안전 평가자가 화장품 성분을 평가하는 방법: 원료부터 조성 준수까지

이러한 이유로, 유럽연합에서 판매되는 화장품의 조성에 사용되는 성분들은 안전성을 보장하기 위해 EU 화장품 규정 1223/2009에 명시된 특정 요건을 충족해야 합니다.

안전 평가자의 첫 번째 임무는 성분과 그 원료가 의도된 조건 하에서 인간이 사용할 수 있는지 여부를 판단하는 것입니다. 안전성 평가자는 공식의 모든 세부 사항을 정밀하게 검토하여 안전 결론이 맥락에 따라 특정하고 과학적으로 타당한지 확인해야 합니다. 각 원료는 조성과 불순물에 대한 완전한 문서화와 철저한 평가를 이루어야 합니다.

하지만 성분 평가만으로는 충분하지 않습니다. 이 성분들이 공식에서 어떻게 상호작용하는지, 그리고 제품이 어떻게 사용되는지도 고려해야 합니다. 이는 특정 물질, 노출, 농도, 제형, 사용 패턴에 관한 연구된 독성학 정보를 세밀하게 분석하는 것을 포함합니다. 이 중요한 평가는 자격을 갖춘 안전 평가자가 수행해야 합니다.

안전성 평가자는 먼저 제공된 공식을 검토하여 성분 총 함량이 100%인지 확인합니다. 다음 단계는 화장품 제품 내 각 성분의 정확한 INCI(국제 화장품 명명법) 명칭을 확인하고, 화장품 규정 1223/2009 부속서에 성분이 명시되어 있는지 확인하는 것입니다.

안전 평가자는 주로 소비자 안전 과학 위원회(SCCS)  의 시험 지침 및 안전성 평가(12차 개정)에 기반한 체계적이고 국제적으로 인정받는 방법론을 따릅니다. 이 노트들은 다양한 인간 건강 관련 독성학적 종말을 평가하는 데 필요한 기본 독성 검사 절차를 개괄합니다. 이러한 절차는 오랜 과학적 합의에 기반한 국제적으로 인정받고 있습니다.

이 과정은 네 가지 핵심 축에 기반합니다:

첫 번째 단계는 어떤 성분이 인간 건강에 해로울 수 있는 고유한 특성을 가지고 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 독성학자들은 과학 문헌, 규제 데이터베이스, 과거 사용 데이터, 기존 연구(생체 및 시험관 모두)를 신중히 검토한 후 다음과 같은 위험을 초래할 수 있는 내재적 특성을 식별하기 위해 데이터를 수집합니다:

• 화장품 성분의 화학적 및 물리적 사양(화학적 동일성, 물리적 형태, 용해도 등).
• 나노물질로 분류된 성분의 경우, 입자 크기 정보와 같은 추가 정보가 필요합니다.
• 화장품 성분의 종류(보습제, 계면활성제, 점도 조절제 등).
• CLP 분류: CMR 물질로 분류된 성분은 사용 허가가 있는 부속서에 등재되어 있지 않은 한 화장품에 허용되지 않습니다
• 피부 흡수
• 피부 자극 또는 민감화
• 돌연변이 발생성
• 발암성
• 급성 독성
• 생식 또는 발달 독성
• 광독성
• 임상 데이터
• 역학 연구
• 성분의 안전성을 보장하기 위한 사용 조건 요건

다음으로, 안전성 평가자는 용량과 효과 간의 관계를 평가하여 다음과 같은 임계값을 산정합니다:

• 출발점 (Point of Departure)
• NOAEL (부작용 관찰 없음)
• LOAEL (관찰된 최저 부작용 수준)

이 벤치마크는 화장품 제형에서 안전한 노출 한도를 정의하는 데 매우 중요합니다.

화장용 독성학에서 중요한 차별점은 실제 사용에 중점을 둔다는 점입니다. 안전 평가자는 소비자가 정상 제품 사용 중 노출되는 물질의 양을 다음과 같은 기준으로 계산합니다:

• 화장품으로서의 성분 및 용도
• 공식 내 최대 농도
• 신청서별 사용 수량
• 사용 빈도와 사용 기간
• 제품 종류 (리브온 vs 헹구는 방식)
• 적용 부위(얼굴, 몸, 입술 등)
• 대상 대상(성인, 어린이 등)
• 성분이 포함된 화장품 종류(성분의 제한은 최종 제품의 기능에 따라 다를 수 있으며, 예를 들어 전문가용 사용 등)

이 데이터는 전신 노출을 정확히 추정하고 안전 평가가 실제 상황을 반영하도록 하는 데 필수적입니다.

마지막으로, 위험 특성화는 모든 것을 통합하여 체계적 영향에 초점을 맞춥니다.

안전 여유(MoS)를 계산합니다: 충분한 안전 여지는 해당 성분이 의도된 사용 조건 내에서 안전하게 사용할 수 있음을 나타냅니다. 규제 당국은 일반적으로 개인 간 변동성을 포함한 불확실성을 고려할 만큼 충분히 높은 MoS를 기대합니다.

현대 독성학은 특히 규제 및 윤리적 고려사항에 대응하여 빠르게 진화하고 있습니다. 유럽연합에서는 화장품 목적의 동물 실험이 금지되어 있습니다. 2009년 3월부터 시행된 성분 또는 화장품 성분 혼합물에 대해(반복 투여 독성, 생식 독성, 독성 조절 시험은 2013년 3월에 발효됨), 독성학자들은 금지 이전에 수행된 연구나 검증된 비동물 방법(NAMs)에 의존해야 합니다:

• 시험관 내 시험 방법
• 계산 모델링(QSAR)
• 유사한 물질에서 읽기

이러한 방법들은 윤리적 문제를 해결할 뿐만 아니라 더 빠르고 종종 비용 효율적인 평가를 가능하게 합니다. 하지만 이러한 도구들이 강력한 통찰을 제공하는 동시에, 정확한 해석과 규제 수용을 위해서는 고급 전문성이 요구됩니다.

독성학 원칙이 과학적 근거를 제공하는 반면, 조제 검사는 이 과학을 규제 준수로 전환합니다.

포뮬러 점검 과정에서 안전 평가자는 전체 제형에 대한 상세한 검토를 수행합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다:

• INCI 성분명 검증
• 제한 또는 금지 물질의 식별
• 규제 부록에 기반한 농도 한계 평가
• 중금속과 같은 불순물 평가
• 공급업체 문서의 일관성 교차 검증

이 단계는 자동화된 데이터베이스 스크리닝을 훨씬 넘어섭니다. 이는 원자재 문서에 대한 심층 분석을 포함하며, 숨겨진 성분, 불순물 또는 불일치가 제품의 안전성을 위협하지 않도록 보장합니다. 가장 간단한 방법은 안전 평가관에게 제공할 모든 문서와 검사를 수집하고, 누락된 정보와 검사 항목을 정리하기 위해 갭 분석을 수행하여 독성학 평가를 완료하는 것입니다.

독성학 평가에서 가장 흔한 문제 중 하나는 원료 문서에서 불완전하거나 일관성 없는 데이터입니다. 각 원료는 고유한 조성과 특성을 가지고 있습니다. 따라서 각 원료와 그 성분의 독성학 평가에 필요한 정보를 결정하기 위해 개별 사례별 분석이 수행됩니다. 정확한 데이터가 없으면 가장 정교한 독성학 모델조차도 신뢰할 수 있는 결론을 내릴 수 없습니다. 가장 쉬운 방법은 모든 가능한 문서를 수집하는 것입니다. 이들은 불순물 식별, 성분 확인, 추적 가능성 확보에 중요한 도구입니다. 화장품 성분의 성격과 문서에 포함된 데이터에 따라 안전성 평가자는 검사 및 수행해야 할 기타 조치에 대해 조언합니다.

성분의 독성학 연구 중이나 원자재 문서 분석 중 안전성 평가자가 제품 재조형의 필요성을 발견하면, 고객에게 이유를 알리고 안전 및 규제 기준을 충족하기 위한 필요한 조정을 권고하여 제품이 준수하도록 보장합니다. 이러한 수정에는 성분 농도 변경, 성분 교체 또는 제거, 새로운 첨가, 사용 지침 수정(예: 노출 지역 감소), 경고 추가(예: 3세 미만 어린이 사용 제한) 등이 포함될 수 있습니다.

따라서 재조제 지연과 준수 위험을 피하기 위해 화장품 제품 개발을 일찍부터 안전 평가사와 함께 진행하는 것을 고려해야 합니다.

독성학 평가는 고립된 과학적 실험이 아닙니다. 이는 다음을 포함하는 더 광범위한 규제 절차 중 핵심 단계입니다:

• 포뮬러 체크 (성분 및 조제 준수)
• 화장품 안전 보고서 (CPSR)
• 라벨 및 주장 검증
• 제품 통지 및 시장 진입

각 단계는 이전 단계를 기반으로 과학 데이터를 완전히 준수하고 시장에 적합한 제품으로 전환합니다.

화장품 성분 평가는 과학에 기반한 세심하고 복잡한 과정이며, 규제에 의해 안내됩니다. 독성학, 제형 과학, 규제 준수, 실제 사용 등을 통합하는 총체적 접근이 필요합니다. 위험 식별부터 위험 특성 분석에 이르기까지, 모든 단계가 성분과 그로 구성된 완성된 화장품이 안전하고 규정을 준수하도록 하는 데 중요한 역할을 합니다.

Taobé Consulting 작성.