Huiles essentielles et extraits végétaux en cosmétique : exigences réglementaires européennes, évaluation de la sécurité et étiquetage

Les huiles essentielles sont généralement des mélanges complexes et volatils obtenus à partir de matières végétales botaniquement identifiées. Elles peuvent servir à parfumer une formule, à enrichir son profil sensoriel ou à remplir d’autres fonctions cosmétiques. Les méthodes de production courantes sont l’entraînement à la vapeur d’eau, l’hydrodistillation et, notamment pour les huiles d’écorces d’agrumes, l’expression à froid.

Selon la plante, la matière première peut être constituée de fleurs, de feuilles, de sommités fleuries, d’écorces de fruits, d’écorces, de racines ou de rhizomes.

Certains constituants peuvent être associés à une irritation cutanée, à une sensibilisation ou à d’autres préoccupations toxicologiques. Certaines huiles issues d’agrumes peuvent aussi nécessiter une attention particulière en matière de phototoxicité, selon leur composition et leur mode de production.

Par conséquent, une huile essentielle ne peut pas être évaluée uniquement à partir de son nom botanique ou de son large usage en cosmétique. Sa composition réelle, sa qualité, sa concentration et l’application prévue comptent toutes.

Les extraits végétaux sont des matières obtenues à partir de sources botaniques par extraction ou par d’autres procédés de transformation. Selon l’ingrédient, ces procédés peuvent faire appel à l’eau, aux alcools, aux huiles ou à d’autres solvants d’extraction adaptés.

Contrairement aux huiles essentielles, de nombreux extraits végétaux ne sont pas avant tout des mélanges aromatiques volatils. La distinction n’est toutefois pas toujours évidente : certaines préparations botaniques sont riches en constituants volatils, tandis que d’autres contiennent à la fois des composés volatils et non volatils.

La matière finale peut contenir un large éventail de constituants d’origine végétale, et sa composition dépend à la fois de la matière botanique de départ et du procédé de fabrication.

Pour les produits cosmétiques finis, la question principale est de savoir si l’ingrédient peut être utilisé de manière sûre et conforme dans la formule concernée. Les huiles essentielles comme les autres extraits botaniques relèvent du cadre général de la réglementation cosmétique européenne dès lors qu’ils sont incorporés dans des produits cosmétiques.

La nature de l’ingrédient peut déterminer quelles restrictions, exigences d’information ou considérations d’évaluation supplémentaires s’appliquent.

Par exemple, une huile essentielle riche en composés odorants peut nécessiter des informations détaillées sur ses constituants allergènes, tandis qu’un extrait botanique non volatil peut exiger une attention particulière à son solvant d’extraction, à sa composition, à ses impuretés ou à sa standardisation. Certains ingrédients botaniques peuvent également faire l’objet de restrictions ou d’interdictions spécifiques.

Le règlement (CE) n° 1223/2009 est le cadre juridique central régissant les produits cosmétiques mis sur le marché de l’UE ; il établit des exigences visant à protéger la santé humaine tout en soutenant le bon fonctionnement du marché européen des cosmétiques. Il convient aussi de mentionner le règlement (UE) n° 655/2013, qui encadre l’usage correct des allégations publicitaires.

En cosmétique, la sécurité dépend de la pureté de la matière première et d’un étiquetage exact, afin d’éviter tout empiètement réglementaire, comme des allégations ou des usages relevant plutôt du médicament. Pour les produits contenant des huiles essentielles ou des extraits végétaux, ces dispositions sont particulièrement importantes.

Chaque ingrédient cosmétique fait l’objet d’une évaluation approfondie de la sécurité, conformément à l’annexe I du règlement 1223/2009. La documentation doit comprendre :

• l’origine et la pureté de la substance ;
• les données toxicologiques (toxicité aiguë, irritation, sensibilisation, mutagenèse, cancérogénicité) ;
• la concentration dans le produit fini ;
• la zone et la fréquence d’application.

La surveillance de l’utilisation sûre des ingrédients cosmétiques est assurée par des organismes tels que le CIR, le CSSC (SCCS) et l’ECHA, avec son programme CoRAP, qui identifie et contrôle les substances préoccupantes. Lorsque certains ingrédients n’ont pas été officiellement évalués par le Comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (CSSC) ou par le CIR, les études cliniques en médecine esthétique ayant démontré leur bonne tolérance sont également importantes.

Les fabricants européens sont tenus de garantir la protection de la santé humaine et, grâce au cadre réglementaire solide du règlement (CE) n° 1223/2009, les cosmétiques légalement commercialisés dans l’UE et contenant ces actifs peuvent être considérés comme sûrs et fiables.

L’annexe II du règlement cosmétique répertorie les substances interdites dans les produits cosmétiques. L’annexe III répertorie celles qui ne peuvent être utilisées que dans des conditions définies, avec, le cas échéant, des restrictions et des avertissements.

Lorsqu’ils travaillent avec des ingrédients naturels complexes, les évaluateurs de la sécurité doivent vérifier si la matière première contient des constituants soumis à restrictions ou interdits. La présence naturelle d’une substance ne l’exempte pas automatiquement des règles applicables. Cet examen doit tenir compte de l’identité et de la concentration des constituants concernés, ainsi que du type de produit et de l’exposition prévue.

Le règlement cosmétique n’est pas la seule législation susceptible de concerner les huiles essentielles et les ingrédients botaniques.

Le règlement REACH (CE) n° 1907/2006 porte sur l’enregistrement, l’évaluation, l’autorisation et la restriction des substances chimiques. Le règlement CLP (CE) n° 1272/2008 concerne la classification, l’étiquetage et l’emballage des substances et des mélanges selon leurs dangers.

Les huiles essentielles et autres substances naturelles complexes peuvent poser des difficultés d’identification, car leur composition peut comporter de nombreux constituants et varier d’une matière à l’autre. Les fournisseurs doivent établir une identité appropriée et déterminer quelles obligations s’appliquent à leur matière et à leurs activités dans la chaîne d’approvisionnement.

Il est important de distinguer ces obligations relevant du droit des produits chimiques des exigences applicables au produit cosmétique fini. La conformité à REACH ou au CLP ne remplace pas l’évaluation de la sécurité exigée par le règlement cosmétique. De même, l’évaluation de la sécurité d’un produit cosmétique ne règle pas automatiquement toutes les obligations de droit chimique pouvant s’appliquer à ses matières premières.

Pour certains ingrédients botaniques, les règles d’approvisionnement et d’accès et de partage des avantages (APA) peuvent également entrer en ligne de compte.

Le protocole de Nagoya et le cadre européen mettant en œuvre l’accès aux ressources génétiques et le partage juste et équitable des avantages découlant de leur utilisation peuvent s’appliquer, selon la ressource, son origine, les dates applicables et l’activité menée.

Il ne faut pas supposer que ces exigences s’appliquent de la même manière à tous les ingrédients végétaux. Les entreprises doivent déterminer si la ressource botanique concernée et son utilisation entrent dans le champ d’application, et conserver les preuves appropriées lorsqu’une diligence raisonnable est requise.

L’approvisionnement éthique, les engagements environnementaux et les référentiels volontaires de cosmétique naturelle peuvent imposer des exigences supplémentaires aux fournisseurs. Ils peuvent avoir une importance commerciale, mais ne doivent pas être confondus avec les exigences légales applicables au produit cosmétique lui-même.

L’une des idées reçues les plus tenaces en cosmétique veut que les ingrédients d’origine végétale soient intrinsèquement plus sûrs que les ingrédients synthétiques.

En réalité, la sécurité d’un ingrédient dépend de ses propriétés et de l’exposition résultant de l’usage prévu, et pas seulement de son origine.

Les plantes produisent une grande variété de substances chimiques. Certaines sont utiles en formulation cosmétique ; d’autres peuvent provoquer une irritation, une sensibilisation ou d’autres effets indésirables à certains niveaux d’exposition.

Les huiles essentielles sont particulièrement concernées, car ce sont des matières concentrées et chimiquement complexes. Une petite quantité peut contenir des teneurs importantes de certains constituants, dont certains présentent des propriétés toxicologiques pertinentes.

Les extraits botaniques posent d’autres défis. Leur composition peut dépendre du procédé d’extraction, et les seules informations sur la plante de départ peuvent ne pas suffire à décrire l’ingrédient final.

La composition d’une huile essentielle ou d’un extrait végétal peut varier selon :

• l’espèce et la sous-espèce botaniques ;
• la partie de la plante utilisée ;
• l’origine géographique et les conditions de culture ;
• le climat, le sol et les variations saisonnières ;
• les conditions de récolte et de stockage de la matière végétale ;
• la méthode d’extraction et les paramètres de transformation ;
• le raffinage, la concentration ou d’autres traitements en aval.

Deux matières vendues sous des désignations commerciales similaires peuvent donc présenter des profils chimiques différents.

Cette variation n’est pas forcément le signe d’une mauvaise qualité : les matières naturelles peuvent varier pour des raisons légitimes. L’amplitude de cette variabilité doit toutefois être comprise et suffisamment maîtrisée pour étayer l’usage prévu et l’évaluation de la sécurité.

Par exemple, si un évaluateur de la sécurité évalue une huile essentielle sur la base d’un profil de constituants donné, un lot ultérieur présentant des concentrations sensiblement différentes de constituants pertinents pourrait ne plus être correctement représenté par les données initiales.

L’irritation cutanée et la sensibilisation cutanée sont deux critères d’évaluation distincts.

L’irritation est une réaction indésirable non spécifique qui peut survenir lorsqu’une substance lèse ou irrite la peau ou un autre tissu exposé.

La sensibilisation fait intervenir une réponse immunitaire. Après sensibilisation, une nouvelle exposition à l’allergène concerné peut déclencher une dermatite allergique de contact chez la personne touchée.

Certains ingrédients parfumants et constituants présents dans les huiles essentielles peuvent provoquer une sensibilisation. Le risque dépend de la substance, de la quantité présente, des conditions d’exposition et de la sensibilité individuelle. L’évaluation de la sécurité cosmétique vise à établir que le produit satisfait au niveau de sécurité requis dans ses conditions normales d’utilisation ; elle ne peut pas éliminer toute réaction individuelle possible.

Selon l’ingrédient et son usage prévu, l’évaluation peut aussi devoir porter sur la toxicité systémique, la toxicité pour la reproduction ou le développement, la génotoxicité, la phototoxicité et d’autres critères pertinents.

La phototoxicité concerne particulièrement certaines substances susceptibles d’interagir avec le rayonnement ultraviolet. Certaines huiles essentielles d’agrumes, par exemple, peuvent contenir des constituants phototoxiques selon l’huile et le mode de production. La composition pertinente et les restrictions applicables doivent être établies pour la matière réellement utilisée.

L’oxydation peut également modifier la composition de certaines huiles essentielles pendant le stockage. Ces évolutions du profil chimique peuvent influer sur la qualité et la sécurité ; la stabilité, le conditionnement et les conditions de stockage font donc partie du contrôle des matières premières.

L’évaluation appropriée est propre à chaque ingrédient. Il n’est pas scientifiquement fondé d’appliquer une limite de concentration générique unique à toutes les huiles essentielles ou à tous les extraits végétaux, car les substances en jeu et les expositions qui en résultent peuvent être très différentes.

Avant qu’un produit cosmétique ne soit mis sur le marché de l’UE, sa sécurité doit être évaluée conformément à l’article 10 et à l’annexe I du règlement (CE) n° 1223/2009.

L’évaluation doit prendre en compte la formule finie, son usage prévu, l’exposition à chacun des ingrédients et les informations de sécurité disponibles. Il ne suffit pas d’évaluer chaque ingrédient isolément sans tenir compte du produit dans lequel il sera utilisé.

Un évaluateur de la sécurité qualifié réalise l’évaluation de la sécurité du produit cosmétique et rédige la partie B du rapport sur la sécurité du produit cosmétique (CPSR). Il doit posséder les qualifications prévues à l’article 10.

Les informations exactes requises dépendent de la nature de la matière première et de la formule envisagée. Pour les huiles essentielles et les extraits végétaux, il peut s’agir notamment :

• de la composition complète de l’ingrédient, y compris les constituants et impuretés pertinents ;
• des noms INCI et autres identifiants le cas échéant ;
• de l’identité botanique, y compris l’espèce végétale et la partie de la plante utilisée ;
• de la méthode d’extraction et des informations pertinentes sur le procédé ;
• de la composition complète ou d’un profil de constituants suffisamment détaillé ;
• des informations sur les impuretés, solvants résiduels ou autres substances liées au procédé ;
• des spécifications physico-chimiques ;
• des données analytiques pertinentes, y compris chromatographiques le cas échéant ;
• de l’identification des lots et des informations de contrôle qualité ;
• des détails de standardisation pour les extraits, le cas échéant ;
• des conditions de stockage et de la durée de conservation ;
• des données toxicologiques disponibles pour l’ingrédient et ses constituants pertinents ;
• des informations sur l’irritation, la sensibilisation et les autres critères pertinents ;
• des informations sur les allergènes parfumants, le cas échéant ;
• des restrictions ou conditions d’utilisation applicables ;
• de la documentation IFRA lorsqu’elle est pertinente pour l’usage parfumant prévu ;
• de la fiche de données de sécurité et des autres documents de sécurité chimique applicables ;
• des informations nécessaires pour évaluer le statut de l’ingrédient au regard de la législation européenne applicable ;
• des plages de concentration recommandées ou proposées dans le produit fini, avec leur justification ;
• des applications cosmétiques et catégories de produits prévues ;
• des paramètres d’exposition pertinents : fréquence, quantité et durée d’utilisation ;
• des informations de compatibilité ou de stabilité disponibles ;
• des preuves étayant les allégations d’efficacité revendiquées pour l’ingrédient ;
• des voies d’exposition pertinentes et des mésusages raisonnablement prévisibles ;
• des informations de sécurité du fournisseur et des restrictions ou recommandations applicables.

L’évaluateur s’appuie sur ces informations, ainsi que sur d’autres éléments pertinents, pour évaluer la sécurité de la formule finie.

L’International Fragrance Association (IFRA) publie des normes destinées à encadrer l’utilisation sûre des ingrédients parfumants. Ces normes peuvent interdire certaines matières, en restreindre l’usage dans des conditions définies ou fixer des critères de pureté.

Elles sont particulièrement pertinentes lorsqu’une formule cosmétique contient des huiles essentielles ou des compositions parfumantes renfermant des substances à potentiel sensibilisant.

Les normes IFRA sont élaborées à partir de données scientifiques et organisées par catégories de produits et paramètres d’exposition. Elles peuvent être amendées à mesure que les connaissances évoluent.

Un fournisseur peut remettre un certificat de conformité IFRA indiquant si une matière parfumante respecte les normes IFRA applicables pour des catégories de produits et des doses d’emploi données. Mais un certificat IFRA ne remplace pas l’évaluation de la sécurité exigée par le règlement cosmétique européen : les normes IFRA et les exigences légales européennes n’ont pas la même finalité. Une matière parfumante peut satisfaire aux normes IFRA applicables tout en nécessitant une évaluation complémentaire dans le produit cosmétique fini. À l’inverse, l’absence de certificat IFRA doit conduire à examiner les données disponibles et ce qui est approprié pour l’ingrédient et le produit concernés, et non à une conclusion automatique qui ferait abstraction du contexte.

Lorsqu’elles demandent cette documentation, les marques doivent vérifier qu’elle porte bien sur la bonne matière première et la catégorie de produit prévue, et qu’elle reflète l’amendement en vigueur. Le certificat peut aider les formulateurs à comprendre les restrictions IFRA applicables et à déterminer si la dose d’emploi envisagée doit être ajustée.

L’étiquetage des allergènes parfumants est un point particulièrement important pour les produits contenant des huiles essentielles et d’autres matières botaniques odorantes.

Certaines substances présentes dans les parfums peuvent provoquer une dermatite allergique de contact chez les personnes sensibilisées. Une fois une personne sensibilisée, une nouvelle exposition à l’allergène concerné peut déclencher des symptômes, même à des concentrations plus faibles que celles à l’origine de la sensibilisation.

Le règlement cosmétique européen impose donc, en application du règlement (UE) 2023/1545, l’indication individuelle de 82 allergènes parfumants dans la liste des ingrédients lorsqu’ils dépassent les seuils de 0,001 % dans les produits sans rinçage et de 0,01 % dans les produits rincés. Ce point est particulièrement pertinent pour les ingrédients botaniques, car les huiles essentielles et les extraits végétaux peuvent contenir naturellement des constituants odorants.

Il ne faut pas supposer qu’un allergène est absent au seul motif qu’aucun parfum n’a été ajouté intentionnellement. Selon la composition de la matière, des constituants pertinents peuvent être apportés par une huile essentielle, un extrait ou une composition parfumante.

En vertu de l’article 19 du règlement (CE) n° 1223/2009, les produits cosmétiques doivent afficher une liste d’ingrédients utilisant les dénominations communes établies par le cadre de nomenclature applicable. En pratique, les listes d’ingrédients cosmétiques utilisent couramment les noms INCI.

Pour les ingrédients botaniques, la dénomination appropriée peut refléter l’espèce végétale, la partie de la plante et le type de matière. Une huile essentielle et un extrait issus de la même plante peuvent ainsi porter des noms d’ingrédients différents.

Les marques doivent donc éviter de considérer qu’un nom botanique courant, un nom commercial de fournisseur ou une description marketing suffit pour la liste d’ingrédients du produit fini. Lorsque l’identité ou la nomenclature d’un ingrédient n’est pas claire, mieux vaut résoudre la question avant de finaliser les maquettes d’emballage.

La liste d’ingrédients doit être fondée sur la formule réelle et vérifiée au regard des exigences légales applicables. Le nom INCI proposé par un fournisseur est une information utile, mais il ne saurait remplacer un examen de conformité.

Les huiles essentielles et les extraits végétaux peuvent être de précieux composants des formules cosmétiques, apportant des parfums, des caractéristiques sensorielles et des profils botaniques distinctifs. Leur origine naturelle ne dispense toutefois pas d’une évaluation réglementaire et toxicologique rigoureuse.

En vertu du règlement (CE) n° 1223/2009, le produit cosmétique fini doit être sûr pour l’usage prévu, étayé par une évaluation de la sécurité réalisée par une personne qualifiée et par la documentation produit appropriée. La qualité des ingrédients, leur composition, leur traçabilité et les informations fournisseurs contribuent toutes à cette évaluation.

Les normes IFRA peuvent apporter des informations utiles pour les ingrédients parfumants, mais elles ne remplacent pas le CPSR. De même, un nom INCI correct ou un historique d’utilisation ne suffit pas à lui seul à établir la conformité. Les évaluateurs de la sécurité doivent aussi tenir compte des restrictions applicables, de l’exposition, des déclarations d’allergènes parfumants et de la documentation nécessaire pour étayer le produit fini.

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