化妆品配方中受控物质的管理 – 纳米颗粒

第 1223/2009 号化妆品法规 （EC） 第 2 条  将纳米材料定义为：

“一种不溶性或生物持久性材料，有意制造，其特征是一个或多个外部尺寸或内部结构，规模为 1 至 100 nm。”

需要注意的是，该法规与欧盟委员会于 2011 年提供并于 2022 年修订 （2022/C 229/01） 的一般定义略有不同。

主要区别在于，《化妆品法规》不要求欧盟委员会更广泛的定义中规定的 50% 阈值。该阈值意味着，根据欧盟委员会的一般定义，要被归类为纳米材料的材料，其至少 50% 的颗粒尺寸必须在 1 到 100 纳米之间。

另一方面，在化妆品法规的背景下，无论这个 50% 的阈值如何，仅存在纳米材料就足够了。因此，这个更广泛的定义  使得包括含有较低百分比纳米颗粒的材料成为可能，只要它们具有纳米特性。

目前（在条件下）四种纳米颗粒被批准用作紫外线过滤剂：二氧化钛、氧化锌、MBBT 和三斯联苯三嗪。它们主要用于防晒产品。

一些纳米颗粒也用作化妆品中的染料，例如二氧化钛和炭黑。但是，化妆品中不允许使用纳米颗粒形式的防腐剂。

纳米颗粒还在化妆品配方的其他方面发挥作用，作为抗结块剂、纹理剂、流动性增强剂或防止皮肤上出现白色残留物。二氧化硅尤其如此，二氧化硅通常用于牙膏和一些护肤霜中。

将含有纳米颗粒的化妆品投放市场的公司的要求集中在四个关键方面：

• 安全评估 : 含有纳米颗粒的化妆品制造商必须进行安全评估。该评估包括对纳米颗粒的大小、形状和潜在毒理学影响的具体研究，以确保该产品对人类健康是安全的，特别是吸入、摄入或涂抹在皮肤上时。

• 标签合规性 : 自 2013 年 7 月 11 日起，关于化妆品的第 1223/2009 号法规 （EC） 第 19 条要求在化妆品成分中标明纳米材料的存在。在成分列表中，纳米成分的名称必须后跟方括号中的 [nano]（例如，“二氧化钛 [nano]”）。

• 通过 CPNP 门户进行通知 : 在将产品投放市场之前，制造商必须通知主管当局其产品中存在纳米颗粒。此通知应在商品上市前至少 6 个月通过化妆品通知门户 （CPNP） 发出，但负责人在 2013 年 1 月 11 日之前投放市场的商品除外。

• 监测科学建议和可能的限制/禁令 : 一些纳米颗粒已由欧盟消费者安全科学委员会 （SCCS） 评估为用户安全。这包括用作防晒霜中紫外线过滤剂的二氧化钛和氧化锌。此外，一些纳米颗粒受到使用禁令或限制。例如，禁止使用喷雾形式的二氧化钛纳米颗粒。制造商必须跟上与纳米颗粒相关的监管发展。立法会随着科学进步和 SCCS 的新意见而定期发展。

欧盟委员会已经建立了一个公共目录，列出了已上市产品中使用的化妆品纳米材料。最近一次更新是在 2019 年。