防晒产品：从监管角度来看，化妆品和其他化妆品一样？

夏季货架超级明星，防晒霜往往是配方设计师面临的挑战。 对于这些产品来说，性能和感官比其他化妆品更重要。但是  ，当化妆品有助于预防皮肤癌和晒伤或皮肤过早老化时，我们真的可以谈论它吗？让我们放大一下防晒产品的监管框架。

根据欧洲化妆品法规，防晒霜与化妆品属于同一类别，没有特殊地位。我们将主要功能是防紫外线的主要防晒产品与声称具有 SPF 的护肤品或化妆品等次要防晒产品区分开来。这种化妆品状态禁止诸如预防光化性角化病或皮肤癌之类的声明，否则该产品可能属于医疗器械的范围。

尽管防晒霜具有美容地位，但仍需满足特定要求。它们的活性成分——紫外线过滤剂——列在法规 （EC） No 1223/2009 的附件 VI 中。只有这些成分才能用作紫外线过滤剂，并且只能在列出的限制范围内使用。因此，对于监管机构来说，任何声称具有防晒功能的产品都必须包含一种或多种附录 VI 列出的紫外线过滤剂。新紫外线过滤器的批准和注册过程漫长而复杂，通常在 2 到 5 年之间。

2006 年，欧盟委员会向行业发布了有关防晒霜和功效声明的建议。虽然不具有法律约束力，但它仍然是  欧洲主要防晒霜的参考框架（包括市场监督机构）。它协调了标签，施加了安全警告，并禁止使用“全屏”一词。其次，防晒产品还不在意。

这项 2006 年建议目前正在修订中，预计将在 2025 年底或 2026 年初左右进行首次更新。正在讨论的主题包括：包括二次防晒产品，以及即将发布的文本可能具有约束力。

除了管理声明、标签和功效测试的这一建议外，防晒霜在欧洲仍然是化妆品，在形式和形式上提供了灵活性。在欧洲之外，事情变得更加复杂。

在一些国家，防晒霜被认为是 “简单”的化妆品，就像在欧洲一样。日本、俄罗斯或沙特阿拉伯就是这种情况。没有上市前疗效控制，但可能会进行上市后监测。

在其他国家，防晒霜保留化妆品地位，但需要 特定注册。提交的档案必须包括产品功效证明。巴西、中国和韩国就是这种情况。只有在注册得到验证后，产品才能上市。

在加拿大、澳大利亚（根据某些标准）和美国，初级防晒霜被视为非处方药。在美国，它们属于 OTC（场外交易）状态，受专着系统管理。这规定了经批准的紫外线过滤剂的选择、浓度范围和强制性标签要求。OTC 系统在配方、标记和盖伦形式方面是一个真正的限制。2025 年，FDA 甚至通知在美国销售的品牌，慕斯配方未根据 OTC 专着进行验证。

* 过滤器的选择受到限制（矿物过滤器和老一代有机过滤器），因为 FDA  已经  20 多年没有批准用于化妆品用途的新型紫外线过滤器。

在欧洲和全球范围内，防晒功效测试必须遵循公认的、经过验证的方法。鉴于可重复性和可靠性的挑战，遵守国际验证的协议至关重要。这就是为什么存在多个 ISO 防晒测试标准的原因，例如：

• ISO 24444：SPF（UVB 防护）的体内测定
• ISO 24443：UVA 防护系数和临界波长的体外测定
• ISO 24442：UVA 防护系数的体内测定
• ISO 16217 和 ISO 18861：防水协议和评估

2025 年发布了两项新的 ISO 标准：

• ISO 23698 （HDRS）：用于测定 SPF 和 UVA PF 的混合体外/体内方法
• ISO 23675（双板法）：体外 SPF 测量

还存在其他方法，但由于它们不标准化，因此可能不会得到权威机构的认可。

根据国家/地区的不同，接受的方法也有所不同。在美国，  SPF 测定需要防晒霜专论中描述的 FDA 方法（接近 ISO 24444）。在欧洲，2006 年的建议书提供了指导方针，支持体内 SPF 方法 （ISO 24444），而出于伦理原因，更喜欢体外 UVA PF （ISO 24443）——尽管所有 ISO 方法都被接受。

对功效测试和标签的要求也各不相同。在欧洲，必须确定 UVB （SPF）、UVA 防护和临界波长。标签上必须只有 SPF，但 UVA 防护必须至少达到声称的 SPF 的 1/3（由 UVA 圆圈徽标表示）。在美国和加拿大，需要 UVB SPF 和临界波长，从而实现“广谱”声明。在亚洲，UVA 防护使用 PA 系统 （ISO 24442） 表示，用一到四个“+”标记。

防晒霜绝对不像其他化妆品。在美学和公共卫生的十字路口，他们需要强大的配方专业知识来提供性能。但最重要的是，即使在  它们保留化妆品地位的地区，它们也受到众多监管要求的约束。它们的性能和功效都很难配制，在国际营销方面更具挑战性。在这种情况下，  如果内部无法提供监管支持，则必不可少。