화장품 제품 생산을 위한 모범 사례로 2026년을 제대로 시작하세요

그런데 정확히 어떤 것들이 포함되나요? 그리고 귀사에서 어떻게 효과적으로 구현할 수 있을까요? 이 글에서는 화장품 산업에 적용되는 우수 제조 관리 기준(GMP)을 더 잘 이해할 수 있도록 포괄적인 개요를 제공합니다 .

GMP는 화장품의 품질과 안전성을 보장하는 지침입니다.

모르랑주 탈크 스캔들은 프랑스 및 이후 유럽에서 화장품 제품 규제를 초래하는 계기가 되었지만, 주로 화장품 제조 과정이 중요한 단계임을 부각시켰습니다.

화장품 규정은  이 점을 강화하는데, 제8조는 “화장품 제조는 우수한 제조 관행을 준수해야 한다”고 명시하고 있습니다 […]. 실질적으로, 조직은 생산 단계의 모든 단계에서 제품 품질을 보장하기 위해 엄격한 절차를 시행해야 합니다.

화장품 GMP (우수 제조 기준)는 소비자 안전을 보장하고 위험을 최소화하는 데 중요한 역할을 합니다. 이들은 다음과 같은 도움을 줍니다:

• 제조 과정 전반에 걸친 오염 위험을 줄입니다
• 인적 및 기술적 오류를 줄이기
• 조직, 기술, 행정 요소를 통제하여 품질 보증을 제공합니다
• 비준수 원인을 식별하고 시정 조치를 시행하기 위한 완전한 추적성을 제공합니다.

이러한 지침을 준수함으로써 제조업체는 안전하고 규정을 준수하는 제품을 제공하는 능력을 강화하면서 소비자 보호를 보장합니다. 따라서 GMP는 단순한 요구사항이 아니라 전체 체인의 품질을 보장하는 수단입니다.

우수 제조 관행 도입은 공정의 모든 단계에서 이를 올바르게 적용할 수 있는 관리 시스템의 도입에 달려 있습니다.

규정에는 명시적으로 참고문헌이 명시되어 있지 않습니다. 그럼에도 불구하고, 제조가 조화된 표준, 즉 주로 ISO 22716을 따르면 GMP가 준수된다고 명시하고 있습니다. 이 표준은 화장품 GMP에 대한 지침을 제공하기 때문에 GMP 표준이라고도 불릴 수 있습니다.

화장품 업계 전문가들의 합의로 개발된 국제 표준인 ISO 22 716은 화장품에 관한 유일한 ISO 표준은 아니지만 가장 잘 알려진 표준입니다. 화장품 제조뿐만 아니라 관리, 저장, 운송 등 생산 단계도 포함합니다. 이는 최종 제품의 품질에 영향을 미칠 수 있는 인적, 기술적, 행정적 요인을 통제하도록 보장하는 품질 기준입니다. 따라서 정의된 특성을 만족하는 제품을 얻을 수 있습니다. 총 17개의 장으로 구성되어 있으며, 공급망의 다양한 측면을 다루고 있습니다:

• 인사: GMP 교육, 개인 책임, 조직 및 위생.
• 장비 및 시설: 시설 설계, 청소, 유지보수 및 장비 교정.
• 생산: 원자재 관리, 제조 및 포장 작업, 폐기물, 저장 및 운송.
• 품질 관리 (박스 참조).
• 품질 시스템: 준수 문서, 내부 감사, 변경 사항, 이탈, 불만 및 리콜 관리.

직원을 교육하고, 각 절차를 문서화하며, 추적성과 조치 후속 조치를 보장하는 시스템을 도입하는 것이 필수적입니다. 모범 사례 준수는 기술적 요구사항에 국한되지 않으며, 품질 및 안전 지향적인 기업 문화의 일부입니다.

화장품의 품질 관리는 제조 이전부터 시작됩니다. 샘플 관리는 대표성 있는 결과를 얻기 위해 필수적입니다. 최종 제품의 사양(pH, 점도, 물리 및 화학적 특성 등)이 확립되면, 생산 및 제품 마케팅 시 통제 분석의 참고 자료가 됩니다. 또한 사양에 미치지 못하는 제품을 관리하고 원인을 조사하는 절차를 수립하는 것이 필수적입니다. 품질 관리는 또한 제품 출시 조건을 결정합니다: 수명 주기를 계속하기 위해 어떤 조건을 충족해야 하는가? 이 모든 조치는 소비자에게 일관된 품질의 제품을  보장하는 것을 목표로 합니다.

책임자는 각 제품 정보 파일(PIF)에서 GMP가 준수되고 있음을 증명해야 한다는 점을 기억하세요  . 또한 하도급업체가 동일한 지침을 준수하도록 해야 합니다. ISO 22716 GMP 표준에는 내부 감사 개념이 포함되어 있지만, 승인되고 인정된 서비스 제공자로부터 GMP 준수 인증을 받는 것이 바람직합니다. 이는 규제 당국(프랑스 ANSM, 연간 검사 캠페인의 약 3분의 1을 GMP에 할애함)의 검사 시 불쾌한 놀라움을 피할 수 있습니다. 또한 상업 및 수출 파트너에게 품질 보증이 됩니다.

GMP를 준수하지 않을 경우 회사는 규제와 평판 모두에서 심각한 결과에 노출됩니다.

엄격한 절차(부실한 관리, 장비의 부실, 훈련받지 않은 직원)의 부재는  원치 않는 오염 물질에 의한 오염 위험을  높이고, 이는 제품 안전을 저해합니다.

또한 조제 오류나 생산 변형 등 품질 문제를 일으켜 규제 미준수와 규제 당국의 처벌  로 이어질 수 있습니다.

소비자에게 이러한 실패는 경미한 자극부터 심각한 알레르기 반응이나 감염에 이르기까지 다양한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 따라서 비준수 제품 사용은 특히 어린이, 노인, 또는 피부가 약한 사람들과 같은 민감한 인구의 건강에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당국은 해당 제품의 철수와 같은 시정 조치를 부과할 수 있습니다. 대규모 리콜은 보통 부정적인 언론 보도와 잠재적인 금전적 처벌을 동반합니다.

GMP의 적절한 적용 은 사람(위생, 절차 준수 등)에 크게 좌우됩니다. 다양한 과정에 대한 가이드를 작성하는 것만으로는 충분하지 않습니다. 직원들은 무엇을 해야 하는지, 왜 필요한지, 그리고 효과적으로 수행하는 방법을 이해해야 합니다.

관련된 모든 이들은 제품 안전 보장과 비준수 위험을 제한하는 데 있어 자신의 역할과 책임을 인식해야 합니다. 그들은 우수 제조 관행의 요구사항, 내부 절차, 그리고 잠재적 이탈의 결과를 이해해야 합니다.

이 학습 과정을 촉진하기 위해 다음과 같은 방법이 있습니다:

• 다양한 직무와 책임 수준에 맞춘 교육 모듈을 마련하세요.
• 가능한 한 모든 팀에 접근할 수 있도록 원격 학습과 같은 유연한 솔루션을 통합 하세요.
• 실습 연습과 GMP 감사 시뮬레이션을 포함한 정기 세션을 제공하여 배운 내용을 강화하세요.

지식 이전을 넘어, 교육 프로젝트의 성공은 직원들의 헌신에도 달려 있습니다. 목표는 모든 사람이 판매되는 제품의 안전성에 책임감을 느끼도록 하는 것입니다.

마지막으로, 적합한 외관 PLM 도구를 사용하면 문서화, 팀 작업 지원, 알림 생성, 추적성 보장 등 GMP의 구현 및 모니터링이 용이해집니다. 이 모든 자산은 매일 최선의 관행을 보장합니다.

GMP와 달리, 우수 실험실 관행(GLP)은 표준에 기반하지 않고 규제 문서(프랑스 화장품의 경우 공중보건법과 2004년 8월 10일 법령에 따라 참조됨)에 기반합니다. 하지만 세부 사항에서는 다양한 기준도 포함합니다. 의약품, 문신 제품, 식품, 환경 및 기타 소비재 등 다양한 분야에 적용됩니다. 화장품의 경우, 규정(EC) No. 1223/2009  는 제품의 안전성 평가에 필요한 비임상 안전성 연구가 GLP(또는 기타 인정된 동등한 기준)를 준수하도록 요구합니다. GLP의 국제적 조화는 각국에서 GLP 준수 연구의 인정을 보장합니다.

GMP와 마찬가지로, GLP의 목표는  비임상 안전성 시험을 수행하는 실험실(또는 ANSM의 ‘시험 시설‘)의 조직 및 운영을 위한 품질 체계를 구축  하는 것입니다. 화장품의 경우, 이는 인간 대상자를 제외한 소비자 안전 보장에 필요한 모든 검사(독성학 검사, 내성 검사, 미생물학 분석, 기기 검사 등)에 관한 것입니다. GLP의 목적은 규제 목적으로 수집된 데이터의 품질, 진위성, 재현성 및 무결성을 보장하는  것입니다.

GMP와 마찬가지로 GLP는 비임상 연구의 모든 측면을 관할합니다: 인력, 시설, 절차, 연구 프로토콜, 문서 작성 등. 5M 방법은 다음 원리들을 요약합니다:

• 원자재 (식별, 통제, 관리).
• 장비 (식별, 교정, 유지보수, 운영 절차).
• 방법 (상세, 검증, 검증, 가용성).
• 인사 (교육, 자격).
• 환경 (환경 및 인프라).

GLP를 구현하고자 하는 실험실은 두 가지 절차를 따를 수 있습니다:

•  GLP 준수 검증 절차: 프랑스에서는 화장품에 대해 ANSM이 이 검증을 수행합니다. 검증이 긍정적이면 실험실은 인증을 받습니다.
•  인증 절차: 이는 프랑스 인증 위원회(Cofrac)의 책임입니다. 인증은 특정 유형의 분석에 대한 기술적 역량을 고려합니다.

제조든 실험실 연구든, 우수 제조 기준(GMP)과 우수 실험실 관행(GLP)은 유럽에서 화장품 품질의 기둥입니다 . 이들은 제품의 수명 주기를 통제하는 데 필요한 추적성을 보장하며, 유럽 화장품 규제의 기본 원칙인 소비자 건강에 안전한 제품을 판매하는 것을 충족합니다.