解密欧盟 Omnibus Act VIII 项目
在欧盟 （EU） 销售的所有化妆品商品都必须遵守其化妆品法规： （EC） 第 1223/2009 号。但这说起来容易做起来难。对材料的持续研究使我们对材料安全性的了解越来越准确，这意味着该法规的支持文件（其附件）可能会发生变化。因此，美容品牌和化妆品制造商如果希望其产品在欧洲保持合规，就必须保持警惕。
最近，宣布某些形式的银以及 perboric acid 及其盐将被列入欧盟成员国应禁止的一长串化妆品成分清单中。2025 年 5 月 21 日，欧盟委员会向世界贸易组织 （WTO） 通报了《综合法案 VIII》草案。该草案建议对《化妆品法规》附件 II（禁用成分）、附件 III（限制成分）、附件 IV（色素）和 V（防腐剂）进行修订。
该综合法实施了去年的授权法规 （EU） 2024/2564，该法规引入了新归类为致癌、致突变或生殖毒性 （CMR） 的物质。
新宣布的更新将于 2026 年 5 月 1 日生效，要求将不合规的化妆品从欧盟市场下架，即使它们已经上架或分销。
禁止什么？
附件 II 的更新 包括禁止使用过硼酸及其盐类（第 1397 项），所有这些盐类均具有相似的化学性质，溶于水会释放出过氧化氢：
- Perboric acid (H3BO2(O2)), monosodium salt trihydrate
- Perboric acid, sodium salt, tetrahydrate
- Perboric acid (HBO(O2)), sodium salt, tetrahydrate
- Sodium peroxoborate, hexahydrate
- Sodium perborate
- Sodium peroxometaborate; sodium peroxoborate
- Perboric acid, sodium salt
- Perboric acid, sodium salt, monohydrate
- Perboric acid (HBO(O2)), sodium salt, monohydrate
过硼酸及其盐类已用作染发剂和永久波浪产品的氧化剂，以及在口腔卫生产品中用作消毒剂和防腐剂，以及一些牙齿美白产品。
条目 1727 将替换为以下内容：
- 银（纳米）[1 nm < 直径 ≤ 100 nm]
- 银（块状）[粒径 ≥ 1 mm]
拟议的修正案考虑了指令 （EU） 2024/2564 中银（固体）、银粉和银（纳米）CMR 类别 2（对生殖有毒）的分类。
根据综合法案 VIII 添加到附表 II 中的其他物质包括：
- 多壁碳管（管状合成石墨），≥几何直径为 30 nm 至 < 3 μm，长度≥ 5 μm，包括多壁碳纳米管 （MWC（N）T）
- Masse réactionnelle de 1,3-dioxan-5-ol and 1,3-dioxolan-4-ylmethanol
- Acetone oxime
- 2-(Dimethylamino)-2-[(4-methylphenyl)methyl]-1-[4-(morpholin-4-yl)phenyl]butan-1-one
- 2,3-Epoxypropyl neodecanoate
- Benthiavalicarb-isopropyl (ISO); isopropyl [(S)1-{[(R)-1-(6-fluoro-1,3-benzothiazol-2yl)ethyl]carbamoyl}-2-methylpropyl]carbamate
- 7-Oxabicyclo[4.1.0]hept-3-ylmethyl 7-oxabicyclo[4.1.0]heptane-3-carboxylate
- Sodium 3-(allyloxy)-2-hydroxypropanesulphonate
- 1,4-Dichloro-2-nitrobenzene
- Fenpropidin (ISO); (R,S)-1-[3-(4-tertbutylphenyl)-2-methylpropyl]piperidine
- N,N’-Methylenediacrylamide
- Tert-butyl 2-ethylperoxyhexanoate
- Trimethyl borate
- S-metolachlor (ISO); 2-chloro-N-(2-ethyl-6methylphenyl)-N-[(2S)-1-methoxypropan-2yl]acetamide; (RaSa)-2-chloro-N-(6-ethyl-o-tolyl)N-[(1S)-2-methoxy-1-methylethyl]acetamide [contains 80-100% 2-chloro-N-(2-ethyl-6methylphenyl)-N-[(2S)-1-methoxypropan-2yl]acetamide and 0-20% 2-chloro-N-(2-ethyl-6methylphenyl)-N-[(2R)-1-methoxypropan-2yl]acetamide]
- Pyraclostrobin (ISO); methyl N-(2-{[1-(4chlorophenyl)-1H-pyrazol-3yl]oxymethyl}phenyl) N-methoxy carbamate
查看限制
附表 III 的更新意味着对几种成分的使用限制更加严格，如下所述：
- 银（粉末）[100 nm < 粒径 < 1 mm]
- a） 牙膏：最大浓度 0.05%
- b） 漱口水：最大浓度 0.05%
- Hexyl 2-hydroxybenzoate (hexyl salicylate)
- a) 醇类香料：最大浓度 2%
- b) 所有冲洗型产品（供 3 岁以下儿童使用的沐浴露、洗手液、护发素和洗发水除外）：最大浓度 0.5%
- c) 所有免洗产品（护发素、润肤化妆水、面霜、护手霜、口红/润唇膏和供 3 岁以下儿童使用的香味产品除外）：最大浓度 0.3%
- d） 牙膏：最大浓度 0.001%
- e） 漱口水：最大浓度为 0.001%
- f） 沐浴露、洗手液、洗发水、护发素、身体、面部和手部护理产品、口红/润唇膏和香水，供 3 岁以下儿童使用：最大浓度 0.1%
附件 IV 第 42 条现在将银粉作为唇部和眼部产品染料的使用限制为最大 0.2%，如下所示：
- 银（粉末）[100 nm < 粒径 < 1 mm]
- a） 唇部产品：最大浓度 0.2%
- b） 眼影：最大浓度 0.2%
附件 V 第 7 条侧重于防腐剂，也已更新以限制邻苯酚及其钠盐。
- Biphenyl-2-ol; 2-Phenylphenol; 2-Hydroxybiphenyl (o-Phenylphenol)
- Sodium 2-Biphenylolate; Sodium o-Phenylphenate
漂洗产品中的混合浓度不应超过 0.2%，免洗型产品中的混合浓度不应超过 0.15%。
请勿用于可能吸入的产品或口服产品。标签必须包含以下声明：“避免接触眼睛”。
如何确保合规性
在欧盟销售不符合第 1223/2009 号法规 （EC） 的化妆品可能会产生严重后果。这些包括产品召回、罚款甚至监禁，更不用说对公司声誉的严重损害了。
跟上欧盟范围内或其他地方正在发生的所有与化妆品行业相关的监管变化既棘手又耗时。但是有一个解决方案可以确保合规性。
Coptis Software Solutions 的 PLM 软件通过为每个地区提供 INCI 命名法，确保每个化妆品都符合国际标准。它可以标记不合规问题，并允许公司快速适应监管变化，例如综合法案 VIII，因为当产品不符合欧盟标准时，自动警报会通知配方设计师。
PLM 允许团队在进行产品验证之前立即查看是否满足所有标准。
Coptis 成立 25 年，在法国、美国和新加坡设有办事处，不断更新其软件以满足行业需求，帮助化妆品制造商在创造消费者喜爱的产品的同时驾驭监管官僚主义。
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