Garantice el cumplimiento de la normativa mundial para sus formulaciones
Evite incumplimientos con alertas automáticas basadas en restricciones normativas y especificaciones de marcas o distribuidores.
Integra la solución de informes y comprobación del cumplimiento de Coptis, lo que permite a los usuarios generar informes automatizados con un solo clic.
Acceda a datos normativos detallados y validados sobre cosméticos. Cubre aproximadamente 100 países, validados por expertos en reglamentación.
La solución de Coptis para cumplir sin fisuras la normativa sobre cosméticos
La normativa sobre cosméticos en todo el mundo impone requisitos estrictos sobre formulación, evaluación de riesgos y etiquetado para garantizar la seguridad de los consumidores y una total transparencia. Estos marcos normativos evolucionan continuamente, con actualizaciones frecuentes que refuerzan las obligaciones de las empresas cosméticas. Cumplir la normativa internacional sobre cosméticos es un reto constante. ¿Cómo puede garantizar el cumplimiento en todos sus mercados objetivo?
Esperar hasta el final del proceso de desarrollo para verificar el cumplimiento normativo y de calidad de un producto cosmético supone un riesgo importante y es incompatible con los requisitos del mercado y las limitaciones de tiempo de comercialización. La solución Coptis ofrece un enfoque proactivo y centralizado, que garantiza un análisis controlado de la conformidad en cada fase del desarrollo.
Al integrar las bases de datos normativas y optimizar la gestión de ingredientes mediante la composición INCI, Coptis permite evaluar en tiempo real las restricciones y prohibiciones aplicables. Gracias a la integración de las bases de datos reglamentarias y a una gestión optimizada de los ingredientes mediante la composición INCI, la solución Coptis permite una evaluación instantánea de las restricciones y prohibiciones vigentes.
Impulsadas por el compromiso de ofrecer a los consumidores un estilo de vida más saludable en un entorno preservado, muchas marcas y minoristas están aplicando políticas estrictas destinadas a excluir de las fórmulas cosméticas determinados ingredientes considerados preocupantes o controvertidos. Esta creciente demanda añade más complejidad al proceso de desarrollo de fórmulas. La solución Coptis permite una gestión eficaz de las listas negras de ingredientes, por sustancia/grupo de sustancias, materia prima, país, marca, gama de productos, minorista, etc.
– Datos INCI centralizados: Cada materia prima está asociada a su nomenclatura INCI, lo que facilita la evaluación automática. La información validada por profesionales incluye la concentración autorizada, las restricciones de uso, las advertencias legales y la fuente.
– Verificación de la conformidad por región: Selección de las zonas (UE, EEUU, China, etc.), Análisis de listas positivas/negativas según normativa vigente, Detección de porcentajes de sustancias reguladas o prohibidas según normativa local.
– Actualización de la base de datos reglamentaria y alertas en caso de actualizaciones que afecten a la conformidad del producto.
Garantice la centralización y la gestión completa de los datos reglamentarios de sus fórmulas y materias primas, incluida la información de los proveedores y todos los documentos asociados (FDS, certificados, declaraciones).
Controle sus ingredientes según los requisitos de los minoristas, las restricciones reglamentarias y las listas negras (alérgenos, CMR, nanomateriales, etc.) mediante un flujo de trabajo de validación automatizado con alertas y seguimiento de las acciones que deben validarse (pruebas, conformidad, etc.).
Genere sus informes reglamentarios (UE, FDA, ASEAN, China, etc.) con actualizaciones automáticas, edición de expedientes y soporte para presentaciones reglamentarias (por ejemplo, PIF, notificación CPNP, registro FDA, etc.).
¿Está preparado para garantizar el cumplimiento de la normativa e impulsar su agilidad?
Características avanzadas para garantizar el cumplimiento de la normativa sobre cosméticos
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El cumplimiento normativo cosmético es el proceso de garantizar que los productos cosméticos cumplan con todas las normativas aplicables antes de los límites, requisitos de etiquetado, documentación y obligaciones de seguridad durante todo el desarrollo del producto. Debido a que las normativas varían entre mercados como la Unión Europea, Estados Unidos, China, ASEAN o Japón, las empresas necesitan datos regulatorios fiables para evitar retrasos e incumplimientos. Coptis REG ayuda a los laboratorios cosméticos a gestionar el cumplimiento normativo global integrando inteligencia regulatoria actualizada directamente en los flujos de trabajo de formulación, permitiendo a los equipos verificar fórmulas, identificar posibles problemas a tiempo y apoyar lanzamientos de productos conformes a nivel mundial.
Sí. Coptis REG apoya el cumplimiento normativo global en materia de cosméticos integrando los principales marcos regulatorios internacionales utilizados por los fabricantes cosméticos y los equipos de Asuntos Regulatorios. La solución incluye el Reglamento de Cosméticos de la UE (CE) nº 1223/2009, MoCRA (Estados Unidos), el IECIC de China, así como regulaciones en los países de la ASEAN, Japón y muchos otros mercados internacionales.
Coptis REG verifica automáticamente las fórmulas cosméticas en función de los requisitos regulatorios específicos del mercado, incluyendo restricciones de ingredientes, listas de ingredientes positivos y negativos, límites máximos de concentración, alérgenos y umbrales de etiquetado, sustancias CMR, nanomateriales, traza, filtros UV, conservantes, colorantes y requisitos de notificación de fórmulas marco de la UE. También soporta listas de sustancias restringidas (RSL) específicas de empresas y minoristas y estándares de belleza limpia.
El contenido regulatorio es mantenido continuamente por los expertos de Coptis, asegurando que los laboratorios siempre trabajen con inteligencia regulatoria fiable y actualizada. Al integrar directamente los controles de cumplimiento globales en el proceso de formulación, Coptis ayuda a las empresas cosméticas a desarrollar productos conformes más rápido, reducir riesgos de reformulación y lanzar productos con confianza en múltiples mercados internacionales.
Las regulaciones cosméticas evolucionan continuamente a medida que las autoridades introducen nuevas restricciones sobre ingredientes, requisitos de etiquetado, normas de seguridad y obligaciones de cumplimiento específicas del mercado. Mantenerse al día con estos cambios regulatorios es esencial para los fabricantes de cosméticos que desarrollan productos para varios países.
Coptis REG proporciona inteligencia regulatoria global mantenida de forma continua que cubre los principales mercados cosméticos del mundo, incluyendo la Unión Europea, Estados Unidos (MoCRA), China (IECIC), países de la ASEAN, Japón y muchos otros. Nuestros expertos regulatorios supervisan continuamente los desarrollos regulatorios, actualizan bases de datos de ingredientes, revisan listas positivas y negativas, límites de concentración, alérgenos, sustancias CMR, nanomateriales, filtros UV, conservantes, colorantes y requisitos de etiquetado, asegurando que los clientes siempre trabajen con la información regulatoria actualizada.
Dado que el contenido regulatorio está integrado directamente en el proceso de formulación, cada comprobación de cumplimiento refleja automáticamente los datos regulatorios más recientes disponibles. Esto permite a los formuladores y equipos de Asuntos Regulatorios identificar los problemas de cumplimiento antes, reducir los riesgos de reformulación y desarrollar productos cosméticos con confianza para múltiples mercados internacionales utilizando una única plataforma regulatoria.
Coptis Solution gestiona el cumplimiento normativo cosmético centralizando los datos regulatorios de fórmulas y materias primas, y comprobando cada ingrediente en tiempo real respecto a las normas específicas de cada país y las restricciones de marca o minorista. Respaldada por una base de datos regulatoria validada, Coptis Reg, que abarca alrededor de 100 países, la solución analiza el cumplimiento en cada etapa de la formulación, no solo al final del desarrollo, cuando una inconformidad provocaría costosos retrasos en la reformulación y el lanzamiento. Las alertas automáticas señalan cualquier cambio regulatorio que afecte a tus productos, y los informes y expedientes de cumplimiento pueden generarse con un solo clic, protegiendo tu tiempo de lanzamiento al mercado desde la primera versión.
Coptis centraliza cada ingrediente cosmético y su nomenclatura INCI asociada en una única base de datos regulatoria, mapeando los nombres de los ingredientes en múltiples sistemas regionales, incluyendo COSING (Unión Europea), Estados Unidos, Japón, China, JCIA y nomenclaturas mixtas. Esto permite a los formuladores y equipos de Asuntos Regulatorios identificar el nombre correcto de ingrediente para cada mercado objetivo, comprobando automáticamente el estado regulatorio, las concentraciones autorizadas, las restricciones de uso y las advertencias obligatorias. Al consolidar las nomenclaturas globales de INCI y los requisitos regulatorios en una sola plataforma, Coptis simplifica la formulación cosmética internacional, reduce los riesgos de cumplimiento y ayuda a las empresas a acelerar lanzamientos de productos globales con confianza.
Coptis ayuda a las empresas cosméticas a gestionar tanto sustancias legalmente restringidas como listas negras de ingredientes definidas por marcas, minoristas, clientes o políticas internas. La plataforma puede aplicar restricciones según sustancias o grupos de sustancias, materia prima, país, marca, gama de productos o minorista. Durante la formulación, las comprobaciones automáticas de cumplimiento identifican ingredientes en lista negra, alérgenos, sustancias CMR, nanomateriales y otros ingredientes sensibles o restringidos. Coptis alerta a los formuladores y equipos de Asuntos Regulatorios cuando una fórmula no cumple con los requisitos seleccionados y registra cualquier acción requerida, incluyendo pruebas, validación, aprobación o documentación de apoyo. Al integrar restricciones regulatorias y listas negras comerciales directamente en el flujo de trabajo de formulación, Coptis ayuda a reducir los riesgos de cumplimiento, prevenir reformulaciones en fases avanzadas y desarrollar productos que cumplen tanto con los requisitos legales como con estándares específicos de cada mercado.
Coptis ayuda a las empresas cosméticas a gestionar los estándares de belleza limpia específicos de cada minorista y las listas de sustancias restringidas junto con las normativas cosméticas aplicables. Programas como Clean at Sephora, el Credo Clean Standard y su Dirty List®, la Conscious Beauty Made Without List™ de Ulta Beauty y los estándares de belleza de Whole Foods Market aplican sus propias restricciones de ingredientes, límites de concentración, requisitos de documentación o criterios de sostenibilidad que pueden ir más allá del cumplimiento legal.
Dentro de Coptis, cada estándar minorista puede configurarse como una lista negra dedicada por sustancia, grupo de sustancias, materia prima, umbral de concentración, categoría de producto, marca, minorista o mercado objetivo. Cuando se selecciona un minorista para un proyecto de formulación, Coptis verifica automáticamente la composición completa de la INCI en relación con los requisitos aplicables y alerta a los equipos de I&D y Asuntos Regulatorios sobre cualquier ingrediente prohibido, restringido o con límite de umbral.
Al integrar directamente el cumplimiento de los minoristas en el flujo de trabajo de formulación, Coptis ayuda a los laboratorios a identificar posibles problemas a tiempo, reducir los riesgos de envío por parte de los minoristas, evitar reformulaciones en fases avanzadas y gestionar los requisitos legales y los estándares comerciales de belleza limpia desde una única plataforma.
Sí. Coptis ayuda a automatizar la generación de documentación regulatoria necesaria durante el desarrollo de productos cosméticos. Basándose en formulaciones validadas y datos de ingredientes, la plataforma puede generar documentos como listas de ingredientes, informes técnicos, componentes del Archivo de Información del Producto (PIF) y otros entregables regulatorios dependiendo de los mercados objetivo y los flujos de trabajo de la empresa. Automatizar la generación de documentos reduce la introducción manual de datos, mejora la coherencia entre archivos regulatorios y ayuda a los laboratorios a mantener una documentación completa, precisa y rastreable, al tiempo que acelera los procesos de revisión regulatoria y lanzamiento de productos.
Sí. Muchos proyectos de reformulación se producen porque las restricciones regulatorias se identifican demasiado tarde en el proceso de desarrollo. Coptis REG integra la verificación de cumplimiento directamente en la formulación, permitiendo a los equipos detectar posibles problemas regulatorios a medida que se crean las fórmulas en lugar de durante la validación final. La visibilidad temprana de las restricciones de ingredientes, los límites de concentración y los requisitos específicos del mercado permite a los formuladores tomar decisiones informadas desde el inicio del proyecto. Este enfoque proactivo reduce iteraciones innecesarias en la formulación, minimiza los costes de desarrollo y ayuda a los laboratorios a llevar productos cosméticos conformes al mercado de forma más eficiente