2025年生效的关于香料成分的新禁令和限制有哪些？
香水品牌和化妆品公司，如果其产品含有香水和/或精油，则必须在 2025 年 10 月底之前确保其配方符合修订后的 IFRA 标准。
国际香料协会 (IFRA) 是总部位于瑞士的国际香料行业贸易协会。它与香料原料研究所 (RIFM) 合作，致力于确保香料产品的质量、安全性和可持续性。
该协会制定自愿性标准，并于 2023 年 6 月 30 日发布了第 51 次标准修订通知。修订后的通知规定，新产品上市的合规截止日期为 2024 年 3 月 30 日，而“现有”产品（即在 2024 年 3 月 30 日之前开发和上市的产品）的合规截止日期为 2025 年 10 月 30 日。
IFRA 会员必须遵守相关标准，非会员也强烈建议遵守。欧盟监管机构经常将 IFRA 标准作为安全评估的科学依据，尤其是在过敏原方面。例如，IFRA 第 49 次修订导致铃兰醛的使用受到限制，进而引发欧洲市场对相关产品配方的重大调整。
除了监管要求之外，遵守 IFRA 标准对于任何使用香精的公司而言都是至关重要的最佳实践。这有助于确保消费者安全，避免产品召回或声誉受损，并满足众多分销商和市场的要求——这些分销商和市场现在要求其供应商在任何产品上市前证明其符合 IFRA 标准。
鉴于 IFRA 51 为现有产品规定的 28 个月过渡期已结束，近几个月来都实施了哪些变更？
新标准和修订标准
第51次修订引入了59项新规，使国际香料协会（IFRA）标准的总数达到263项。这些新标准包括：
- 32项基于皮肤致敏性和全身毒性的限制标准；
- 11项基于皮肤致敏性定量风险评估（QRA）模型的限制标准；
- 2项基于全身毒性的限制标准；
- 1项基于脱色潜力的限制标准；
- 1项基于皮肤致敏性和全身毒性的限制规范标准。
除上述限制外，由于担心其遗传毒性，香料成分3-乙酰基-2,5-二甲基呋喃已被禁止用作香料成分。
3-乙酰基-2,5-二甲基呋喃以其甜美、泥土、坚果和焦糖的香气而闻名，研究表明，该物质会对大鼠的鼻腔、肝脏和脂质代谢产生影响。除了具有遗传毒性外，它还与潜在的肝癌发生有关。
修订现有标准
国际香料协会（IFRA）的多项现有标准也已更新：
- 7项修订后的限制标准旨在控制潜在的皮肤致敏作用，并已评估了其全身毒性标准；
- 1项基于新的皮肤致敏数据修订的限制标准；
- 1项基于光毒性（皮肤在光照后的反应）和全身毒性修订的限制标准，以及1项关于第6类（涵盖口腔卫生产品）最大可接受浓度（MAC）的更新标准；
- 2项基于全身毒性修订的限制标准。
对 IFRA 标准用户指南的调整
国际香料协会（IFRA）标准用户指南也进行了修订。
在第4类中，“所有类型的须后水”一词现在必须表述为“所有类型的须后水（乳霜和润肤膏除外）”，以便将其与乳霜或乳液状须后水明确区分开来，后者可能被归类为第5B类的面部保湿产品。
第51次修订还明确了IFRA标准在纸基产品中的应用，特别是关于成品中香料成分浓度的计算。
对于成品消费品（例如婴儿尿布、女性卫生用品、护垫、阴唇垫、卫生棉条、内衣或失禁用品）适用最大允许浓度（MAC）标准的产品，如果香料混合物是根据产品重量添加的，则MAC值对应于香料成分重量与产品总重量的比值。
然而，对于添加了乳液或配方等载体的产品（例如清洁湿巾、婴儿湿巾、烘干纸、湿厕纸），并且当香料是该载体配方的一部分时，MAC 值对应于乳液或配方中香料成分的百分比浓度，而不是成品中的百分比浓度。
一种处理光毒性成分的新方法
IFRA 51 还引入了一种关于光毒性成分的新方法。该方法现在包括对以下几类冲洗型产品设定限值：
- 第 7A 类：涉及手部接触的冲洗型护发产品
- 第 9 类：接触身体和手部的冲洗型产品
- 第 10A 类：棒状扩散器和汽车扩散器
该方法已专门应用于 N-甲基邻氨基苯甲酸甲酯。
此外，从光毒性角度来看，第 6 类产品（口服和唇部接触）现在也可被视为冲洗型产品。因此，与之前的咨询相比，第 6 类产品中 N-甲基邻氨基苯甲酸甲酯的允许浓度已从 0.1% 提高到 0.5%。
该指南也已更新，将“防晒霜”一词替换为“紫外线过滤剂”，而“技术上不可避免的残留物”的管理仍由原材料生产商负责。
其他决定，例如对藤条香薰和枕头喷雾进行分类的理由，以及关于面部和眼部卸妆产品也可能导致嘴唇接触的澄清，都可以在 IFRA 网站上找到，该网站还包括受新的或修订的限制的完整成分列表。
品牌应该采取哪些行动？
现阶段，生产含有香料或精油的化妆品的公司必须确保其所有现有产品均符合相关规定。
这尤其包括要求原材料供应商提供最新的IFRA证书，明确列出在研产品中允许的最大浓度，以便根据欧盟化妆品法规将其纳入产品信息文件（PIF）。
PLM软件在IFRA合规性中的关键作用
正是在这种背景下，Coptis Software Solutions 的产品生命周期管理 (PLM) 解决方案展现出至关重要的价值。Coptis PLM 可自动生成产品信息文件 (PIF) 以及所有必需的文档，包括成分列表、成品配方和市场营销材料。
这种自动化不仅节省了宝贵的时间，还显著降低了人为错误的风险，从而避免了可能导致巨额成本和产品合规性受损的情况。
另一项主要优势在于：Coptis PLM 的实时法规警报功能有助于立即实施纠正措施，从而简化验证和审批流程。
借助 PLM，团队可以在产品验证之前立即确认所有法规和安全标准均已满足。此外，它还能确保在正式上市之前，所有文档都是最新且符合规定的。
展望：迈向 IFRA 52
随着 IFRA 51 的截止日期已过，人们的目光已转向预计将于 2026 年发布的 IFRA 第 52 次修订。此次修订预计将重点关注与呋喃香豆素（存在于某些天然香料原料中的化合物）相关的政策，以及其他旨在进一步加强香料成分安全性和可持续性的调整。
为确保您能够快速有效地应对 IFRA 标准的未来变化，或任何其他法规或指南的更新，请联系 Coptis PLM 团队或申请个性化演示。
