MoCRA：化妆品法规新变化

2022年化妆品监管法案MoCRA的现代化是FDA化妆品主管部门自1938年以来发布的首次重大更新，增强了FDA对化妆品监管的管辖权，涵盖了更广泛的个人护理和美容产品。

MoCRA：化妆品法规新变化

《化妆品监管现代化法案》（MoCRA）将于 2023 年生效。到今年 12 月，化妆品制造商将需要修改其设施注册和产品上市实践，以遵守新法律。需要解决的问题包括 CGMP 合规性、安全证明、标签、记录保存和不良事件报告，预计未来几年将提供更多指导。以下是 2022 年《化妆品监管现代化法案》带来的一些变化。

• 设施注册

为了在美国合法销售化妆品，世界各地的化妆品制造商都必须向 FDA 注册。通过此注册，负责监管化妆品制造和加工设施的 FDA 当局可以识别外国设施。2022 年《化妆品监管现代化法案》仅要求后者履行此义务。专门用于包装、重新包装、贴标签、重新贴标签、保存和/或分销化妆品的工厂无需注册。例外情况是通过将化妆品装入容器来包装或重新包装产品的设施。

自 MoCRA 颁布之日起，现有设施有一年的时间来完成注册。对于新设施，必须在其开始运营后 60 天内或现有设施预计注册后 60 天内进行注册（以较晚者为准）。注册应每隔一年更新一次。

• 产品列表

FDA 的新化妆品法规要求"负责人"列出他们生产、包装或分销的化妆品。这并不构成上市前批准，但每份清单必须包括化妆品类别、制造地点、配方所含成分（包括香精、色素和香料）以及产品清单编号的信息。

负责人在法案颁布后的一年内提交现有产品的清单。一旦 MoCRA 全面生效，他们将有 120 天的时间提交新上市产品的清单。还需要提交年度更新。

• CGMPs

根据 2022 年《化妆品监管现代化法案》，FDA 制定了良好生产规范要求。CGMP 确保化妆品生产和加工符合国家和国际标准。MoCRA 的颁布指示 FDA 在未来两年内发布一项拟议规则，以便在次年编辑最终规则。

• 安全证明

任何化妆品进入美国市场都需要充分的安全证明。化妆品制造商可以通过进行研究分析、测试或研究来评估其产品的安全性。除了可以访问不良事件记录外，FDA 还可以请求访问这些信息。

• 不良事件报告

根据 FDA 的新化妆品法规，化妆品公司必须保存任何可归因于产品的健康相关不良事件的记录。如果相关事件被认为严重（感染或严重毁容，包括二度或三度烧伤、急性皮疹、外观改变、大量脱发等），则必须在 15 天内发出报告。记录必须保存至少六年，FDA 有权访问这些信息。

• 标签要求

《化妆品监管现代化法案》涵盖了标签要求。例如，化妆品制造商需要提供联系信息，以便他们能够获知任何不良事件，并遵守 FDA 更新的香味过敏原规则。

• 豁免

通过简化要求和延长合规期，小企业将获得一定程度的灵活性。注册和产品清单义务较轻，记录保留期限从六年延长至三年。

MoCRA的颁布赋予FDA三项新的执法权力：

• 确定化妆品是否可能造成严重的不良健康后果，如果是，则暂停该机构的注册。
• 如果有理由相信产品或其所含成分可能造成严重的不良健康后果，则查阅记录。
• 如果化妆品可能掺假或贴错标签，则强制召回。