¿Qué nuevas directrices de ingredientes de fragancias entraron en vigor en 2025?

IFRA – que significa Asociación Internacional de Fragancias – es el organismo representativo de la industria fragancia con sede en Suiza, que trabaja para garantizar la calidad, seguridad y sostenibilidad de los productos de fragancias en colaboración con el Instituto de Investigación en Materiales de Fragancias (RIFM).

La asociación, que establece Normas voluntarias, emitió su notificación de la 51ª Enmienda a estas Normas el 30 de junio de 2023. Pidió a los miembros de la IFRA que marcaran el 30 de marzo de 2024 en sus agendas como fecha límite de cumplimiento para creaciones nuevas en el mercado, con  el 30 de octubre de 2025 fijado como fecha límite de implementación para las creaciones ‘existentes‘, es decir, aquellas desarrolladas y puestas en el mercado antes del 30 de marzo de 2024.

Se requiere cumplimiento para los miembros de la IFRA, pero incluso los no miembros deben alinearse. Los reguladores de la Unión Europea (UE) suelen consultar las Normas de la IFRA como justificación científica para las evaluaciones de seguridad , especialmente en el caso de alérgenos. La 49ª Enmienda de la IFRA, por ejemplo, llevó a la restricción de Lilial, forzando la reformulación en Europa.

Además, el cumplimiento normativo es una buena práctica para cualquier empresa que utilice fragancias, asegurando que los productos sean seguros para los consumidores y evitando problemas como retiradas de mercado o pérdida de confianza, y muchos minoristas y mercados exigen que sus proveedores demuestren el cumplimiento de IFRA antes de vender productos.

Con el periodo de transición de 28 meses de la 51ª Enmienda para productos existentes llegando a su fin, ¿qué cambios de la IFRA 51 se han implementado en los últimos meses?

Esta última enmienda introdujo 59 nuevas normas, elevando el total a 263. Los nuevos estándares incluyen:

• 32 Normas de restricción basadas en la sensibilización cutánea y la toxicidad sistémica
• 11 Normas de restricción basadas en la sensibilización dérmica Modelo cuantitativo de evaluación de riesgos
• 2 Normas de restricción basadas en toxicidad sistémica
• 1 Estándar de restricción basado en el potencial de despigmentación
• 1 Estándar de especificación de restricción basado en la sensibilización dérmica y la toxicidad sistémica

Además de estas restricciones, el material fragante 3-acetil-2,5-dimetilfurano está ahora prohibido como ingrediente de fragancia debido a preocupaciones de genotoxicidad.

Conocido por su aroma dulce, húmedo, a frutos secos y a caramelo,  el 3-acetil-2,5-dimetilfurano ha demostrado afectar la cavidad nasal, el hígado y el metabolismo lipídico en ratas. Y, además de la genotoxicidad, se ha relacionado con una posible carcinogenicidad en el hígado.

Al mismo tiempo, se revisaron varias normas IFRA existentes. Estos son:

• 7 Normas de Restricción revisadas para controlar los posibles efectos de sensibilización dérmica, para las cuales también se han evaluado los criterios de toxicidad sistémica
• 1 Estándar de Restricción revisado basado en nuevos datos de sensibilización dérmica
• 1 Estándar de Restricción revisado basado en la fototoxicidad (que causa una reacción cutánea tras la exposición a la luz) y toxicidad sistémica, y 1 Estándar actualizado respecto a la Concentración Máxima Aceptable (MAC) en la Categoría 6, que cubre productos de higiene bucal
• 2 Normas de Restricción revisadas basadas en la toxicidad sistémica

También se han realizado cambios en la Guía para el uso de los Estándares. Por ejemplo, en la Categoría 4, los «aftershave de todo tipo» deben describirse ahora como «aftershaves de todo tipo (excepto cremas y bálsamos)» para diferenciar estos productos de aquellos aftershave en crema y loción que pueden clasificarse como hidratantes faciales en la Categoría 5B.

La enmienda introdujo una redacción más clara para aplicar las Normas IFRA a productos de papel, específicamente para calcular las concentraciones de ingredientes fragantes en productos terminados. Para productos cuyos niveles de MAC se aplican al producto final de consumo (por ejemplo, pañales para bebés, compresas convencionales de higiene femenina, forros, compresas interlabiales, tampones y pantalones/compresas para incontinencia) y la mezcla de fragancias suele incluirse en el producto final según el peso (en lugar de la concentración porcentaje), los niveles de MAC reflejan la proporción entre el peso del ingrediente de la fragancia y el peso del producto.

Para productos en los que se añade un portador de loción o formulación al producto de consumo terminado (por ejemplo, toallitas limpiadoras, toallitas para bebés, hojas secadoras y papel higiénico húmedo) y la mezcla de fragancia forma parte de la fórmula de loción/portador añadida, mientras que los niveles de MAC reflejan el porcentaje de concentraciones del ingrediente fragante en la formulación de loción/portador en lugar del producto terminado.

IFRA 51 introdujo un nuevo enfoque para los ingredientes fototóxicos. Este enfoque ahora incluye establecer límites para productos de enjuague en las Categorías 7A (productos de enjuague aplicados al cabello que implican contacto con las manos), 9 (productos con exposición corporal y de manos que deben enjuagarse) y 10A (difusores de lengüeta y difusores de coches), y se implementó específicamente para el metil-N-metilantranilato.

Mientras tanto, los productos de la Categoría 6 (productos que implican exposición oral y labial) ahora pueden clasificarse como de enjuague en términos de fototoxicidad. En consecuencia, la concentración permitida de metil-N-metilantranilato en productos de Categoría 6 ha aumentado del 0,1% al 0,5%, en comparación con la consulta anterior.

El documento de la Guía también se actualizó para sustituir el término «protector solar» por «filtros UV», mientras que la gestión de los «residuos técnicamente inevitables» sigue siendo responsabilidad del productor de materia prima.

Otras decisiones —como la justificación para categorizar difusores de caña y sprays para almohadas, y la aclaración de que el desmaquillante para cara y ojos también incluye la posible exposición a los labios— pueden consultarse a través de la web de la IFRA, donde se puede consultar la lista completa de los ingredientes sujetos a las nuevas y revisadas Normas de Restricción

A estas alturas, si eres una empresa que formula productos cosméticos con fragancias y aceites esenciales, deberías haber asegurado el cumplimiento de tus creaciones existentes. Esto implica solicitar certificados actualizados de IFRA a tus proveedores de materias primas detallando las cantidades máximas permitidas para los productos que se están desarrollando, para incluirlos en tus Archivos de Información de Producto (PIFs), tal y como exige el Reglamento Cosmético de la UE.

Aquí es donde el software de Gestión del Ciclo de Vida del Producto (PLM) de Coptis Software Solutions puede ayudar. Genera automáticamente el PIF, así como otros documentos necesarios, como la lista de ingredientes, la fórmula del producto terminado y los expedientes de marketing. Esto no solo ahorra tiempo valioso, sino que también reduce el riesgo de errores humanos, que pueden ser costosos y comprometer la conformidad del producto.

¿Un extra? Las alertas en tiempo real de Coptis PLM facilitan la implementación de correcciones inmediatas, lo que mejora la fluidez del proceso de aprobación.

Gracias a PLM, los equipos pueden comprobar inmediatamente si se han cumplido todos los criterios antes de proceder con la validación del producto. También garantiza que todos los documentos estén actualizados y cumplan antes del lanzamiento oficial.

Con la fecha límite final de la IFRA 51 ya en el retroretrovisor, la atención se está centrando en la 52ª Enmienda de la IFRA, que se espera que se anuncie en 2026. Es probable que se centre en la política sobre furocumarinas, compuestos presentes en algunos ingredientes naturales de fragancias, entre otros ajustes que garanticen aún mayor seguridad y sostenibilidad de los ingredientes fragantes.

Para asegurarte de que estás en la mejor posición posible para responder a futuros cambios en las normas IFRA —o cualquier otro cambio regulatorio/directrice— con la máxima rapidez y la mínima interrupción, contacta con el equipo PLM de Coptis o solicita una demostración.