Wie Sicherheitsgutachter kosmetische Inhaltsstoffe bewerten: Von Rohstoffen bis zur Formelkonformität

Aus diesem Grund müssen die Inhaltsstoffe, aus denen die Formel von in der Europäischen Union vermarkteten Kosmetik besteht, bestimmte Anforderungen erfüllen, einschließlich der in der EU-Kosmetikverordnung 1223/2009 genannten Anforderungen, um ihre Sicherheit zu gewährleisten.

Die erste Aufgabe eines Sicherheitsbeurteilers ist es, festzustellen, ob eine Zutat und das Rohstoff, aus dem sie besteht, unter den vorgesehenen Bedingungen für den menschlichen Gebrauch sicher sind. Sicherheitsprüfer müssen jedes Detail einer Formel genau prüfen und sicherstellen, dass Sicherheitsergebnisse kontextspezifisch und wissenschaftlich fundiert sind. Jedes Rohmaterial muss gründlich bewertet werden, mit vollständiger Dokumentation über Zusammensetzung und Verunreinigungen.

Allerdings reicht die Bewertung der Zutaten allein nicht aus. Auch die Art und Weise, wie diese Inhaltsstoffe innerhalb einer Formel interagieren und wie das Produkt verwendet wird, muss berücksichtigt werden. Es beinhaltet eine nuancierte Analyse erforschter toxikologischer Informationen über eine bestimmte Substanz, Exposition, Konzentration, Formulierung und Nutzungsmuster. Diese kritische Bewertung muss von einem qualifizierten Sicherheitsgutachter durchgeführt werden.

Der Sicherheitsbewerter prüft zunächst die bereitgestellte Formel und stellt sicher, dass die Gesamtmenge der Inhaltsstoffe 100 % entspricht. Der nächste Schritt besteht darin, den genauen INCI-Namen (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients) für jeden Inhaltsstoff im Kosmetikprodukt zu bestätigen und zu überprüfen, ob die Inhaltsstoffe in den Anhängen der Kosmetikverordnung 1223/2009 aufgeführt sind.

Sicherheitsprüfer folgen einer strukturierten, international anerkannten Methodik, die weitgehend auf den Notes of Testing and their Safety Evaluation (12. Überarbeitung) des Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) basiert. Diese Notizen beschreiben die grundlegenden Toxizitätstestverfahren, die zur Bewertung verschiedener toxikologischer Endpunkte im Zusammenhang mit der menschlichen Gesundheit notwendig sind. Diese Verfahren sind international anerkannt und resultieren aus langjährigem wissenschaftlichem Konsens.

Dieser Prozess basiert auf vier zentralen Säulen:

Der erste Schritt besteht darin festzustellen, ob ein Inhaltsstoff inhärente Eigenschaften besitzt, die der menschlichen Gesundheit schaden könnten. Toxikologen sammeln Daten nach sorgfältiger Durchsicht aus wissenschaftlicher Literatur, regulatorischen Datenbanken, historischen Nutzungsdaten und bestehenden Studien (sowohl in vivo als auch in vitro), um etwaige intrinsische Eigenschaften zu identifizieren, die Risiken bergen könnten, wie zum Beispiel:

• Chemische und physikalische Spezifikationen kosmetischer Inhaltsstoffe (chemische Identität, physikalische Form, Löslichkeit usw.).
• Für Inhaltsstoffe, die als Nanomaterialien klassifiziert sind, werden zusätzliche Informationen wie die Partikelgröße benötigt.
• Art des kosmetischen Inhaltsstoffs (Weichmacher, Tensid, viskositätskontrollierend usw.).
• CLP-Klassifikation: Zutaten, die als CMR-Substanzen klassifiziert sind, sind in Kosmetika nicht erlaubt, es sei denn, sie sind in einem der Anhänge aufgeführt, die ihre Verwendung erlauben
• Dermale Absorption
• Hautreizung oder Sensibilisierung
• Mutagenicität
• Karzinogenität
• Akute Toxizität
• Fortpflanzungs- oder Entwicklungstoxizität
• Fototoxizität
• Klinische Daten
• Epidemiologische Studien

Alle Anforderungen an die Anwendungsbedingungen zur Gewährleistung der Sicherheit des Inhaltsstoffs

Als nächstes bewerten Sicherheitsprüfer den Zusammenhang zwischen Dosis und Wirkung und bestimmen Schwellenwerte wie:

• PoD (Ausgangspunkt)
• NOAEL (Kein beobachteter Nebenwirkungswert)
• LOAEL (Niedrigstes beobachtetes Nebenwirkungsniveau)

Diese Benchmarks sind entscheidend für die Festlegung sicherer Expositionsgrenzen in kosmetischen Formulierungen.

Ein wesentlicher Unterschied in der kosmetischen Toxikologie ist der Fokus auf die reale Anwendung. Sicherheitsprüfer berechnen, wie viel von einer Substanz ein Verbraucher während der normalen Produktnutzung ausgesetzt ist, basierend darauf:

• Deklarierte Funktionen und Verwendungen des Inhaltsstoffs als kosmetischer Inhaltsstoff
• Maximale Konzentration innerhalb der Formel
• Verwendete Menge pro Anwendung
• Häufigkeit und Nutzungsdauer
• Produkttyp (Leave-on vs. Abspülen)
• Anwendungsbereich (Gesicht, Körper, Lippen usw.)
• Zielgruppe (Erwachsene, Kinder usw.)
• Art von Kosmetikprodukt, bei dem der Inhaltsstoff vorhanden ist (die Einschränkungen der Inhaltsstoffe können sich in der Funktion des Endprodukts unterscheiden, zum Beispiel bei professioneller Nutzung)

Diese Daten sind unerlässlich, um die systemische Exposition genau zu schätzen und sicherzustellen, dass Sicherheitsbewertungen reale Bedingungen widerspiegeln.

Schließlich bringt die Risikocharakterisierung alles zusammen und konzentriert sich auf systemische Effekte.

Eine Sicherheitsmarge (MoS) wird berechnet: Eine angemessene Sicherheitsmarge zeigt an, dass der Inhaltsstoff unter den vorgesehenen Anwendungsbedingungen sicher verwendet werden kann. Regulierungsbehörden erwarten in der Regel ein ausreichend hohes MoS, um Unsicherheiten, einschließlich Variabilität zwischen Einzelpersonen, auszugleichen.

Die moderne Toxikologie entwickelt sich rasant weiter, insbesondere als Reaktion auf regulatorische und ethische Überlegungen. In der Europäischen Union sind Tierversuche zu kosmetischen Zwecken für Inhaltsstoffe oder Mischungen kosmetischer Inhaltsstoffe verboten und sind seit März 2009 in Kraft (mit Ausnahme von Tests auf wiederholte Dosierung, Reproduktionstoxizität und Toxiokinetik, für die das Verbot im März 2013 in Kraft trat), was Toxikologen verpflichtet, sich auf Studien zu stützen, die vor dem Verbot durchgeführt wurden, und/oder auf validierte tierfreie Methoden (NAMs):

• In-vitro-Testmethoden
• Computergestützte Modellierung (QSAR)
• Lesequerschnitt von ähnlichen Substanzen

Diese Methoden adressieren nicht nur ethische Bedenken, sondern ermöglichen auch schnellere und oft kosteneffektivere Bewertungen. Obwohl diese Werkzeuge wertvolle Einblicke bieten, erfordern sie auch fortgeschrittene Expertise, um eine genaue Interpretation und regulatorische Akzeptanz sicherzustellen.

Während toxikologische Prinzipien das wissenschaftliche Rückgrat bilden, übersetzen Formelprüfungen diese Wissenschaft in regulatorische Compliance.

Während einer Formelprüfung führt ein Sicherheitsgutachter eine detaillierte Überprüfung der gesamten Formulierung durch, einschließlich:

• Verifizierung der INCI-Zutatennamen
• Identifizierung eingeschränkter oder verbotener Substanzen
• Bewertung der Konzentrationsgrenzen anhand regulatorischer Ansätze
• Bewertung von Verunreinigungen wie Schwermetallen
• Überprüfung der Lieferantendokumentation auf Konsistenz

Dieser Schritt geht weit über automatisierte Datenbanküberprüfungen hinaus. Dabei wird eine gründliche Analyse der Rohstoffdokumentation durchgeführt, um sicherzustellen, dass versteckte Komponenten, Verunreinigungen oder Unstimmigkeiten die Sicherheit des Produkts nicht beeinträchtigen. Der einfachste Weg ist, alle verfügbaren Dokumente und Tests zu sammeln, um sie den Sicherheitsbeurteilen zu übergeben, sowie eine Gap Analysis durchzuführen, um die fehlenden Informationen aufzuzeigen, sowie Tests durchzuführen, um die toxikologische Bewertung abzuschließen.

Eine der häufigsten Herausforderungen bei der toxikologischen Bewertung sind unvollständige oder inkonsistente Daten in den Rohstoffdokumenten. Jedes Rohmaterial ist einzigartig, mit einer bestimmten Zusammensetzung und Eigenschaften. Deshalb wird eine Fall-zu-Fall-Analyse durchgeführt, um festzustellen, welche Informationen für die toxikologische Bewertung jedes Rohstoffs und seiner Inhaltsstoffe notwendig sind. Ohne genaue Daten können selbst die ausgefeiltesten toxikologischen Modelle keine verlässlichen Schlussfolgerungen liefern. Der einfachste Weg ist es, alle verfügbaren Dokumente zu sammeln; sie sind entscheidende Werkzeuge zur Identifizierung von Verunreinigungen, zur Überprüfung der Zutatenidentität und zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit. Je nach Art der kosmetischen Inhaltsstoffe und den in den Dokumenten enthaltenen Daten wird der Sicherheitsprüfer zu den Tests und weiteren durchzuführenden Maßnahmen beraten.

Wenn der Sicherheitsprüfer während der toxikologischen Forschung der Inhaltsstoffe oder später bei der Analyse der Daten in den Rohstoffdokumenten einen Bedarf an Produktreformulierung feststellt, informiert er den Kunden über die Gründe und empfiehlt notwendige Anpassungen, um Sicherheits- und Regulierungsstandards zu erfüllen, um sicherzustellen, dass das Produkt konform bleibt. Solche Änderungen können das Ändern der Inhaltsstoffkonzentrationen, das Ersetzen oder Entfernen von Inhaltsstoffen, das Hinzufügen neuer Inhaltsstoffe, die Überarbeitung der Nutzungsanweisungen (zum Beispiel die Verringerung des Expositionsbereichs) oder das Hinzufügen von Warnhinweisen (wie die Begrenzung der Nutzung bei Kindern unter 3 Jahren) umfassen.

Deshalb sollten Sie in Erwägung ziehen, frühzeitig an der Entwicklung Ihres kosmetischen Produkts mit einem Safety Assessor zusammenzuarbeiten, um Verzögerungen bei der Reformulierung und Compliance-Risiken zu vermeiden.

Die toxikologische Bewertung ist keine isolierte wissenschaftliche Übung. Er ist ein wichtiger Schritt in einem umfassenderen regulatorischen Prozess, der Folgendes umfasst:

1. Formelprüfung (Einhaltung von Zutaten und Formulierung)
2. Sicherheitsbericht für kosmetische Produkte (CPSR)
3. Etikett- und Anspruchsverifizierung
4. Produktbenachrichtigung und Markteintritt

Jede Stufe baut auf der vorherigen auf und verwandelt wissenschaftliche Daten in ein vollständig konformes, marktreifes Produkt.

Die Bewertung kosmetischer Inhaltsstoffe ist ein sorgfältiger und komplexer Prozess, der auf Wissenschaft basiert und von Regulierung geleitet wird. Es erfordert einen ganzheitlichen Ansatz, der Toxikologie, Formulierungswissenschaft, regulatorische Compliance und den Einsatz in der Praxis integriert. Von der Gefahrenidentifikation bis zur Risikocharakterisierung spielt jeder Schritt eine entscheidende Rolle dabei, sicherzustellen, dass die Inhaltsstoffe und das daraus hergestellte fertige Kosmetikprodukt sicher und konform sind.

Verfasst von Taobé Consulting.