理解化妆品PIF文件：美妆品牌指南
对于许多美容创始人和产品开发者来说，产品信息文件（通常称为PIF）是最容易被误解的化妆品合规支柱之一。然而，在欧盟（以及许多遵循类似原则的国际市场中），PIF是化妆品监管框架的核心组成部分。它保障消费者安全，确保可追溯性，最终保护品牌。
对于高端美妆品牌来说，配方卓越与品牌身份并行不悖，精心构建的PIF不仅仅是法律义务，更是展示严谨、透明和对质量坚定承诺的机会。无论您是推出极简精华还是复杂的多阶段护理产品，了解PIF必须包含哪些内容对于自信进入欧盟市场至关重要。
本指南将一步步带您完成完整安全评估所需的文档，并解释每个组成部分的重要性。我们的目标是让PIF显得合乎逻辑、亲切，甚至可以说是赋权。
在Taobé咨询，我们专注于引导高端美妆品牌应对塑造全球合规的监管复杂性。本文与Coptis合作，旨在一步步引导您完成完整安全评估所需的文件。
PIF存在的原因：监管快照
根据欧盟化妆品条例（EC）第1223/2009号，市场上的每一款化妆品都必须有产品信息档案支持，负责人便于为主管机关查阅。可以把PIF看作一份结构化的档案，汇集了：
- 安全信息
- 制造与质量记录
- 产品成分与测试数据
- 支持产品宣传的证据
- 保障消费者保护的信息
但PIF不仅仅是一份清单——它是产品生命周期的叙述：它的来源、制造方式、性能以及是否可以安全使用。
对于奢侈化妆品品牌来说，强有力的PIF不仅能解锁合规性，还提升了可追溯性，强化了安全主张，并在透明度至关重要的监管环境中建立了信誉。
安全评估员的角色
PIF的核心是由独立且合格的安全评估员编制的化妆品产品安全报告（CPSR）。他们的工作必须先获得完整、连贯且科学相关的文件。
品牌有时忽视了一个关键事实：每一次安全评估都是针对产品的。
即使是同一类别的产品——两款睫毛膏、两款保湿霜——也可能根据配方、原材料、包装和声明需要不同的文件集。这就是为什么详尽且有条理的文档至关重要。
PIF的强制文件：你必须提供什么
安全评估的有效性取决于支持其的文件。以下是安全评估员为制定科学可靠、符合法规的化妆品安全报告（CPSR）所需的核心文件概述。
1. 产品使用与合理可预见的暴露
评估人员必须了解以下情况：
- 产品的功能（例如洁面乳、眼霜、免洗面膜）
- 目标用户群体（例如，成人、儿童、专业人士）
- 使用频率与施用方法
这些信息使得精确的暴露计算成为可能，这对于评估成分安全边际至关重要。每天在眼部附近使用的产品，风险评估与冲洗洗发水或每周一次面膜不同。
2. 完整的定量与定性公式
这是安全评估的核心。
您必须提供：
- 所有原材料的商品名称
- 制造商名称
- 每种材料的完整INCI成分
- 每种成分的精确百分比
- 最终配方中每种原料的浓度
完全透明确保评估人员能够评估潜在的过敏原、杂质、微量、毒理学特征以及配方中的相互作用。
3. 原材料和成品的支持文件
每种原材料都需要：
- 材料安全数据表（MSDS）
- 分析证书（COA）
- 非动物试验（NAT）声明
而成品也需要同样的条件。
如果成分细节不清楚，安全评估员会要求100%成分分解，具体INCI名称加起来为100%。
这些文件提供了以下方面的见解：
- 材料纯度
- 污染风险
- 危害分类
- 制造一致性
对于使用复杂天然提取物或生物技术成分的美妆品牌来说，这种透明度尤为重要。
4. 良好生产规范（GMP）– ISO 22716
您必须提供GMP证书或等效文件，证明产品按照ISO 22716指南制造。
这向监管机构保证：
- 制造条件受控
- 生产步骤可追溯
- 质量管理体系已建立
它是美容安全的基石。
5. 制造方法
这份内部文件概述了：
- 生产工艺
- 质量检查点
- 偏差发生时的纠正措施
对于安全评估员来说，这对于评估生产一致性和识别潜在风险至关重要。
6. 不良影响（UE）与严重不良影响（SUEs）
品牌必须提供：
- 任何报告的不良反应
- 对其潜在原因的评估
- 统计信息
- 销量
- 或者有理由确认没有发生过任何事
这些文档有助于监控上市后安全，并展示负责任的监管。
7. 包装信息
包装并非中性——它会影响产品的安全性和稳定性。
文件应包括：
- 所有包装组件的组成
- 起源与认证
- 技术图纸
- 任何功能障碍
- 包装安全测试
8. 稳定性与兼容性研究
化妆品必须在整个保质期内保持安全、稳定和美观一致性。
主要有两种选择：
加速稳定性测试
- 通常3个月
- 使产品暴露于高温（40–45°C）
- 预测长期行为
实时稳定性测试
- 完成了完整的宣称保质期
- 反映真实存储条件
两者都必须评估与最终包装的兼容性，理想情况下是惰性参考包装。当使用多种包装格式时，必须对每种格式进行测试。
9. 防腐效力——挑战测试（ISO 11930）
该测试确定防腐系统是否能在整个产品生命周期内保护产品。
不过，并非所有产品都必须这样做。
安全评估员将根据以下因素作出决定：
- 产品类型
- 水活动
- 包装格式
- 配方特征
例如，无水膏可能不需要挑战测试，而罐装膏膏几乎肯定需要。
可能需要补充的额外文件
根据配方、原材料和声明，可能需要补充相关文件：
• 过敏原报告（欧盟2023/1545）
香氛、精油或天然提取物必须填写，并列出过敏原及其确切浓度。
• IFRA证书（第51次修正案）
香氛产品必须遵守当前全球香氛安全标准。
• 纯净声明
对于需要明确标明杂质的着色剂、颜料和矿物非常重要。
• 起源声明/认证
当品牌标榜“天然”、“纯素”、“有机”等时，这点是必需的。
• 无微塑料声明
当成分可能属于2023/2055年微塑料条例的适用范围时，相关性。
• 重金属测试
对于可能存在重金属污染的材料或成品，尤其是彩色化妆品，必须使用。
• 防晒霜检测
针对防晒霜产品：
- UVA测试ISO 24443：2012
- UVB测试ISO 24444：2019
• 理赔支持文件
包括：
- 工具效能测试
- 消费者感知测试
- 体外研究
- 书目证据
每一项主张都必须真实、有根据且不具误导性。根据索赔的特性，安全评估员会要求不同的文件来支持这些声明。
安全评估师检查的一致性
评估员大量时间用于核实所有来源的文档一致性。他们确保：
- 原材料在所有文件上都有相同的名称
- 制造商都很稳定
- 证书是最新的并已签署的
- 配方数据与稳定性、微生物学和包装测试相匹配
- 主张与证据相符
有条理的文档可以缩短评估时间表，减少对澄清的需求。
通过理解赋能美妆品牌
PIF并非设计来制造障碍——它的存在是为了保护消费者并支持品牌问责。对于美妆品牌来说，掌握PIF流程是提升质量、强化透明度并展示每款产品背后科学诚信的机会。
在Taobé咨询，我们相信教育是合规的基础。团队越了解PIF背后的目的和逻辑，就越容易将监管卓越融入产品开发流程。
