以化妆品最佳实践开启2026年

但它们具体涉及什么？这些措施如何在你的组织中有效实施？本文将提供全面的概述，帮助您更好地理解适用于化妆品行业的良好制造规范。

GMP是保障化妆品质量和安全的指导方针。

虽然莫朗日滑石丑闻成为法国乃至欧洲首批化妆品监管的催化剂，但主要凸显了化妆品制造工艺是一个关键阶段。

《化妆品条例》强化了这一点，第8条明确规定“化妆品的制造应遵守良好生产规范[…]”。从实际作角度看，这意味着组织必须实施严格的程序，确保生产的每个阶段的产品质量。

化妆品GMP （良好生产规范）在保障消费者安全和降低风险方面发挥着至关重要的作用。它们有助于：

• 降低整个制造过程中的污染风险
• 减少人为和技术错误
• 通过控制组织、技术和管理因素来提供质量保证
• 提供完整的可追溯性，以识别不合规原因并实施纠正措施。

遵循这些指导方针，制造商能够增强其安全合规产品交付能力，同时保障消费者安全。因此，GMP不仅仅是要求，而是整个链条质量的保证。

良好生产规范的实施依赖于采用管理系统，确保其在工艺的每个阶段得到正确应用。

条例未明确引用任何参考文本。不过，它规定只要制造遵循统一标准，即主要是 ISO 22716（也可称为GMP标准），则假设GMPs已遵守，因为它为化妆品产品GMPs提供了指导方针。

ISO 22 716是由化妆品行业专家共识制定的国际标准，虽然不是唯一的化妆品标准，但却是最为人熟知的。它不仅涵盖化妆品的制造，还包括生产的其他环节：控制、储存和运输。它是一项质量参考标准，确保对影响最终产品质量的人力、技术和行政因素进行控制。因此，它使得能够获得符合定义特性的产品。全书共17章，涵盖供应链的各个方面，具体包括：

• 人员： GMP培训、个人责任、组织和卫生。
• 设备与场所：场所设计、清洁、维护和设备校准。
• 生产：原材料管理、制造和包装作、废弃物、储存和运输。
• 质量控制 （见框）。
• 质量体系： 合规文档、内部审计、变更、偏差、投诉和召回管理。

培训员工、记录每项程序并实施确保可追溯性和后续跟踪的系统至关重要。遵守最佳实践不仅限于技术要求：它是以质量和安全为导向的企业文化的一部分。

化妆品的质量控制甚至在制造前就已开始。样本管理对于获得具有代表性的结果至关重要。一旦确定成品规格（pH值、粘度、物理和化学特性等），它们将作为生产过程中的控制分析参考及产品上市。还必须建立管理不符合规格产品的流程，并调查其原因。质量控制还决定了产品发布的条件：产品必须满足哪些条件才能继续其生命周期？所有这些措施旨在保证消费者获得  稳定质量的产品。

请记住，负责人必须在每个产品信息文件（PIF）中证明GMP正在遵守。他们还必须确保任何分包商都遵循相同的指导方针。尽管ISO 22716 GMP标准包含内部审计的概念，但最好由经批准和认可的服务提供商获得GMP合规认证。这避免了监管机构（法国国家安全管理局（ANSM）每年约三分之一的年度检查活动用于GMP的检查时出现不愉快的意外。它也是商业和出口合作伙伴的质量保证。

未能遵守GMP会使公司面临严重的监管和声誉后果。

缺乏严格的程序（场所和设备维护不善、员工缺乏培训）增加了  不良污染因子的风险，从而影响 产品安全。

它还可能引发质量问题，如配方错误和生产变异，进而导致 监管不合规 和监管机构的处罚。

对消费者来说，这些失效可能导致从轻微刺激到严重过敏反应或感染的不良反应。因此，使用不合规的产品可能直接影响健康，尤其是对儿童、老年人或皮肤脆弱者等敏感人群。

当局可采取纠正措施，如撤销相关产品。大规模召回通常伴随着负面媒体报道和潜在 的经济处罚。

GMP的正确应用 很大程度上取决于个人（卫生、程序合规等）。仅仅写各种流程指南是不够的。员工必须明白该做什么，为什么这样做是必要的，以及如何有效地执行。

所有相关人员都必须了解其在确保产品安全和限制违规风险方面的职责和角色。他们必须了解良好制造规范的要求、内部流程以及潜在偏差的后果。

为了促进这一学习过程，你可以：

• 根据不同岗位和职责级别，设立专门的培训模块。
• 整合灵活的解决方案，如远程学习，尽可能覆盖所有团队。
• 定期提供包含实践练习和GMP审计模拟的课程，以巩固所学内容。

除了知识传承，培训项目的成功还取决于 员工的投入程度。目标是让每个人都对所售产品的安全性负责。

最后，使用合适的 外观PLM 工具，通过集中文档、支持团队行动、生成警报、确保可追溯性等，促进GMP的实施和监控。这些都是保证每天最佳实践的资产。

与GMP不同，良好实验室规范（GLP）不基于标准，而是基于监管文本（法国化妆品领域：公共卫生法典及2004年8月10日的法令，提及该规范）。然而，详细而言，它们也涉及各种标准。它们被应用于许多领域，如药品、纹身产品、食品、环境及其他消费品。对于化妆品产品，欧盟条例（EC）第1223/2009号要求非临床安全性研究必须符合GLP（或其他公认的等效标准）。GLP的国际统一确保了不同国家对GLP合规研究的认可。

与GMP类似，GLP的目标是建立一个质量框架，用于组织和运营进行非临床安全测试的实验室（或ANSM的“测试设施”）。对于化妆品，这涉及所有确保消费者安全所需的测试，不包括人体受试者：毒理学测试、耐受性测试、微生物分析、仪器测试等。GLP的目标是确保为监管目的所获得数据的质量、真实性、可重复性和完整性。

与GMP一样，GLP管理非临床研究的所有方面：人员、设施、程序、研究方案、文档记录等。5 M方法总结了这些原则：

• 原材料 （识别、控制、管理）。
• 设备 （识别、校准、维护、作程序）。
• 方法 （详细、验证、核实、可用性）。
• 人员 （培训、资格）。
• 环境 （环境与基础设施）。

希望实施GLP的实验室可以遵循两种程序：

•  GLP合规验证程序：在法国，该认证由ANSM对化妆品进行。如果验证结果为阳性，实验室即获得认证。

认证程序：由法国认证委员会（Cofrac）负责。认证考虑某些类型分析的技术能力。

无论是制造还是实验室研究，良好生产规范（GMP）和良好实验室规范（GLP）都是欧洲化妆品质量的支柱。它们确保了控制产品生命周期所需的可追溯性，以满足欧洲化妆品监管的基本原则：销售对消费者健康安全的产品。