Verständnis der kosmetischen PIF-Dokumentation: Ein Leitfaden für Schönheitsmarken

Für prestigeträchtige Schönheitsmarken, bei denen Formulierungsqualität und Markenidentität Hand in Hand gehen, ist ein gut konstruiertes PIF mehr als eine gesetzliche Verpflichtung – es ist eine Gelegenheit, Strenge, Transparenz und unerschütterliches Qualitätsbewusstsein zu zeigen. Egal, ob Sie ein minimalistisches Serum oder eine komplexe mehrphasige Behandlung auf den Markt bringen – zu verstehen, was Ihr PIF enthalten muss, ist entscheidend, um sicher in den EU-Markt einzusteigen.

Dieser Leitfaden führt Sie Schritt für Schritt durch die Dokumentation, die für eine vollständige Sicherheitsbewertung erforderlich ist, und erklärt, warum jede Komponente wichtig ist. Unser Ziel ist es, den PIF logisch, zugänglich und – man darf es sagen – ermächtigend wirken zu lassen.

Bei Taobé Consulting sind wir darauf spezialisiert, hochwertige Beauty-Marken durch die regulatorischen Feinheiten zu führen, die die globale Compliance prägen. In Zusammenarbeit mit Coptis soll dieser Artikel Sie Schritt für Schritt durch die Dokumentation führen, die für eine vollständige Sicherheitsbewertung erforderlich ist.

Nach der EU-Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 muss jedes auf den Markt gebrachte Kosmetikprodukt durch eine Produktinformationsakte unterstützt werden, die von der verantwortlichen Person für die Behörden leicht zugänglich gehalten wird. Betrachten Sie das PIF als ein strukturiertes Dossier, das Folgendes zusammenführt:

• Sicherheitsinformationen
• Herstellung und Qualitätsdokumentation
• Produktzusammensetzung und Testdaten
• Beweise, die die Behauptungen des Produkts unterstützen
• Informationen, die den Verbraucherschutz gewährleisten

Aber der PIF ist nicht nur eine Checkliste – er ist eine Erzählung über das Leben des Produkts: woher es stammt, wie es hergestellt wird, wie es funktioniert und ob es sicher verwendet werden kann.

Für Luxuskosmetikmarken entfaltet ein robustes PIF nicht nur die Einhaltung – es verbessert die Rückverfolgbarkeit, stärkt Sicherheitsansprüche und stärkt Glaubwürdigkeit in einem regulatorischen Umfeld, in dem Transparenz oberste Priorität hat.

Im Zentrum des PIF steht der Cosmetic Product Safety Report (CPSR), erstellt von einem unabhängigen, qualifizierten Sicherheitsgutachter. Ihre Arbeit kann erst beginnen, wenn sie vollständige, kohärente und wissenschaftlich relevante Dokumentation erhalten.

Eine entscheidende Tatsache, die Marken manchmal übersehen: Jede Sicherheitsbewertung ist produktspezifisch.

Sogar Produkte derselben Kategorie – zwei Mascaras, zwei Feuchtigkeitscremes – benötigen je nach Formel, Rohstoffen, Verpackung und Angaben unterschiedliche Dokumentensets. Deshalb ist eine gründliche und gut organisierte Dokumentation unerlässlich.

Eine Sicherheitsbewertung ist nur so stark wie die Dokumentation, die sie unterstützt. Nachfolgend finden Sie einen Überblick über die Kerndokumente, die Ihr Sicherheitsgutachter benötigt, um einen wissenschaftlich fundierten, gesetzeskonformen Cosmetic Product Safety Report (CPSR) zu erstellen.

Um die Sicherheit zu beurteilen, muss der Gutachter wissen:

• Die Funktion des Produkts (z. B. Reiniger, Augencreme, Leave-on-Maske)
• Beabsichtigte Benutzergruppe (z. B. Erwachsene, Kinder, Fachkräfte)
• Anwendungshäufigkeit und Anwendungsmethode

Diese Informationen ermöglichen präzise Expositionsberechnungen – entscheidend für die Bewertung der Sicherheitsmargen für Inhaltsstoffe. Ein täglich in Augennähe verwendetes Produkt erfordert eine andere Risikobewertung als ein Abspül-Shampoo oder eine einmal pro Woche verwendete Maske.

Das ist das Rückgrat der Sicherheitsbewertung.

Sie müssen bereitstellen:

• Handelsnamen aller Rohstoffe
• Namen ihrer Hersteller
• Vollständige INCI-Zusammensetzung jedes Materials
• Genaue Prozentsätze jeder Zutat
• Die Konzentration jedes Rohmaterials in der Endformel

Vollständige Transparenz stellt sicher, dass Gutachter potenzielle Allergene, Verunreinigungen, Spuren, toxikologische Profile und Wechselwirkungen innerhalb der Formel bewerten können.

Jedes Rohmaterial benötigt:

• Sicherheitsdatenblatt (MSDS)
• Analysezertifikat (COA)
• Nicht-Tierversuchserklärung (NAT)

Und das Endprodukt erfordert dasselbe.

Wenn die Zusammensetzungsdetails unklar sind, wird der Sicherheitsprüfer eine 100%ige Aufschlüsselung der Zutaten anfordern, wobei die genauen INCI-Namen 100% ergeben.

Diese Dokumente geben Einblicke in:

• Materialreinheit
• Schadstoffrisiken
• Gefahrenklassifizierungen
• Fertigungskonsistenz

Für Schönheitsmarken, die komplexe natürliche Extrakte oder biotechnologische Inhaltsstoffe verwenden, ist dieses Maß an Transparenz besonders wichtig.

Sie müssen ein GMP-Zertifikat oder eine gleichwertige Dokumentation vorlegen, die belegen, dass das Produkt gemäß den ISO 22716-Richtlinien hergestellt wurde.

Dies versichert den Regulierungsbehörden:

• Die Herstellungsbedingungen werden kontrolliert
• Produktionsschritte sind nachverfolgbar
• Qualitätsmanagementsysteme sind vorhanden

Sie ist ein Grundpfeiler der kosmetischen Sicherheit.

Dieses interne Dokument beschreibt:

• Der Produktionsprozess
• Qualitätskontrollpunkte
• Korrekturmaßnahmen bei Abweichungen

Für den Safety Assessor ist dies entscheidend, um die Konsistenz zu bewerten und potenzielle Risiken während der Produktion zu identifizieren.

Marken müssen bereitstellen:

• Gemeldete unerwünschte Effekte
• Bewertung ihrer möglichen Ursachen
• Statistische Informationen
• Anzahl der verkauften Einheiten
• Oder eine gerechtfertigte Aussage, die keine Vorkommnisse bestätigt

Diese Dokumentation hilft, die Sicherheit nach der Markteinführung zu überwachen und zeigt verantwortungsvolle Aufsicht.

Die Verpackung ist nicht neutral – sie kann die Sicherheit und Stabilität des Produkts beeinträchtigen.

Die Dokumentation sollte Folgendes enthalten:

• Zusammensetzung aller Verpackungskomponenten
• Herkunft und Zertifizierungen
• Technische Zeichnungen
• Funktionale Barrieren

Verpackungssicherheitstests

Ein kosmetisches Produkt muss während seiner gesamten Haltbarkeit sicher, stabil und ästhetisch konsistent bleiben.

Es gibt zwei Hauptoptionen:

Beschleunigter Stabilitätstest

• Typischerweise 3 Monate
• Setzt das Produkt hohen Temperaturen (40–45°C) aus.
• Vorhersagt langfristiges Verhalten

Echtzeit-Stabilitätstest

• Durchgeführt für die volle angegebene Haltbarkeitsdauer
• Spiegelt reale Speicherbedingungen wider

Beide müssen die Kompatibilität mit der Endverpackung und idealerweise einer inerten Referenzverpackung prüfen. Wenn mehrere Verpackungsformate verwendet werden, muss jedes getestet werden.

Dieser Test bestimmt, ob das Konservierungssystem das Produkt während seiner gesamten Lebensdauer schützt.
Allerdings ist es nicht für jedes Produkt erforderlich.

Der Sicherheitsprüfer entscheidet anhand von:

• Produkttyp
• Wasseraktivität
• Verpackungsformat
• Formulierungsmerkmale

Zum Beispiel benötigt ein wasserfreier Balm möglicherweise keinen Challenge-Test, während eine Creme im Glas fast sicher das tut.

Je nach Formel, Rohstoffen und Ansprüchen kann zusätzliche Dokumentation erforderlich sein:

• Allergenbericht (EU 2023/1545)

Zwingend für Düfte, ätherische Öle oder natürliche Extrakte, wobei Allergene und deren genaue Konzentrationen aufgeführt werden.

• IFRA-Zertifikat (51. Verfassungszusatz)

Für parfümierte Produkte erforderlich, um die Einhaltung aktueller globaler Duftsicherheitsstandards sicherzustellen.

• Reinheitserklärung

Wichtig für Farbstoffe, Pigmente und Mineralien, bei denen Verunreinigungen klar deklariert werden müssen.

• Ursprungserklärung / Zertifizierung

Benötigt, wenn die Marke „Natürlich“, „Vegan“, „Bio“ oder Ähnliches angibt.

• Mikroplastikfreie Aussage

Relevant, wenn Inhaltsstoffe unter den Anwendungsbereich der Verordnung 2023/2055 zu Mikroplastik fallen.

• Schwermetalltest

Erforderlich für Materialien oder Fertigprodukte, bei denen Schwermetallkontamination ein Problem darstellen kann – insbesondere Farbkosmetik.

• Sonnenschutztest

Für SPF-Produkte:

• UVA-Test ISO 24443:2012
• UVB-Test ISO 24444:2019

• Dokumentation zur Schadensunterstützung

Dazu gehören:

• Instrumentelle Wirksamkeitstests
• Verbraucherwahrnehmungstests
• In-vitro-Studien
• Bibliografische Belege

Jede Behauptung muss wahrheitsgetreu, belegt und nicht irreführend sein. Je nach den Merkmalen der Ansprüche werden von Ihrem Sicherheitsprüfer unterschiedliche Unterlagen benötigt.

Ein erheblicher Teil der Zeit des Gutachters fließt darin, zu überprüfen, dass die Dokumentation über alle Quellen hinweg konsistent ist. Sie stellen sicher, dass:

• Rohmaterialien tragen in allen Dokumenten übereinstimmende Namen
• Hersteller sind konsistent
• Die Zertifikate sind aktuell und unterschrieben
• Formeldaten stimmen mit Stabilitäts-, Mikrobiologie- und Verpackungstests überein
• Behauptungen stimmen mit den Beweisen überein

Gut organisierte Dokumentation verkürzt die Bewertungsfristen und verringert den Bedarf an Klarstellungen.

Der PIF ist nicht darauf ausgelegt, Barrieren zu schaffen – er existiert, um Verbraucher zu schützen und Markenverantwortlichkeit zu unterstützen. Für Beauty-Marken ist das Beherrschen des PIF-Prozesses eine Chance, die Qualität zu steigern, Transparenz zu stärken und die wissenschaftliche Integrität hinter jedem Produkt zu demonstrieren.

Bei Taobé Consulting sind wir überzeugt, dass Bildung die Grundlage der Einhaltung ist. Je besser Ihr Team den Zweck und die Logik hinter dem PIF versteht, desto einfacher wird es, regulatorische Exzellenz in den Produktentwicklungsprozess zu integrieren.