化粧品中のPFAS——用途と規制
PFAS(パー・ポリフルオロアルキル物質)とは、化学結合の中でも最も安定した結合の一つである炭素-フッ素結合を持つ、ある種の化合物のことである。しかし、この特性こそが欠点でもある。非常に分解されにくく、環境中に残留し続けるのだ。そしてPFASは特有の性質を持つがゆえに、一部の化粧品にも使用されている。だが、少なくともフランスでは、そして続いてヨーロッパでも、この状況は変わろうとしている。というのも、化粧品は立法者にとって必須用途とはみなされないため、PFASはすでに禁止されているか、あるいは禁止が検討されている段階にあるからだ。これに伴い、適合性分析の戦略にはいくつかの課題も生じている。
PFASは非常に残留性が高く、時に有害でもあり、もはや私たちの化粧品には歓迎されない存在となっている。それがPFASであり、最近よく耳にする話題だ。そして、一部の化粧品にはまだPFASが含まれているとしても、それも長くは続かないだろう。
PFASとは何か
PFASは合成のフッ素化有機化合物である。ただし、フッ素原子が含まれているからといって、それが必ずしもPFASであるとは限らない。OECD(経済協力開発機構)による定義は次のとおりである。すなわち、水素、塩素、臭素、ヨウ素のいずれの原子も結合していない、完全にフッ素化された炭素原子(メチル基またはメチレン基、-CF3または-CF2)を少なくとも一つ含む、あらゆるフッ素化物質である。要するに、パーフルオロ化されたメチル基またはメチレン基を含む分子はすべてPFASとみなされる。
この定義には、非常に多様なプロファイルを持つ膨大な分子群(数千種類、出典によっては1万2千から1万5千種類にのぼるとされる)が含まれる。パーフルオロ化された基の位置によって、ポリフルオロアルキルとパーフルオロアルキルとに区別され、さらにポリマー性のものと非ポリマー性のものがある。分子の大きさはその挙動に大きく影響し、非ポリマー性の小さなPFASは、環境中でも生体内でも移動性が高い。C-F結合が極めて安定しているため、PFASは分解されにくく、非常に残留性が高い(ただし永久に残るわけではない)。実はこれこそがPFAS全体に共通する特徴であり、それ以外の点では、性質(したがって用途)も毒性プロファイルも極めて多様である。したがって、その毒性を一概に論じることはできない。実際、一部のPFAS、特にポリマーは医療分野で使用されており、不活性であるとみなされている。
PFASは、調理器具(不粘着性)、衣類や防護具、航空宇宙、塗料、医療機器、医薬品有効成分、エネルギー転換……そして化粧品といった、非常に多岐にわたる分野で見られる。
化粧品においてPFASは何のために使われるのか
他の分野と比較すると、化粧品におけるPFASの使用は少数にとどまる。欧州の化粧品のうちPFASを含むものはわずか1.4%で、主にメイクアップのカテゴリー(3.5%強の製品に含まれる)に多く、スキンケア製品、ヘアケア製品、衛生用品にはそれより少ない(1%未満、あるいは0.5%未満)。
OECDの定義によれば、化粧品には36種類のPFAS(ポリマー・非ポリマーを含む)が確認されており、その中には今やよく知られたPTFE(テフロン©)も含まれる。これらは乳化剤、帯電防止剤、安定剤、または成膜剤としての機能で使用される。非常に安定しており、水や油脂に対する耐性も高いため、艶やかで滑らかな仕上がりと長時間の持続性ももたらす。
しかし、化粧品中のPFASの存在は必ずしも意図的なものとは限らない。PFASを含む包装材からの移行や、適切に浄化されていない水を介した混入によって生じることもある。問題は、従来の水処理では、特に小さな分子のPFASを必ずしも除去できないという点だ。TFA(トリフルオロ酢酸)のような一部のPFASは、様々な化学合成反応に使用される。そのため、一部の原料(例えば特定のペプチド)には、技術的に避けられない工程上の不純物として存在することがある。
化粧品におけるPFAS禁止に向けて
一部のPFASの毒性、そして何よりもその極めて高い環境残留性と生体蓄積性が、立法者にその使用制限の検討へと向かわせた。化粧品はPFASへの主要な曝露経路とはみなされていない(主な経路は食品と水である)。しかしながら、他の分野と比較して化粧品は必須ではないとみなされていることから、化粧品業界は、欧州のREACH制限案においても、またフランスにおいても、いかなる適用除外もなくPFASの使用が禁止される最初の産業の一つとなる見込みである。
欧州レベルでは、一部のPFASはすでに2000年代から規制されているが、ECHA(欧州化学品庁)は2023年、PFASの全面的な制限を提案し、現在その科学的評価は最終段階に入っている。この提案は、必須かつ代替が困難とみなされる用途を除き、PFASの製造、上市、使用を段階的に禁止することを目指すものである。禁止までの猶予期間は、規則の公布から18か月とされる見込みである。
定められた閾値は以下のとおりである。
- 個々のPFAS(ポリマーを除く)について25 ppb以下
- PFASの合計値(ポリマーを除く)について250 ppb以下
- 製品中の総フッ素量(ポリマー性PFASを含む)について50 ppm以下
念のため付言すると、水質、食品、包装material等に関する他の分野横断的な欧州規制でも、すでにPFASの問題が取り上げられている。
フランス法(2025年2月の法律第2025-188号)は2026年1月1日に施行され、先手を打つ形となった。この法律により、PFASを含む化粧品(意図的な添加であるか否かを問わない)の製造、輸出、輸入、上市・提供が禁止されている。定められた閾値は、REACH制限案と同じものである。
分析方法については、現時点で公式な方法が確認されていないため(REACH制限案は推奨される試験方法を参照している)、規制当局からの明確化が待たれている。欧州の科学委員会の一つは、現在の分析手法では、一部のPFASについて25 ppbという閾値の達成が困難な可能性があることを認めている。
PFASの存在を評価するにはどのような分析が必要か
しばしば見られるように、化粧品は分析対象として多様かつ複雑なマトリックスであることが明らかになっている。水については分析方法が存在するものの、化粧品中のPFASを検出するための標準化された分析方法は現時点では存在しない。したがって、リスクとマトリックスに応じてプロトコルを調整する必要がある。
包括的アプローチでは、フッ素量(総量または吸着性有機フッ素)を評価するか、PFASの断片(CF3断片やCF2断片)を検出する。これらの方法では個々の化合物を特定することはできず、場合によってはPFASに特異的でもない(フッ素そのものを検出しているため)。検出感度はppmのオーダーにとどまる。ターゲットアプローチには、酸化生成物の定量(Total Oxidizable Precursorアッセイ)、ターゲット定量(検出対象化合物を20種類から600種類以上まで設定)、そしてTFAの検出・定量が含まれる。こちらの検出感度はppbのオーダーである。現時点で最も優れた分析戦略は、ターゲットアプローチと包括的アプローチを組み合わせることである。
TFA(トリフルオロ酢酸)は真の課題である。それ自体として添加されていなくても、一部のPFASの分解によって生じることがある。とりわけ、例えば特定のペプチドの合成過程における、製造工程上の不純物である場合が多い。この非常に小さな分子はワックス、油、ポリマーなど他の成分に閉じ込められることがあるため、最終製品中で必ずしも検出できるとは限らない。したがって、供給業者との適切な確認、および/または原料の分析を行うことが不可欠である。
フランスが先行した以上、ヨーロッパもまもなくそれに続くと見られる。PFASは、意図的に添加されたものであるか否かにかかわらず、今や化粧品において歓迎されざる存在(ペルソナ・ノン・グラータ)となっている。したがって、原料から最終製品に至るまで、そして水も含めた生産チェーン全体を対象とする、真の管理戦略を構築することが、コンプライアンスを維持するために不可欠である。そして、対象となる化合物の代替についても取り組む必要があることを忘れてはならない。それは必ずしも容易なことではない。
