Cómo evalúan los evaluadores de seguridad los ingredientes cosméticos: desde las materias primas hasta el cumplimiento de las fórmulas

Por este motivo, los ingredientes que componen la fórmula de los cosméticos comercializados en la Unión Europea deben cumplir ciertos requisitos, incluidos los mencionados en el Reglamento 1223/2009 de la UE sobre Cosméticos, para garantizar su seguridad.

La primera tarea de un evaluador de seguridad es determinar si un ingrediente y la materia prima de la que forma parte son seguros para el uso humano en las condiciones previstas. Los evaluadores de seguridad deben revisar cada detalle de una fórmula con precisión, asegurando que las conclusiones de seguridad sean específicas del contexto y científicamente sólidas. Cada materia prima debe ser evaluada minuciosamente, con documentación completa que cubra la composición y las impurezas.

Sin embargo, evaluar los ingredientes por sí solo no es suficiente. También hay que tener en cuenta la forma en que estos ingredientes interactúan dentro de la fórmula y cómo se utiliza el producto. Implica un análisis matizado de la información toxicológica investigada sobre una sustancia específica, exposición, concentración, formulación y patrones de uso. Esta evaluación crítica debe ser realizada por un evaluador de seguridad cualificado.

El Evaluador de Seguridad revisará primero la fórmula proporcionada, asegurándose de que la cantidad total de ingredientes sea igual al 100%. El siguiente paso es confirmar el nombre exacto INCI (Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos) para cada ingrediente del producto cosmético y verificar si los ingredientes figuran en los Anexos del Reglamento de Cosméticos 1223/2009.

Los evaluadores de seguridad siguen una metodología estructurada y reconocida internacionalmente, basada en gran medida en las Notas de Guía para Ensayos y Evaluación de Seguridad del Consumidor del Comité Científico de Seguridad del Consumidor (SCCS) (12ª Revisión). Estas notas describen los procedimientos básicos de pruebas de toxicidad necesarios para evaluar diversos criterios toxicológicos relacionados con la salud humana. Estos procedimientos son reconocidos internacionalmente, resultado de un consenso científico de larga data.

Este proceso se basa en cuatro pilares clave:

El primer paso es determinar si un ingrediente tiene propiedades inherentes que podrían ser perjudiciales para la salud humana. Los toxicólogos recopilan datos tras una revisión cuidadosa de la literatura científica, bases de datos regulatorias, datos históricos de uso y estudios existentes (tanto in vivo como in vitro) para identificar cualquier propiedad intrínseca que pueda suponer riesgos como:

• Especificaciones químicas y físicas de los ingredientes cosméticos (identidad química, forma física, solubilidad, etc.).
• Para los ingredientes clasificados como nanomateriales, se requerirá información adicional como el tamaño de las partículas.
• Tipo de ingrediente cosmético (emoliente, tensioactivo, control de viscosidad, etc.).
• Clasificación CLP: Los ingredientes clasificados como sustancias CMR no están permitidos en cosméticos, a menos que estén listados en uno de los Anexos que permiten su uso
• Absorción dérmica
• Irritación o sensibilización de la piel
• Mutagenicidad
• Carcinogenicidad
• Toxicidad aguda
• Toxicidad reproductiva o del desarrollo
• Fototoxicidad
• Datos clínicos
• Estudios epidemiológicos
• Cualquier requisito de condiciones de uso para garantizar la seguridad del ingrediente

A continuación, los evaluadores de seguridad evalúan la relación entre dosis y efecto, determinando umbrales como:

• PoD (Punto de partida)
• NOAEL (No se observa un nivel de efecto adverso)
• LOAEL (Nivel más bajo de efectos adversos observados)

Estos puntos de referencia son fundamentales para definir límites seguros de exposición en formulaciones cosméticas.

Un factor clave que diferencia la toxicología cosmética es el enfoque en el uso en la vida real. Los evaluadores de seguridad calculan a qué cantidad de una sustancia está expuesto un consumidor durante el uso normal del producto basándose en:

• Funciones y usos declarados del ingrediente como ingrediente cosmético
• Concentración máxima dentro de la fórmula
• Cantidad utilizada por aplicación
• Frecuencia y duración de uso
• Tipo de producto (sin enjuague vs enjuagado)
• Área de aplicación (cara, cuerpo, labios, etc.)
• Población objetivo (adultos, niños, etc.)
• Tipo de producto cosmético en el que el ingrediente estará presente (las restricciones de los ingredientes pueden variar en función de la función final del producto, como por ejemplo el uso profesional)

Estos datos son esenciales para estimar con precisión la exposición sistémica y garantizar que las evaluaciones de seguridad reflejen condiciones reales.

Por último, la caracterización del riesgo reúne todo y se centra en los efectos sistémicos.

Se calcula un Margen de Seguridad (MoS): un Margen de Seguridad adecuado indica que el ingrediente puede usarse de forma segura bajo las condiciones previstas. Las autoridades reguladoras suelen esperar un MoS suficientemente alto para tener en cuenta incertidumbres, incluida la variabilidad entre individuos.

La toxicología moderna está evolucionando rápidamente, especialmente en respuesta a consideraciones regulatorias y éticas. En la Unión Europea, las pruebas con fines cosméticos en animales están prohibidas para ingredientes o mezclas de ingredientes cosméticos que están en vigor desde marzo de 2009 (con la excepción de las pruebas de toxicidad de dosis repetidas, toxicidad reproductiva y toxicocinéticas, para las cuales la prohibición entró en vigor en marzo de 2013), lo que exige a los toxicólogos basarse en estudios realizados antes de la prohibición y/o en métodos no animales validados (NAMs):

• Métodos de prueba in vitro
• Modelado computacional (QSAR)
• Lectura de sustancias similares

Estos métodos no solo abordan las cuestiones éticas, sino que también permiten evaluaciones más rápidas y, a menudo, más rentables. Sin embargo, aunque estas herramientas ofrecen conocimientos poderosos, también requieren conocimientos avanzados para garantizar una interpretación precisa y una aceptación regulatoria.

Aunque los principios toxicológicos constituyen la columna vertebral científica, las comprobaciones de fórmulas traducen esta ciencia en cumplimiento normativo.

Durante una revisión de fórmulas, un evaluador de seguridad realiza una revisión detallada de toda la formulación, incluyendo:

• Verificación de los nombres de los ingredientes de la INCI
• Identificación de sustancias restringidas o prohibidas
• Evaluación de los límites de concentración basada en anexos regulatorios
• Evaluación de impurezas como metales pesados
• Verificación cruzada de la documentación de los proveedores para comprobar la coherencia

Este paso va mucho más allá del cribado automatizado de bases de datos. Implica un análisis profundo de la documentación de las materias primas, asegurando que los componentes ocultos, impurezas o inconsistencias no comprometan la seguridad del producto. La forma más sencilla de proceder es recopilar todos los documentos y pruebas disponibles para proporcionar a los evaluadores de seguridad, y realizar un Análisis de Vacíos para detallar la información faltante y realizar pruebas que completen la evaluación toxicológica.

Uno de los desafíos más comunes en la evaluación toxicológica es la incompleta o la inconsistencia de los datos en los documentos de materias primas. Cada materia prima es única, con una composición y características específicas. Por eso se realizará un análisis caso por caso para determinar qué información es necesaria para la evaluación toxicológica de cada materia prima y sus ingredientes. Sin datos precisos, incluso los modelos toxicológicos más sofisticados no pueden ofrecer conclusiones fiables. La forma más sencilla de proceder es recopilar todos los documentos disponibles; son herramientas fundamentales para identificar impurezas, verificar la identidad de los ingredientes y garantizar la trazabilidad. Dependiendo de la naturaleza de los ingredientes cosméticos y de los datos encontrados en los documentos, el evaluador de seguridad asesorará sobre las pruebas y otras acciones que se deben realizar.

Si, durante la investigación toxicológica de los ingredientes o más tarde al analizar los datos de los documentos de materias primas, el Evaluador de Seguridad identifica la necesidad de reformulación del producto, informará al cliente de las razones y recomendará los ajustes necesarios para cumplir con las normas de seguridad y normativas, asegurando que el producto siga cumpliendo. Estas modificaciones pueden incluir modificar las concentraciones de ingredientes, reemplazar o eliminar ingredientes, añadir nuevos, modificar las instrucciones de uso (por ejemplo, reducir la zona de exposición) o añadir advertencias (como limitar el uso para niños menores de 3 años).

Por eso deberías considerar trabajar temprano en el desarrollo de tu producto cosmético con un evaluador de seguridad, para evitar retrasos en la reformulación y riesgos de cumplimiento.

La evaluación toxicológica no es un ejercicio científico aislado. Es un paso clave dentro de un proceso regulatorio más amplio que incluye:

1. Comprobación de fórmula (cumplimiento de ingredientes y formulaciones)
2. Informe de Seguridad de Productos Cosméticos (CPSR)
3. Verificación de etiquetas y reclamaciones
4. Notificación de productos y entrada en el mercado

Cada etapa se basa en la anterior, transformando los datos científicos en un producto totalmente conforme y listo para el mercado.

Evaluar ingredientes cosméticos es un proceso meticuloso y complejo basado en la ciencia, guiado por la regulación. Requiere un enfoque holístico, que integre toxicología, ciencia de formulaciones, cumplimiento normativo y uso en el mundo real. Desde la identificación de riesgos hasta la caracterización de riesgos, cada paso desempeña un papel crucial para garantizar que los ingredientes y el producto cosmético final que componen sean seguros y cumplan con la normativa.

Escrito por Taobé Consulting.