Come i valutatori di sicurezza valutano gli ingredienti cosmetici: dalle materie prime alla conformità alle formule

Per questo motivo, gli ingredienti che compongono la formula dei cosmetici commercializzati nell’Unione Europea devono soddisfare determinati requisiti, inclusi quelli menzionati nel Regolamento Cosmetico UE 1223/2009, per garantirne la sicurezza.

Il primo compito di un valutatore di sicurezza è determinare se un ingrediente e la materia prima di cui fa parte siano sicuri per l’uso umano nelle condizioni previste. I valutatori di sicurezza devono rivedere ogni dettaglio di una formula con precisione, assicurandosi che le conclusioni sulla sicurezza siano specifiche per il contesto e scientificamente solide. Ogni materia prima deve essere valutata accuratamente, con una documentazione completa che copre composizione e impurità.

Tuttavia, valutare gli ingredienti da solo non è sufficiente. Va anche considerato il modo in cui questi ingredienti interagiscono all’interno di una formula e come il prodotto viene utilizzato. Prevede un’analisi sfumata delle informazioni tossicologiche ricercate su una sostanza specifica, esposizione, concentrazione, formulazione e modelli di utilizzo. Questa valutazione critica deve essere condotta da un valutatore qualificato per la sicurezza.

Il Valutatore di Sicurezza esaminerà innanzitutto la formula fornita, assicurandosi che la quantità totale degli ingredienti sia pari al 100%. Il passo successivo è confermare il nome esatto INCI (Nomenclatura Internazionale degli Ingredienti Cosmetici) per ciascun ingrediente del prodotto cosmetico e verificare se gli ingredienti sono elencati negli Allegati del Regolamento Cosmetico 1223/2009.

I valutatori di sicurezza seguono una metodologia strutturata e riconosciuta a livello internazionale, basata in gran parte sulle Note di Guida per i Test e la Valutazione della Sicurezza della Sicurezza del Consumo (SCCS) (12ª Revisione). Queste note illustrano le procedure di base per i test di tossicità necessarie per valutare vari endpoint tossicologici legati alla salute umana. Queste procedure sono riconosciute a livello internazionale, derivanti da un consenso scientifico di lunga data.

Questo processo si basa su quattro pilastri chiave:

Il primo passo è determinare se un ingrediente possiede proprietà intrinseche che potrebbero essere dannose per la salute umana. I tossicologi raccolgono i dati dopo un’attenta revisione della letteratura scientifica, dei database regolatori, dei dati storici sull’uso e di studi esistenti (sia in vivo che in vitro) per identificare eventuali proprietà intrinseche che potrebbero comportare rischi come:

• Specifiche chimiche e fisiche degli ingredienti cosmetici (identità chimica, forma fisica, solubilità, ecc.).
• Per gli ingredienti classificati come nanomateriali, saranno richieste informazioni aggiuntive come le dimensioni delle particelle.
• Tipo di ingrediente cosmetico (emoliente, tensioattivo, controllo della viscosità, ecc.).
• Classificazione CLP: Gli ingredienti classificati come sostanze CMR non sono ammessi nei cosmetici, a meno che non siano elencati in uno degli Annessi che ne consentono l’uso
• Assorbimento dermico
• Irritazione o sensibilizzazione cutanea
• Mutagenicità
• Carcinogenicità
• Tossicità acuta
• Tossicità riproduttiva o dello sviluppo
• Fototossicità
• Dati clinici
• Studi epidemiologici
• Qualsiasi requisito di condizioni d’uso per garantire la sicurezza dell’ingrediente

Successivamente, i valutatori di sicurezza valutano la relazione tra dose ed effetto, determinando soglie quali:

• PoD (Punto di partenza)
• NOAEL (Nessun livello di effetto avverso osservato)
• LOAEL (Livello più basso di effetti avversi osservati)

Questi parametri sono fondamentali per definire limiti di esposizione sicuri nelle formulazioni cosmetiche.

Un elemento chiave che differenzia nella tossicologia cosmetica è l’attenzione all’uso nella vita reale. I valutatori di sicurezza calcolano la quantità di sostanza a cui un consumatore è esposto durante l’uso normale del prodotto in base a:

• Dichiarare le funzioni e gli usi dell’ingrediente come ingrediente cosmetico
• Concentrazione massima all’interno della formula
• Quantità utilizzata per applicazione
• Frequenza e durata di utilizzo
• Tipo di prodotto (leave-on vs risciacqua-off)
• Area di applicazione (viso, corpo, labbra, ecc.)
• Popolazione target (adulti, bambini, ecc.)
• Tipo di prodotto cosmetico in cui l’ingrediente sarà presente (le restrizioni degli ingredienti possono variare in funzione della funzione finale del prodotto, ad esempio per l’uso professionale)

Questi dati sono essenziali per stimare con precisione l’esposizione sistemica e garantire che le valutazioni di sicurezza riflettano condizioni reali.

Infine, la caratterizzazione del rischio unisce tutto e si concentra sugli effetti sistemici.

Si calcola un Margine di Sicurezza (MoS): un Margine di Sicurezza adeguato indica che l’ingrediente può essere usato in sicurezza nelle condizioni di uso previste. Le autorità regolatorie tipicamente si aspettano un MoS sufficientemente elevato per tenere conto delle incertezze, inclusa la variabilità tra individui.

La tossicologia moderna si sta evolvendo rapidamente, soprattutto in risposta a considerazioni regolatorie ed etiche. Nell’Unione Europea, i test sugli animali a scopo cosmetico sono vietati per ingredienti o miscele di ingredienti cosmetici in vigore dal marzo 2009 (ad eccezione dei test di tossicità a dose ripetuta, tossicità riproduttiva e tossicocinetici, per i quali il divieto è entrato in vigore nel marzo 2013), richiedendo ai tossicologi di affidarsi a studi condotti prima del divieto e/o ai metodi non animali (NAM) validati:

• Metodi di test in vitro
• Modellazione computazionale (QSAR)
• Lettura da sostanze simili

Questi metodi non solo affrontano le questioni etiche, ma consentono anche valutazioni più rapide e spesso più convenienti. Tuttavia, sebbene questi strumenti offrano intuizioni potenti, richiedono anche competenze avanzate per garantire un’interpretazione accurata e un’accettazione regolamentare.

Mentre i principi tossicologici costituiscono la spina dorsale scientifica, i controlli con formule traducono questa scienza in conformità normativa.

Durante un controllo della formula, un Valutatore di Sicurezza conduce una revisione dettagliata dell’intera formulazione, tra cui:

• Verifica dei nomi degli ingredienti INCI
• Identificazione di sostanze proibite o proibite
• Valutazione dei limiti di concentrazione basata sugli annessi normativi
• Valutazione di impurità come i metalli pesanti
• Verifica incrociata della documentazione dei fornitori per la coerenza

Questo passo va ben oltre lo screening automatizzato del database. Comporta un’analisi approfondita della documentazione delle materie prime, assicurandosi che componenti nascosti, impurità o incongruenze non compromettano la sicurezza del prodotto. Il modo più semplice per procedere è raccogliere tutti i documenti e i test disponibili da fornire ai valutatori di sicurezza, effettuare un’Analisi del Gap per delineare le informazioni mancanti e effettuare test per completare la valutazione tossicologica.

Una delle sfide più comuni nella valutazione tossicologica sono i dati incompleti o incoerenti nei documenti sulle materie prime. Ogni materia prima è unica, con una composizione e caratteristiche specifiche. Per questo motivo verrà effettuata un’analisi caso per caso per determinare quali informazioni siano necessarie per la valutazione tossicologica di ciascuna materia prima e dei suoi ingredienti. Senza dati accurati, anche i modelli tossicologici più sofisticati non possono fornire conclusioni affidabili. Il modo più semplice per procedere è raccogliere tutti i documenti disponibili, sono strumenti fondamentali per identificare impurità, verificare l’identità degli ingredienti e garantire la tracciabilità. A seconda della natura degli ingredienti cosmetici e dei dati presenti nei documenti, il valutatore di sicurezza consiglierà sui test e sulle altre azioni da eseguire.

Se, durante la ricerca tossicologica sugli ingredienti o successivamente durante l’analisi dei dati nei documenti sulle materie prime, il Valutatore di Sicurezza identifica la necessità di riformulazione del prodotto, informerà il cliente delle ragioni e raccomanderà le necessarie modifiche per rispettare gli standard di sicurezza e normative, assicurando che il prodotto rimanga conforme. Tali modifiche possono includere la modifica delle concentrazioni degli ingredienti, la sostituzione o la rimozione degli ingredienti, l’aggiunta di nuovi ingredienti, la revisione delle istruzioni d’uso (ad esempio, la riduzione dell’area di esposizione) o l’aggiunta di avvertimenti (come limitare l’uso per bambini sotto i 3 anni).

Per questo motivo dovresti considerare di lavorare precocemente nello sviluppo del prodotto cosmetico con un Valutatore di Sicurezza, per evitare ritardi nella riformulazione e rischi di conformità.

La valutazione tossicologica non è un esercizio scientifico isolato. È un passo chiave all’interno di un processo regolatorio più ampio che include:

1. Controllo della formula (conformità agli ingredienti e alla formulazione)
2. Rapporto sulla sicurezza dei prodotti cosmetici (CPSR)
3. Verifica delle etichette e delle richieste
4. Notifica di prodotto ed ingresso sul mercato

Ogni fase si basa sulla precedente, trasformando i dati scientifici in un prodotto completamente conforme e pronto per il mercato.

La valutazione degli ingredienti cosmetici è un processo meticoloso e complesso, fondato sulla scienza, guidato dalla regolamentazione. Richiede un approccio olistico, che integri tossicologia, scienza delle formulazioni, conformità normativa e uso reale. Dall’identificazione dei rischi alla caratterizzazione del rischio, ogni passaggio svolge un ruolo cruciale per garantire che gli ingredienti e il prodotto cosmetico finito da essi composti siano sicuri e conformi.

Scritto da Taobé Consulting.