여 각 화장품이 국제 표준을 준수하도록 합니다. 이를 통해 규정 미준수 문제를 표시할 수 있으며, 제품이 EU 표준을 충족하지 않을 때 자동 경고가 포뮬레이터에게 알리기 때문에 기업이 옴니버스 법안 VIII와 같은 규제 변경에 신속하게 적응할 수 있습니다. 

PLM을 통해 팀은 제품 검증을 진행하기 전에 모든 기준이 충족되었는지 즉시 확인할 수 있습니다.  

설립된 지 25년이 되어 프랑스, 미국 및 싱가포르에 지사를 두고 있는 Coptis는 업계의 요구 사항을 충족하기 위해 소프트웨어를 지속적으로 업데이트하여 화장품 제조업체가 규제 관료주의를 헤쳐나가는 동시에 소비자가 좋아하는 제품을 만들 수 있도록 지원합니다. 

Coptis PLM에 대한 자세한 내용과 Coptis PLM이 귀사를 위해 무엇을 할 수 있는지 자세히 알아보려면 당사 팀에 문의하거나 데모를 요청하십시오.