安全评估师如何评估化妆品成分：从原材料到配方合规性

因此，欧盟销售的化妆品配方成分必须满足包括欧盟化妆品条例1223/2009中提及的某些要求，以确保其安全。

安全评估员的首要任务是确定成分及其原材料在其预期条件下是否适合人类使用。安全评估员必须精确审查公式的每一个细节，确保安全结论具有特定情境且科学依据。每种原材料都必须经过彻底评估，并附上完整的成分和杂质文件。

然而，仅仅评估成分是不够的。还必须考虑这些成分在配方中的相互作用以及产品的使用方式。它涉及对特定物质、暴露、浓度、配方和使用模式的研究毒理学信息进行细致分析。这一关键评估必须由合格的安全评估员进行。

安全评估员会首先审查所提供的配方，确保成分总量等于100%。下一步是确认化妆品中每种成分的确切INCI（国际化妆品成分命名法）名称，并核实这些成分是否列入《化妆品条例1223/2009》附件。

安全评估员遵循一套结构化且国际认可的方法论，主要基于消费者安全科学委员会（SCCS）的测试指导说明及其安全评估（第12版）。 这些笔记概述了评估各种人体健康相关毒理终点所需的基本毒性检测程序。这些程序在国际上被认可，源自长期的科学共识。

这一过程基于四个关键支柱：

第一步是确定某成分是否具有可能对人体健康有害的固有特性。毒理学家在仔细审查科学文献、监管数据库、历史使用数据以及现有研究（包括体内和体外）后，汇总数据，以识别可能带来风险的内在属性，例如：

• 化妆品成分的化学和物理规格（化学特征、物理形态、溶解度等）。
• 对于被归类为纳米材料的成分，还需要补充如颗粒大小等信息。
• 化妆品成分的类型（润肤剂、界面活性剂、控粘度等）。
• CLP分类：被归类为CMR物质的成分不允许出现在化妆品中，除非它们在允许使用的附件中列出
• 皮肤吸收
• 皮肤刺激或敏感
• 致变性
• 致癌性
• 急性毒性
• 生殖或发育毒性
• 光毒性
• 临床数据
• 流行病学研究
• 为确保成分安全，使用条件的要求

接下来，安全性评估员评估剂量与效应之间的关系，确定以下阈值：

• 出发点（PoD）
• NOAEL（无观察到不良反应水平）
• LOAEL（最低观察不良反应水平）

这些基准对于确定化妆品配方中的安全暴露限值至关重要。

化妆品毒理学的一个关键区别在于关注实际使用。安全评估员根据以下因素计算消费者在正常使用产品过程中暴露于多少物质：

• 声明的成分作为化妆品的功能和用途
• 公式内的最大浓度
• 每次应用使用的数量
• 使用频率与持续时间
• 产品类型（免洗型与冲洗型）
• 涂抹部位（面部、身体、嘴唇等）
• 目标人群（成人、儿童等）
• 成分将出现的化妆品类型（成分的限制可能因最终产品功能而异，例如专业用途）

这些数据对于准确估算系统性暴露以及确保安全评估反映真实世界状况至关重要。

最后，风险特征分析将所有因素整合在一起，聚焦于系统性影响。

计算安全裕度（MoS）：足够的安全裕度表示成分可以在预期使用条件下安全使用。监管机构通常期望MoS足够高，以考虑包括个体间差异在内的不确定性。

现代毒理学正在迅速发展，尤其是在应对监管和伦理考量方面。在欧盟，自2009年3月起，禁止用于化妆品目的的动物试验（除重复剂量毒性、生殖毒性和毒性动力测试，后者于2013年3月生效），要求毒理学家依赖禁令前进行的研究和/或经验证的非动物方法（NAMs）：

• 体外测试方法
• 计算建模（QSAR）
• 从类似物质中读取

这些方法不仅解决了伦理问题，还使评估变得更快且通常更具成本效益。然而，尽管这些工具提供了强大的洞察力，但也需要高级专业知识以确保准确的解读和监管认可。

虽然毒理学原理是科学的基础，而配方核查则将这些科学转化为合规。

在配方检查过程中，安全评估员会对整个配方进行详细审查，包括：

• INCI成分名称验证
• 识别受限或禁用物质
• 基于监管附件的浓度限制评估
• 重金属等杂质的评估
• 交叉核对供应商文档以保证一致性

这一步骤远远超出了自动化数据库筛查。它涉及对原材料文献的深入分析，确保隐藏的成分、杂质或不一致不会影响产品的安全性。最简单的做法是收集所有可用文件和检测材料，提供给安全评估员，并进行差距分析，列出缺失的信息和检测，以完成毒理学评估。

毒理学评估中最常见的挑战之一是原材料文件中数据不完整或不一致。每种原材料都是独一无二的，具有特定的成分和特性。因此，将进行逐案分析，以确定对每种原料及其成分进行毒理学评估所需的信息。没有准确的数据，即使是最复杂的毒理学模型也无法得出可靠结论。最简单的做法是收集所有可用文件，这些文件是识别杂质、验证成分身份和确保可追溯性的关键工具。根据化妆品成分的性质和文件中的数据，安全评估员会就测试及其他应执行的措施提供建议。

如果在成分毒理学研究过程中或后续分析原材料文件中的数据时，安全评估员发现需要重新配方，他们会告知客户原因，并建议必要的调整以符合安全和监管标准，确保产品保持合规。这些修改可能包括改变成分浓度、替换或移除成分、添加新成分、修订使用说明（例如减少暴露面积）或增加警告（例如限制3岁以下儿童使用）。

因此，您应尽早与安全评估师合作，避免配方重组延迟和合规风险。

毒理学评估并非孤立的科学研究。它是更广泛监管流程中的关键步骤，包括：

1. 配方检查（成分和配方合规性）
2. 化妆品安全报告（CPSR）
3. 标签与声明核实
4. 产品通知与市场进入

每个阶段都在前一阶段的基础上进行扩展，将科学数据转化为完全合规、市场准备就绪的产品。

评估化妆品成分是一个以科学为基础、受监管指导的细致复杂过程。它需要一种整体性的方法，整合毒理学、配方科学、法规合规和实际应用。从危害识别到风险特征分析，每一步都对确保成分及其组成的成品安全合规至关重要。

由 Taobé Consulting 撰写